今年以来，安徽省药监局先后举办全省药品医疗器械流通监管工作培训班、全省医疗器械生产监管政策法规培训班、全省检验业务管理培训交流会、全省药品生产检查员中药饮片实践培训班等数十场培训活动。培训充分考虑监管实际和培训需求，按照“干什么、练什么、缺什么、补什么”的思路，有针对性地安排课程，取得实实在在的培训成效。

　　以高标准、高质量、常态化培训为抓手持续提升监管人员综合素质和业务能力，更好地满足药品监管工作需要，这是安徽省药监局全面加强药品监管能力建设的缩影。近年来，该局坚持人民至上、生命至上，认真落实党中央、国务院，安徽省委、省政府及国家药监局关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，系统谋划、靶向施策、精准发力，健全完善科学高效的药品监管体系，以创新监管持续推动药品监管事业高质量发展，真真正正把各项民生实事办好、办实、办到位。

图为今年9月17日安徽省药品监督检验技能竞赛选拔赛实操比赛现场。

　　高位系统谋划 健全完善科学高效药品监管体系

　　为保障全省人民用药安全、有效、可及，促进医药产业高质量发展，2021年12月23日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省“十四五”药品安全发展规划》（以下简称《发展规划》），把提升药品监管能力全方位贯穿于“十四五”药品安全工作主要任务的全部9个方面，包括完善药品安全治理体系、强化药品全生命周期监管、加强技术支撑能力保障、促进中药传承创新发展、推进药品智慧监管、提升应急处置能力、加强专业人才队伍建设、促进医药产业高质量发展、推进长三角区域药品科学监管一体化。同年12月28日，安徽省委办公厅、省政府办公厅认真落实党中央、国务院关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，紧密结合安徽省情，印发《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》（以下简称《具体举措》），围绕完善法规制度和标准体系、优化研审联动与服务创新发展机制、健全检查稽查协同和执法联动机制、加强检验检测能力建设、提高风险监测与应急处置能力、推进信息化与监管科学建设、提升监管队伍专业素质和水平、提升服务医药产业高质量发展能力、强化保障措施9个方面制定22条具体举措。

　　《发展规划》《具体举措》成为安徽省药品监管部门“十四五”期间乃至今后更长一段时期的工作遵循和工作指引。为切实落实《发展规划》《具体举措》有关要求，全面推进各项重点任务落细落实落到位，安徽省药监局将能力建设作为监管工作的重中之重，与严守药品安全底线、服务医药产业发展深度融合，协调推进“药品监管能力全面提升工程”“药品质量安全放心行动”“医药产业发展‘赋能’行动”；召开专题会议，制定一揽子计划，将《具体举措》细化分解为76项具体任务，逐项明确责任分工和路线图、时间表，加强工作调度；推动将市、县药品监管能力标准化建设纳入对各市政府药品安全考核内容，加强督促指导，系统推进监管能力建设各项工作。

　　与此同时，安徽省药监局还建立起覆盖省、市、县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系；建立省、市、县三级定期风险会商机制；修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，并以省政府令颁布实施；统一全省药械化行政执法案件法制审核范围，规范药械化风险防控、监督检查、约谈等事项，制定数十项监管制度文件，建立起覆盖药械化监管全领域、各环节的监管制度体系；整理药品监管适用的法律法规、规章及规范性文件目录共计100余件，帮助药监人员全面了解和掌握药监工作法定要求和依据；发布药品监管质量管理手册，推动药品监管质量管理体系建设取得重要进展；与省公安厅联合出台《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》，被作为典型经验在全国药品监管系统推广。

图为2021年8月3日，安徽省食品药品检验研究院检验人员在进行新型冠状病毒重组蛋白疫苗效力检测。

　　加强科学创新 构筑科学完备强有力技术支撑

　　近年来，面对现代医药新技术、新方法对传统监管模式和监管能力带来的挑战，安徽省药监局加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究应用，通过持续加强药品检验能力建设、深化智慧监管能力建设、推进监管科学研究能力建设，为药品监管工作构筑起科学、完备、强有力的技术支撑体系。

