近年来，安徽省药监局胸怀经济社会发展大局，深入贯彻落实党中央、国务院关于稳住经济大盘的决策部署，以及安徽省委、省政府“双招双引”“一改两为”等相关工作部署，坚持高位统筹、系统谋划、主动作为、创新推进，进一步改进工作作风，全面深化“放管服”改革，持续优化营商环境，深化助企纾困，鼓励企业研发创新，以实打实的创新力、服务力，精准赋能全省医药产业高质量发展，吸引众多省外优质药械要素资源不断向安徽省汇聚，得到社会各界的高度认可与肯定。

　　今年8月，安徽省药监局党组书记、局长吴丽华主持召开安徽省第二届中药监管科学高峰论坛头部企业座谈会。

　　深化帮扶解难题 助企纾困促发展

　　近日，合肥伟海讴斯医药科技有限公司向安徽省药监局送去一面书写着“解企业之所急 纾企业之所困”的锦旗，真诚感谢该局在“十大皖药”发展方面为企业提供的政策指导。合肥立方制药股份有限公司、安徽海王星辰健康药房连锁有限公司、安徽尚亿药业有限公司等企业也对安徽省药监局免费为企业培训管理人员、提供全程优质检验检测服务等表示衷心感谢。“对我们提出的问题诉求，安徽省药监局会及时认真梳理，并安排专人跟进，不厌其烦地指导我们‘如何办’‘怎么办’，拿出真招实招，全心全意帮忙解决。对于工作职责外的事情，他们也会给予参考建议。”安徽尚亿药业有限公司负责人周小申说道。

　　据了解，为深入贯彻落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，安徽省药监局成立改作风办实事优环境工作领导小组，设置工作专班，召开全省药品监管系统动员部署会议，制定《关于进一步改进工作作风、为民办实事为企优环境具体举措》，严格落实信访事项一把手批办、局领导信访接待日、首问首办负责制、顶格服务企业、“一屏通办”、“一口收办”等30项具体举措，建立完善领导小组季调度、工作专班月调度以及“党建+信访”“清单+闭环”“倒查+问责”“专项整治+系统治理”等工作机制，以清单化管理方式推进举措落实落细。同时，立足监管“赋能”，以作风转变为突破口，深入全省各地有序开展“百人访千企、纾困解难题”主题活动，通过政策指导、技术支持等，实实在在地帮助企业解决“急难愁盼”问题。据统计，今年1月至9月，该局累计走访企业942家次，收集企业诉求698条，现场答复、协调解决672条，持续推进26条，真正将走访调研的“问题清单”变成为企纾困解难的“工作清单”。

　　在持续开展“百人访千企、纾困解难题”主题活动的基础上，安徽省药监局还不断深化“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动。在网站开辟“许可注册惠企服务”专栏，发布企业共性、常见问题解答，持续加大对企业创新发展的政策指导和技术支持力度，得到辖区企业的高度认可。同时，在制发药械化生产经营使用全领域、全环节主体责任清单的基础上，全力帮助企业提升履行主体责任的能力和水平。通过创新开展药械领域“星火培训计划”试点并逐步推广至全省范围，培育企业自身师资，指导内部授课，实现“以点带面、全面提升”；探索视频示范、政策沙龙等多样化培训形式，推动企业质量管理水平有效提升。

2021年12月，安徽省药监局党组成员、副局长许伏新带队赴复星诊断科技（合肥）有限公司调研。

　　坚持“刀刃向内” 持续优化营商环境

　　近年来，安徽省药监局以提升日常药械化监管、许可注册、审评审批、检验检测能力等为抓手，集中推出了一批惠民便企的实招、硬招，切实提升了企业、群众的满意度。

　　今年7月，安徽省药监局针对“百人访千企、纾困解难题”等主题活动中企业反映的难点、堵点、痛点问题，在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》（以下简称《若干举措》），制定了涵盖支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械现场检查方式、优化药品注册审评程序、依法取消部分医疗器械许可备案事项、持续深化证照分离改革、进一步优化政务服务七个方面共计24项具体举措。

　　据了解，《若干举措》的24项具体措施都是在现行药械监管法律法规框架下，以保障药械质量安全为前提，为营造一流营商环境、服务药械产业高质量发展而制定的。《若干举措》出台后，安徽省药监系统持续抓好落实工作，出实招、办实事，不断优化药品医疗器械注册及生产环节审批服务，切实提升了企业的获得感。

　　不仅如此，安徽省药监局还创新建立高效便民的扁平化审批模式，下移行政审批层级，努力提高行政审批效能。截至目前，窗口首席代表签批事项达到45个，占各类办理事项的44.1%；窗口即办事项达到22个，5个登记事项变更实现“智慧审、秒办理”，审评审批效率进一步提高。鼓励医疗器械产业创新发展，及时修订《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，对符合条件的6大类创新医疗器械实施研审联动、优先审批，检验、行政审批和审评时限均较法定时限有大幅缩减。

　　除此之外，安徽省药监局还通过降低收费标准、开通网络服务、设置周末受理窗口、开展接待帮扶、改善服务环境等多项举措，进一步优化省级药械检验检测服务；全力压缩检验周期，有源和无源医疗器械检验周期在长三角地区同类机构中用时最短；积极服务安徽自贸区建设，开展“面对面”会商交流，签订委托协议，确保药品监管省级赋权事项放得下、接得住、办得好。

