今年9月8日，湖南省药品审核查验中心（以下简称核查中心）收到一面写着“悉心指导促进企业发展 秉公执法筑牢医械根基”的锦旗，这是湖南华好医疗器械有限公司对该中心核查一部检查员在现场检查过程中认真高效、暖心帮扶的感谢。虽然成立仅有一年多，但像这样的锦旗核查中心已经收到了6面，每一面都彰显着该中心在立足本职工作、帮扶产业发展方面取得的成效。

　　2021年6月21日，核查中心在原湖南省药监局信息中心、投诉举报中心、培训中心基础上组建而成，承担医疗器械、化妆品行政许可和生产经营现场核查、常规检查以及有因检查等职能。成立后，核查中心坚持党建引领、业务驱动，全面开展医疗器械、化妆品检查工作，努力开启湖南省医疗器械和化妆品检查工作新局面。

　　今年3月，湖南省药监局党组书记秦继红、局长黄东红前往核查中心开展专题调研。黄东红表示，核查中心成立以来，制度建设有创新，工作目标有高度，高压监管有温度；要凝心聚力做到“三个千方百计”，即千方百计提升专业水平、千方百计控制廉政风险、千方百计强化监管职责。

　　秦继红表示，核查中心成立时间短、任务重，迅速实现业务重组、流程再造，中心领导班子融情融心搭台子、廉政引领争位子、制度保障创牌子；今后要同心同德，坚持政治统领，抓好中心工作；坚持质量标准，抓好现场核查；坚持廉政建设，抓好履职尽责；坚持思想政治工作，抓好队伍建设。

　　严监管 正作风

　　深入推进党建工作

　　“自成立以来，我们始终把党建工作摆在首位。”核查中心党总支书记、主任崔剑桥表示。

　　核查中心组建后，第一件事就是进行党总支、党支部、工青妇组织的选举工作，先后选举产生第一届核查中心党总支委员会、三个党支部委员会，并建立健全中心各级党组织，充分发挥其战斗堡垒作用。成立以来，核查中心党总支坚持以党的政治建设为统领，以党史学习教育为主线，自觉把学习党史同学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想贯通起来，努力做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行。为使党员对党性有更深入的理解，核查中心开展了“学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行”专题学习讨论，提高党员思想认识、统一思想意志；组织党员赴何叔衡故居、任弼时故居等参观学习，赓续红色血脉、传承革命基因；组织党员赴许光达故居开展党史学习教育主题党日活动，激发革命斗志、壮大革命情怀。

　　崔剑桥表示，党风廉政建设是核查中心建设的头等大事，中心在药品监管中担负“开前门、守后门”的职责，责任重大，廉政风险也大。为进一步整顿党员干部的作风纪律，党总支进行专题研究部署，重点针对现场检查中可能存在的廉政风险隐患，制定了一系列现场检查廉政措施，从源头、途径、自身免疫等方面加强对廉政风险的把控。

　　核查中心建立了廉政督查制度，成立督查组，每月至少两次到企业现场督查检查员执行廉政纪律的情况，进一步强化政企廉政文化建设，有效净化营商环境，巩固亲清政商关系。截至目前，核查中心共派出34人次开展现场检查督查活动17次。

　　为方便督查，核查中心党政监察综合部王政主动发挥自身在信息技术方向的优势，制作了现场检查廉政信息报送小程序，为事中督查提供便捷可靠的信息报送方式。“通过这个小程序，检查员可在检查过程中实时上传酒店住宿等信息，保证按照廉政程序开展工作。”王政介绍说。

　　除此以外，核查中心还建立了进驻检查廉洁事项公示制、现场检查纪律告知制、检查完毕廉洁事项报告制等一系列廉政管控制度。每次检查完毕后，检查组都要进行述职述廉。审议组不仅要对检查问题进行安全风险研判，还要评议审议检查结论及廉政结论，做到检查与廉政一起抓。

　　为确保党建与业务“一盘棋”，核查中心坚持推进“党建+业务”的有效融合。据崔剑桥介绍，核查中心制定了检查工作“八个一”措施，即“一次检查、一次教育、一次协议、一次告示、一次反馈、一次报告、一次议审、一次结论”，形成闭环管理，实现了检查与党建深度融合、检查与纪监深度融合、检查与稽查深度融合、检查与服务深度融合，逐步形成了行之有效的检查管控体系。

　　同时，核查中心在明确各部门和各类人员岗位职责的基础上，印发《医疗器械化妆品现场检查及廉政风险管控办法》并制定现场检查工作规范，构建检查工作流程、检查结果及廉政纪律议审、企业风险研判等管控体系，全力守护公众用械用妆安全。

　　“进行许可检查时，我们会按照生产质量管理规范逐条核查，确定企业是否合规；进行监督检查时，我们也会按照相关条款检查，挨个排查违法风险点，消除安全隐患。”在核查中心核查一部检查员何晓艳看来，这一系列工作规范和管控措施不仅为检查员提供了明确的指引，也促进了廉政、质量、服务的深度融合。

图为核查中心全体人员赴缪伯英故居开展“共筑核查梦 喜迎二十大”主题工会活动

　　严标准 守底线

　　扎实开展核查检查

　　2019年，湖南省药监局相继发布实施促进医疗器械产业发展的“新政十条”、承接化妆品产业转移发展的“新政五条”，并与湘潭、永州、常德市政府合作共推生物医药产业发展……这些措施充分释放药品审评审批制度改革红利，有力促进了湖南省生物医药产业提质升级，全省医药产业快速增长，多家上市企业落户湖南。湖南省医疗器械产值从2018年的100亿元增加到2021年的450亿元。

