“各级药品监管部门要深入贯彻落实省委、省政府‘万名干部联万企’的部署要求，立足监管主业，扎实开展‘送政策、解难题、优服务’行动，加大帮扶指导力度，切实解决制约企业发展的瓶颈问题，促进医药产业高质量发展。”近日，湖南省药监局党组书记秦继红深入怀化靖州调研药品监管工作和生物医药产业发展，针对各企业面临的问题和困难一一回应，提出了切实可行的操作思路和解决方案。这是湖南省药监局加强药品监管能力建设的一个缩影。

　　“做好药品安全监管工作，是必须扛起的政治责任、必须坚守的发展底线、必须保障的民生福祉。”秦继红表示，近年来，湖南省药监局紧紧围绕湖南省委、省政府大力实施“三高四新”战略决策部署，坚决落实“四个最严”要求，主动担当战疫情、强化监管保安全、优化服务促发展、完善机制抓改革，推动全省医药产业步入高质量发展快车道，药品安全治理能力和治理水平明显提升。

　　绘蓝图 提能力

　　思深方益远，谋定而后动。近年来，湖南省药监局不断完善顶层设计，夯实基础工作，出台文件或联合省内其他厅局共同出台文件，助推医药产业发展。目前，全省医药产业规模、企业成长、新品开发呈“井喷式”发展态势，医药产业成为湖南省政府“八大工程”的创优工程之一。

　　湖南省药监局着力建立健全符合实际的政策法规和制度规范体系，为全面依法行政提供依据和指导。该局出台《行政审批管理制度》《检查工作管理规定》《行政处罚案件管理制度》等文件，健全行政审批“受、办、审、定”四分离制度、行政处罚“办、审、定”三分离制度及行政检查“三位一体”体系的对接机制，约束审批、检查、处罚“三驾马车”权力运行，保障行政执法合法高效、无缝衔接。同时，积极构建科学高效的执法监督体系，推进行政执法制度化、规范化、程序化。截至目前，该局无一例行政执法违法事件，并持续保持行政复议、行政诉讼“零败诉”记录。

　　为全面加强药品监管能力建设，湖南省药监局加大对直属单位的支持指导力度，加强与其他部门的合作，集多方之力，切实提升全省药品监管水平。该局大力支持湖南省药品检验研究院药用辅料工程技术研究重点实验室获批国家药监局重点实验室；与省科技厅共同推进“省级药品领域重点实验室”建设，为药品创新研发和科学监管提供有力支撑；与省中医药研究院签署加强中药监管科学研究合作协议，推进国家中医药综合改革示范区建设，促进中药产业高质量发展；与中南大学签署科技合作协议，搭建医药研发一体化平台，加快推进监管科学研究。此外，在药品不良反应监测评价方面，该局还牵头开发“患者自主申报医疗机构制剂不良反应和疗效评价系统”；完成国家药品不良反应监测中心委托的“氨糖美辛制剂安全性评价”课题研究等。

　　干部强则事业强，人才兴则药监兴。湖南省药监局积极探索“专兼一体、教检一体、研用一体”用人模式，遴选442人纳入省级药品专职检查员库，选聘293人作为省级药品兼职检查员。同时，建立省级药品检查员实训基地5家，多次组织全省专兼职药品检查员开展理论教学和实地现场检查；以课题为牵引，带动检查员开展检查技术要点研究，强化能力素质；联合省人力资源和社会保障厅、省总工会举办全省药品检验检测技能竞赛，提升检验检测标准化、规范化、科学化水平。此外，该局还积极探索智慧监管新模式，建立完善涵盖各类许可、检查、处罚、抽检、风险提示信息的药品生产监管信息化平台，全省221家药品生产企业监管信息全部实现建档上网，为精准监管提供有力数据支撑。

　　强监管 保安全

　　多年来，湖南省药监局坚持药品安全底线思维，在强有力的监管下做到了无盲区。“聚焦主责主业，我们始终将药品安全放在首要位置。”湖南省药监局局长黄东红表示，该局积极探索构建“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”的药品风险防控体系，探索出一条具有湖南特色的药品监管新路子。