　　在加强药品检验能力建设方面，安徽省药监局积极推进“安徽省药械检验检测能力建设项目”实施，选强配齐重组新冠病毒疫苗批签发队伍，高效完成实验室软硬件建设，并获得批签发国家授权；不断拓展生物制品批签发能力，完成皖产新冠病毒疫苗检验项目CNAS扩项，提前开展将要上市疫苗检验能力扩项准备；加快核酸检测试剂检测能力建设；做好申建合肥空港药品进口口岸现场评估考核准备；加快建设国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，安徽省食品药品检验研究院参与联合申报的“中药质量控制技术创新团队”成功入选安徽省“115”产业创新团队。

　　在深化智慧监管能力建设方面，安徽省药监局推进中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台建设，建立健全平台运行机制，探索推进中药饮片信息化追溯体系建设，完成5类药品电子证照标准编制，促进平台建设进一步凝聚合力，平台作用初步显现。建成药品许可备案系统，全省各级药械化政务服务事项实现“全程网办”和企业办事“零跑腿”；开发应用移动执法APP，实现监管执法信息记录由填写纸质资料向移动化、数字化转变，进一步提升了监管效能；率先上线运行药品和医用耗材采购“两票制”网上备案系统，解决全国范围内药品、进口医用耗材国内总代理等药械经营企业现场备案难题，保障疫情防控药械正常供应，提高备案效率，赢得企业广泛赞许；开发推广药品零售登记与动态监测系统，全省2.2万家零售药店全部使用该系统对“一退两抗”等七大类药品实施销售信息登记，有效发挥了零售药店在疫情防控工作中的“前哨”作用。建成优化安徽省药品监管数据中心，汇聚全省药械化监管数据，建立企业监管档案，对上对下数据交换共享更加便捷高效，监管数据应用成效逐步显现，数据治理水平持续提高，药品监管信息化、数字化、智慧化支撑能力不断增强。

　　在推进监管科学研究能力建设方面，安徽省药监局分别与安徽医科大学、安徽中医药大学、中国科学院合肥物质科学研究院合作共建省药品监管科学研究中心、省中药监管科学研究中心、省医疗器械监管科学研究中心，充分发挥好科研创新作用；推进系统内科技创新，2021年度科研项目申报数、立项数、省药监局补助经费金额分别同比增长113.6%、83.3%和82.4%，“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等3个科研项目分别荣获安徽省科技进步一、二、三等奖。

　　今年5月8日，由安徽省食品药品检验研究院负责开发设计的中药分子序列标准平台正式上线。该平台依托国家药监局中药质量研究与评价重点实验室和安徽省“115”产业创新团队，首次将分子生物技术结合大数据平台的存储和分析，应用于现代中药质量标准体系，是中药质量评价数字化战略行动取得的一项创新性成果。今后，研发团队将继续探索中药质量标准数字化新模式，努力打造服务我国药品质量监管的重要技术支撑平台。

　　创新成长路径 锻造高素质专业化药监人才队伍

　　为进一步提升药品生产检查员中药饮片检查能力，打造中药饮片“检查尖兵”，今年7月18日至20日，安徽省药品生产检查员中药饮片实践培训班在省药监局检查员实训基地亳州市沪谯药业有限公司成功举办。本次培训内容紧贴中药饮片生产检查关键要素，除理论培训外，还设置实践检查、案例分析和交流互动等课程，为进一步提升安徽省药品生产检查员中药饮片检查能力提供了有力保障。