　　在产业飞速发展的同时，注册检查、许可检查、日常监督检查等工作也成倍增长，给成立不久的核查中心带来了不小挑战。

　　面对快速增长的检查任务，核查中心大力开展许可检查、监督检查，以及新冠肺炎疫情防控用医疗器械生产企业专项检查等工作。“检查员们不是在检查，就是在检查的路上。”据崔剑桥介绍，今年以来，核查中心共完成医疗器械生产企业许可检查359家次，注册体系核查38家，医疗器械监督检查381家次，建议湖南省药监局医疗器械监管处约谈企业69家；完成化妆品生产企业许可检查17家次，化妆品监督检查31家，建议湖南省药监局化妆品监管处约谈企业6家。

　　在全面开展各类检查工作的同时，核查中心还在疫情防控期间开辟应急检查快速通道，提高防疫产品许可检查效率，为疫情防控提供有力支撑。上海复星诊断科技（上海）有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的迅速投产就得益于这一快速通道的开通。

　　4月15日，核查中心接到该企业分公司复星诊断科技（长沙）有限公司的生产许可检查任务。为确保防疫产品第一时间投产使用，核查中心快速派出检查组进行现场许可检查和风险研判议审。“企业从申报到获得生产许可一共只用了5天时间，该产品的迅速投产有力支援了上海抗疫工作。”谈到这段经历，王政骄傲地说。

　　人才是第一资源，是开展检查工作的核心力量。核查中心结合检查任务重、多数检查员缺乏检查工作经验的现状，对56名检查员进行轮训，由检查经验丰富的“导师”作为带教组长带领检查员进行上岗前实训。检查结束后，各检查组还需要对现场检查进行议审，在风险研判的同时分析交流检查经验，在实践中促进检查员能力提升。

　　除了现场实践，理论学习也是检查员培训的重点。去年，核查中心通过开展医疗器械专题培训、医疗器械化妆品检查员能力提升培训等，快速提升检查员能力素质。

　　为使检查员快速进入状态，核查中心不放过任何可以开展培训的机会。在党课学习中，组织检查员分享检查典型案例。作为核查中心第三党支部支部书记的何晓艳在检查过程中发现，很多企业的无菌产品封口验证存在问题。为此，她收集了大量封口验证相关资料，结合现场检查情况，利用讲党课的机会给支部所有检查员上了一课。“由于业务领域发生变化，现阶段很多检查员都处于从头学起时期，在讲党课时进行专业知识的分享和讨论，对检查员能力提升有很大帮助。”何晓艳表示。通过理论和实践相结合的培训方式，核查中心56名检查员已经基本胜任现阶段的检查工作。

　　守职责 勇担当

　　大力帮扶企业发展

　　“不能发现问题是失职，不能帮助企业解决问题同样是失职。”这是核查中心的现场检查理念。在这一理念下，该中心将服务产业发展作为检查工作的重要内容之一，要求检查组针对检查发现的问题，逐一指导企业整改，并分析企业存在的技术难题、提出解决措施，将检查与服务有机融合，真正做到检查既有“力度”，又有“温度”。

　　“在现场检查过程中，我们经常为企业质量管理提出具体建议，帮助企业更好开展生产。”何晓艳以厂房设施为例说道，很多硬件设施一旦建成就很难更改，即使现场检查发现了问题，短时间内也难以改变。所以检查员会在企业厂房设计初期就提出相应建议，避免资源浪费。这一做法也得到了企业的一致好评。

　　今年3月起，核查中心组织开展“一月一问”活动。中心原主任张贵赋多次主持召开会议，听取检查员和企业质量负责人意见建议，力争做到流程最优、时间最短、成效最好。中心检查员坚持“走出去上门服务问需求，请进来零距离听建议”，从注册咨询到企业后续场地设计、生产许可现场核查全过程，积极进行上门指导，现场答疑解惑，贴心周到的服务得到了企业肯定。

　　近年来，医疗器械、化妆品法律法规制修订工作稳步推进，但一些企业对质量管理体系等相关规定的理解仍不到位。为了解决这一问题，今年5月30日至6月1日，核查中心联合湖南省医疗器械行业协会举办医疗器械生产质量管理规范培训班，由核查中心业务骨干为企业答疑解惑，吸引医疗器械生产企业代表700余人踊跃参加。“报名人数远远超出了原本预计的450人，我们临时增加了一个分会场线上授课。”王政回忆道。培训结束后，参会人员还纷纷围在授课老师周围提问，场面十分火爆。为响应众多没有报上名、无法参加这次培训的企业要求，核查中心又于6月22至24日举办了湖南省第二期医疗器械生产质量管理规范培训班，再次获得企业好评。

　　这只是核查中心开展帮扶企业活动的一个缩影。自成立以来，该中心不断创新工作方式方法，充分利用自身专业优势为企业搭建平台、答疑解惑。去年12月，该中心与山河医药健康产业园区举办以“手足同展、聚力发展”为主题的全省医疗器械产业发展圆桌论坛，搭建政企、校企、园企交流互商平台。今年3月，核查中心检查员受邀参加金霞军民融合城“助企发展政策解读”现场答疑解惑活动，为企业解读医疗器械、化妆品领域政策法规。9月底，崔剑桥带队到湖南省医疗器械产业园现场帮扶，实地调研企业在生产过程中存在的困难和问题，对企业在体系核查、产品质量、生产管理、人才培训及政策支持等方面提出的诉求进行了详细答复，面对面解决园区医疗器械企业的实际困难，助力医疗器械产业更好更快发展。

　　雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。核查中心这支新时代的审查核验“湘军”，将以打造“双一流”检查机构为己任，紧紧围绕“三高四新”战略定位和使命任务，继续为助力湖南省医药产业发展贡献力量。

　　（本版图片由湖南省药品审核查验中心提供）

(责任编辑：张可欣)