　　湖南省药监局实施“三位一体”药品监督检查，2020年4月至今年8月，全省共精准检查“两品一械”企业2790余家次；14个市州市场监管局完成巡查任务1200家次；收到企业自查报告500余份。此外，该局还加强对疫情防控医疗器械生产企业监管，印发《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》等文件，摸清企业底数，落实监管责任，确保全省疫情防控医疗器械产品质量安全。据统计，近两年来湖南省共注销疫情防控医疗器械生产许可证33家，注销产品注册证29个。

　　药品安全专项整治是今年药品监管工作的重中之重。国家药监局部署相关工作以来，湖南省药监局高位推进，推动湖南省政府成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，并成立由局领导班子成员带队的督导暗访组，对14个市州药品安全专项整治工作进行督导。在专项整治过程中，该局坚持实施“三新三查三强”措施，即创立新程序、创建新制度、创优新方法，精准检查提质、协助巡查扩面、主体自查增效，抓牢学习强思想、抓严纪律强作风、抓实培训强技能，推动检查效能、质量、能力全方位提升。同时，组织召开全省药品安全专项整治工作推进会，印发《药品安全专项整治检查指南》，切实提高基层药品安全专项整治能力和办案水平。

　　在强化日常监管的基础上，湖南省药监局针对中药饮片、特殊药品、儿童药及特殊用途化妆品等高风险产品及“两品一械”网络销售、疫情防控医疗器械生产经营等重点环节，组织开展专项整治，着力排查化解风险隐患。特别是针对药品流通领域，该局采取一系列措施推动形成打假治劣高压态势。例如，为解决药品零售连锁企业“连而不锁”“假连锁”等问题，从9方面对企业组织机构、营业场所、仓储面积等提出规制要求；针对“小散乱”药品批发企业，要求不达标企业限期整改到位，对未整改到位企业开展飞行检查，依法注销2家，立案查处3起；坚持省、市、县三级联动，常态化开展督查暗访，查处违法违规药品批发企业（零售连锁总部）28家、药品零售企业4407家、药品使用单位5059家，移送案源线索11条，移交公安部门立案8起，深挖并捣毁制假售假窝点6个……

　　药品抽检和稽查办案是履行药品安全监管的重要手段。今年以来，湖南省药品质量抽检中心已完成国家药品抽检任务713批次、医疗器械监督抽检76批次、化妆品监督抽检658批次；完成省级药品抽样196批次、医疗器械抽样354批次、化妆品抽样72批次。此外，该局还坚持省、市、县三级联动办案，截至目前已办结案件2927件，与省公安厅联合挂牌督办20件涉刑案件。

　　保障药品安全是全社会的共同责任。湖南省药监局利用开展化妆品安全科普宣传周、药品科技活动周、安全用药月等活动，不断增强公众的药品安全意识。同时，加强与主流媒体合作，积极发挥“湖南药监”微信公众平台作用，构建科普宣传立体网络，引导公众理性参与药品安全治理，推动党委领导、政府负责、社会协同、公众参与、法治保障的药品安全社会治理共治格局基本形成。此外，该局还积极推进药品追溯体系建设，血液制品、特殊管理药品、国家集采中选药品实现全程可追溯；推动省内疫苗追溯体系全面建立，确保全省疫苗储运冷链设备投入和疫苗质量安全得到有效保障，疫苗监管水平全面提升；加强诚信体系建设，开展药品处方工艺信息核查，推进药品企业“一户一档”信用档案管理……多措并举充分调动社会各方力量，共同支持和参与药品安全治理。

　　优服务 促发展

　　湖南省药监局瞄准促进医药产业发展的难点、痛点和堵点发力，组织实施局领导、处长“走流程、解难题、优服务”行动，分别以办事群众和工作人员两种身份，扎实走完办事全过程，查找并解决办事环节的“梗阻”问题。

　　——5月12日，湖南千金协力药业有限公司申领药品生产许可证，秦继红以办事群众身份登录湖南省政府“互联网+”一体化平台，线上申报药品生产许可核发资料，随后以窗口工作人员身份登录湖南省药监局行政审批系统，全程模拟办理药品生产许可核发事项。

　　——5月17日，黄东红率队调研长沙高新技术产业开发区，召集生物医药企业开展座谈，听取企业、园区对生物医药产业发展的意见和建议，推进“走流程”行动走深走细走实。

　　“通过走流程这样一种角色互换，摸清了很多问题的症结所在，有助于药品监管有的放矢。”黄东红表示。统计显示，截至今年9月底，湖南省政务大厅省药监局政务窗口受理审批服务1万余件，办结8120件；直办受理7343件，直办办结7343件，直办件结束率达100%。