　　近年来，安徽省药监局始终高度重视职业化专业化检查员队伍建设，按照国家药监局工作要求，注重系统性、整体性、协同性，统筹推进组织体系、引才方式、成长路径、培养模式、激励机制等五个方面创新，先后出台《关于建立省级职业化专业化检查员队伍的具体举措》等制度文件，着力建设统一的省级药品检查员库、省级药品监管外部专家库，并采取公开招聘、公开遴选、高层次人才引进、挂职锻炼选调等多种方式聚集人才，形成内外互补、共建共享的药品检查员队伍新格局；建立检查员高级专业人才评价机制，设立正高级、副高级药品检查员职称，涵盖药品、医疗器械和化妆品3个检查序列，为药品检查员专门设立符合检查员职业发展需求的职称序列，解决好检查员发展瓶颈问题；制定年度专业化培训计划，积极开展检查员能力建设课题研究，探索建立分层级、分类别、分环节开展标准化课程设置、模块化教育培训、规范化考核认定的检查员能力建设提升工作体系，加快构建高标准、高效率、高质量检查员教育培训新模式；出台《安徽省药品监督管理局实训基地管理办法》，完善实训基地管理制度，遴选首批8家省级实训基地，积极组织以现场授课为基础、现场模拟操作为核心的实训活动，切实增强药品检查员培训实效。

　　与此同时，安徽省药监局还对标长三角先进地区做法，紧密结合安徽省情，印发《“药监英才计划”（2021—2025年）》，通过重点实施“双百”“领雁”、专业化能力提升三大工程，统筹推进引进药品监管和技术人才、建立“帮教”机制、健全互派锻炼机制、开展“大比武”技能竞赛、实施知识更新项目、实施科技攻关队伍培育项目等12项具体任务，为持续推进监管创新、促进医药产业高质量发展提供人才保障和智力支撑。同时，建立全省药品监管系统法治交流园地，以“交流促提升、分享促学习”为主旨，采用线上线下相结合的方式开展研讨交流活动，进一步提高全省药品监管人员法治素养和法治保障能力；健全奋勇争先机制，出台《安徽省药品监督管理局关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为若干举措》，制定15条具体举措，通过加强思想教育、科学选人用人、强化培训教育、细化容错纠错、真情关心关爱，切实让干部人才激活“愿为”动力、树立“能为”导向、具备“善为”能力、改进“勤为”路径、鼓足“敢为”勇气、常怀“乐为”激情，努力打造“六为”药监铁军。

　　为进一步弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神，以赛促学、以学提能，今年以来，安徽省药监局还面向全省组织开展药品监督检验技能竞赛、药品生产企业质量检验能力竞赛、审方药师职业技能竞赛、药师处方点评技能竞赛、中药鉴别技能大赛、医药行业职业技能大赛等多项省级药品监管领域劳动和技能赛事，营造出比学赶超的浓厚氛围。

　　为顺应新时代长三角区域一体化发展趋势，安徽省药监局还牵头组建上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省“四省一市”统一的药品监管教育培训师资库，为各级药品监管部门开展药品监管教育培训提供师资人才保障。与上海市、江苏省、浙江省、江西省药监局共同签署《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，推动建立长三角区域药品监管长效机制；共同签署《长三角区域药品监管部门协同加强药品监管队伍能力建设备忘录》，明确5个方面16项具体措施，统筹推进建设长三角区域药品监管能力提档升级新高地，为建立健全科学、高效、权威的药品监管体系提供有力支持。

　　纵横协调联动 营造药品安全社会共治良好氛围

　　为持续提升药品安全综合治理能力，安徽省不断健全横向协同机制、优化纵向联动机制，充分发挥省级药品安全委员会领导统筹作用，完成市、县两级药安委组建，出台省、市、县政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单；在疫苗质量监管、医疗机构检查、中药质量提升、药品零售监测、行刑衔接等方面，持续加强药品监管、卫生健康、医疗保障、数据资源、公安等部门的工作协同，有效汇聚药品监管合力；省级加强对市、县两级药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全省“一盘棋”；落实监管事权划分，建立完善省、市、县三级覆盖药品全生命周期的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制；建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作；优化整合全省各级药品监管执法力量，加快组建涵盖省、市、县三级的省级药品稽查专业人员库；完善行管结合措施，健全行刑衔接、行纪衔接制度，建立挂牌督办、常态化督导、典型案例评选、有功集体个人褒扬等工作机制；建立药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制；落实严格执法、处罚到人、行业禁入要求，持续加大案件查办力度，实现案件查处数量、质量“双提升”；落实药品安全应急预案，开展省级药品安全突发事件示范性应急演练，加强省、市两级舆情信息双向推送，强化应急处置能力提升。