　　“强监管、保安全、促发展、提能力”，湖南省药监局始终贯彻这一监管理念，统筹安全与发展，兼顾效益与民生，从新药注册审批、争取奖补资金、强化服务协调等方面多举措发力，不断壮大医药产业集群，让人民群众用上更多新药好药，推动“健康中国”战略在三湘大地落地生根。

　　近年来，湖南省药监局勇于改革创新，持续推动药品审评审批制度改革。该局推行医疗器械生产许可延续“承诺即换证”改革，推动医疗器械生产许可事项全程网办和医疗器械注册事项网办试运行；出台《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批，目前已有36个产品通过创新医疗器械审查。同时，指导省药品审评中心在湘潭市“湖南省医疗器械产业园”、长沙市“金霞开发区”建立创新服务站，接收省内多个重点园区委派技术员跟班学习，构建起“轮训重点产业园区专业技术人员、零距离开展产品注册技术指导、实现服务阵地前移到研发一线”的崭新服务模式，点燃企业创新激情。截至目前，湖南省新增4家医疗器械上市公司，另有外省（区、市）18家上市公司来湘兴业。

　　民有所呼，政有所应。湖南省药监局紧扣企业需求，通过统一标准严准入，着力营造公平市场秩序。该局发布实施《湖南省药品批发企业（零售连锁总部）分类验收现场检查标准（暂行）》，针对不同企业类型明确新开办仓储面积，为企业经营降本增效。此外，该局还出台药品批发企业异地设库、多仓协同、委托配送、第三方物流等具体管理规定，填补药品流通领域发展政策“空白”；落实省政府“万名干部联万企”行动，推动湖南医药集团向县域纵深发展，鼓励规模性药品批发企业开展收购兼并；为益丰大药房连锁有限公司在外省（区、市）异地设库等提供政策指导，积极稳妥推进“产商一体”医药企业仓储协同试点，以定制式服务为企业纾困解难，着力解决企业做强做优面临的瓶颈问题。

　　为推动中医药产业发展，湖南省药监局修订《湖南省中药饮片炮制规范》，起草《湖南省中药材标准》修订工作方案并完成前期调研，发布7批次《湖南省中药配方颗粒标准》，开展标准复核。同时，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持中药二次开发与再评价，促进中药守正创新。

　　加大创新研发是科研型企业发展的动力源泉，而资金不足往往成为其发展壮大的“绊脚石”。为帮助企业破解难题，湖南省药监局用好“科药联合基金”，支持药品、医疗器械、化妆品产业创新和监管创新研究，特别是针对目前监管科学、新药研发、高端医疗器械等重点、难点问题予以重点支持。今年该局立项124个项目，经费支持750万元，有效促进项目申报数量与质量双提升。

　　此外，湖南省药监局还努力打造“三员”（联络员、检查员、宣传员）服务模式，切切实实为企业办实事。该局将全省98家药品制剂企业通过“点对点”方式明确分配给检查分局监管人员，由各检查分局监管人员与省药监局相关部门沟通协调，协助企业办理药品注册、许可等事项，并参与企业的各类检查和改正复查，真正将监管和服务的责任落实到人。

　　一系列“暖政”激活医药产业高质量发展的一池春水。统计显示，2021年湖南省完成药品再注册194件，新获批GLP机构1家，新备案GCP机构4家；核发药品经营许可证41家、医疗器械产品首次注册证1933个、医疗器械生产许可证90家，核发快速审批通知单1529个，完成2906个化妆品备案产品的资料审查工作，通过化妆品备案2693个，医药产业高质量发展取得显著成效。

　　“药品安全监管责任重于泰山，湖南省药监局始终以推动监管能力和产业发展相匹配为目标，高标准完成各项工作任务。”秦继红表示，该局将坚定不移推进药品安全治理体系和治理能力现代化建设，切实保障人民群众用药安全有效，促进中药传承创新、生物医药产业高质量发展，为“三高四新”战略实施和建设现代化新湖南贡献药监力量。

(责任编辑：张可欣)