　　与此同时，安徽省药监局持续深化药品安全社会共治，加强《发展规划》《具体举措》的宣传解读和推进落实，强化药品安全工作规划的引领作用；深化长三角药品安全一体化发展，积极筹备长三角药品科学监管与创新发展一体化协作会议，加强区域内药品监管重点领域合作；牵头分品种、分批次推进长三角区域中药饮片炮制规范共享互认；制发药械化生产经营使用全领域全环节主体责任清单及药械经营使用单位落实主体责任自查清单，加大对企业的培训帮扶力度，指导企业增强守法经营意识、提高质量管理能力、落实质量安全主体责任；召开相关行业协会座谈会，加强与行业协会沟通联系，发挥其政企桥梁纽带作用，在推动行业自律、提高监管效能、搭建发展平台、服务产业发展等方面贡献更多力量。同时，推行药品安全“吹哨人”制度，强化企业内部监督；畅通投诉举报渠道，及时回应群众关切；加大新闻宣传和科普宣传力度，认定首批8家省级安全用药科普基地和36家省级安全用药科普宣传站，引导公众广泛参与，全省药品安全共治共享氛围更加浓厚。

　　今年以来，安徽省药监局更是紧扣群众高度关注的药品安全问题，在全省全面开展药品质量安全放心行动，并将其作为贯穿全年的工作主题，强化以点带面，选准监管“着力点”和执法“切入点”，确保监管“覆盖面”和执法“震慑面”，强化落实定期风险会商制度，严格风险排查、会商、研判、处置全环节闭环管理，通过强化药品安全风险监测、抓紧抓实抗疫药械质量监管、扎实推进药品安全重点监管、深入推进药品安全专项整治、持续深化药品安全社会共治等，有效稳控药品安全风险，守住了全省药品安全底线。

　　在深入推进药品安全专项整治行动方面，安徽省各级药品监管部门高位布局、统筹谋划、因地制宜、因情施策、创新推进，将该行动与2022“药品安全春风行动”“药安乡村2022”药械专项稽查行动、药品生产质量风险管控“筑安”行动、中药饮片生产质量安全风险排查治理、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、儿童化妆品安全风险隐患排查治理等专项行动紧密结合，不但见事早、行动快，而且方法活、力度大、有特色，取得明显成效；针对药械化领域群众反映强烈、社会高度关注的问题，切实加强与相关部门的协同联动，主动与公安部门保持密切协作，强化跨部门、跨区域联合执法，查处了一大批有影响力的典型违法案件。在全省上下的共同努力下，今年1月至9月，安徽省各级药品监管部门共查处药械化案件4513件，涉案金额达3908.43万元，移送公安机关案件112件，有力打击和震慑了危害药品安全违法犯罪行为。

　　在抓紧抓实抗疫药械质量监管方面，安徽省药监局持续强化新冠病毒疫苗生产监管，健全完善监管制度，派出驻厂检查员，建立巩固“1+4+N”（即1个督导组、4个检查组、若干检查员）检查督导工作机制，有效保障皖产新冠病毒疫苗质量安全；加强对企业的培训指导，成功助推皖产新冠病毒疫苗附条件获批上市；全面加强医用防护服、医用口罩等疫情防控用医疗器械综合治理，突出强化新冠病毒抗原检测试剂监管。同时，凝聚全省各级药品监管、卫生健康等部门合力，深入开展全省疫苗储存运输质量专项监督检查，有效保证全省接种疫苗质量安全。

　　“药品监管能力建设是关系药品监管事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，是药品监管永恒的主题，须臾不可放松。今后，我们将保持‘奋进’姿态，不断积累‘提升’动能，等高对标京津冀、粤港澳、沪苏浙等发达地区，全面加强药品监管能力建设，不断增强专业本领，强化创新意识和创新能力，加快推动全省药品监管能力建设从‘跟跑’向‘并跑’‘领跑’迈进。”安徽省药监局党组书记、局长吴丽华说。

　　（本版文图由安徽省药监局提供）

(责任编辑：张可欣)