今年9月，安徽省药监局党组成员、副局长姚强与中国健康传媒集团一行赴合肥立方制药股份有限公司调研。

　　持续释放政策红利 精准助力产业创新发展

　　为持续推动药品上市许可持有人制度红利在全省释放，安徽省药监局积极主动作为，持续优化服务举措、简化审批程序，对省外拟转入的中药品种免予提供转出地省级药监部门出具的相关证明；对“双招双引”药械企业及从省外转入药品品种的许可事项，实行优先办理。2021年以来，安徽省药监局共计办理B类药品生产许可证40余张，促成多家科研单位、相关企业顺利成为药品上市许可持有人；省外已有100余个优质品种转移至亳州市、合肥市等地投入生产。

　　其中，亳州亚英医药科技有限公司拟从外省转入多个优质中药品种，安徽省药监局在1个工作日内就完成相关生产许可审批，得到该公司的高度称赞；太阳升（亳州）生物医药科技有限公司及时得到安徽省药监局核发的B类药品生产许可证，并在该局助力下顺利建立承接药品批准文号转移平台；安徽祥隆药业有限公司等多家企业也在安徽省药监局指导下，成功将多个全国独家、国家医保品种转入安徽生产。

　　与此同时，安徽省药监局还在充分进行风险研判的基础上，结合申请企业既往检查情况和质量管理体系运行情况，在确保质量安全前提下，实行豁免现场检查或合并现场检查，既压缩了审评审批时限，又为企业节省了大量人力、物力、财力，受到企业广泛好评。截至目前，共对90余个药械许可实施了豁免现场检查或合并检查，审评审批总时限压缩了50%以上。其中，潜山市招商引资企业——安徽法罗适医疗技术有限公司在完成“手功能康复训练与评估系统”和“下肢康复运动训练系统”2款有源医疗器械产品注册后，安徽省药监局结合企业注册质量管理体系核查情况，豁免了生产许可现场核查，仅3天就为该企业核发医疗器械生产许可证，大大增加了企业对安徽省医药产业政策的信心。目前，该公司相关项目已顺利投产，接到订单累计金额达6700余万元。

　　今年7月，安徽省药监局党组成员、副局长张磊主持召开新闻发布会，发布该局《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》。

　　据了解，为促进创新要素资源交流对接，2021年以来，安徽省药监局高位统筹、系统谋划、创新推进，相继举办首届安徽省中药创新发展大会暨中药监管科学高峰论坛、安徽省药械创新发展大会、第二届中药监管科学高峰论坛暨第五届医药经济发展峰会等多场药械领域创新发展会议，汇聚政产学研用金等各方资源，促进各方信息交流、协作创新，推动资源要素互动耦合，促进创新成果转化落地，助推医药产业创新发展。大力推动中医药传承创新，加快安徽省中药材标准编制，持续推进“十大皖药”产业示范基地建设，大力支持亳州“世界中医药之都”、六安大别山“西山药库”等医药产业聚集区发展，做大做强安徽省现代中药产业；支持成立安徽省医工协同创新学会，指导成立安徽省制剂CDMO产业联盟等创新平台，展示药械领域创新研发成果，促进创新要素资源交流对接，凝聚更多优质品种落地安徽省生产，有力推动全省药械化创新水平和能力提升。得益于各级药监部门的共同努力，2021年，全省新增药品、医疗器械、化妆品生产企业145家，同比增长11%。全省各类药品注册批件、第三类医疗器械首次注册品种、第二类医疗器械首次注册品种新增数量均实现新的突破。

　　2021年以来，安徽省药监局还成立“双招双引”工作领导小组，创新出台《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》，建立完善“双招双引”工作机制；坚持“一把手”带头推进，会见外省客商近150次；牵头推进全省医疗器械“双招双引”工作，出台医疗器械“双招双引”工作若干举措，直接推动多家企业落户安徽。

今年8月，安徽省药监局为第四届“十大皖药”产业示范基地授牌。

　　做优“靠前服务” 构筑医药创新柔性服务网

　　为推动产业集聚发展，安徽省药监局还综合采取政策指导、合作共建、试点先行等方式，因地制宜助力合肥市、亳州市、滁州市、黄山市等地打造生命健康产业集群；与黄山市、滁州市、宿州市政府签订合作协议，并在黄山市设立全省首家医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药企业成果初显。

　　黄山工作站自2021年12月揭牌运行以来，在安徽省药监局和黄山市政府的全面指导下，以“提供高质量高水平服务、助力地方医药产业发展”为目标，加强基础建设、健全工作机制、提升业务素养、精准服务企业，努力打造全省医药企业全生命周期一站式服务的“黄山样板”。为进一步助力产业发展，黄山工作站按照辖区生物医药产业招商方向，积极开展新技术、新政策、新信息的收集归纳，实时关注药品、医疗器械、化妆品企业新项目招商情况，提前谋划对接服务工作；主动了解当地签约项目或落地项目的进度及诉求，明确阶段服务方向和内容。同时，结合市场监管部门综合职能，促进项目顺利高效孵化，全力助推全市生命健康产业高质量发展。

　　“从推介政策到提供技术帮扶，再到牵线对接多家政府部门和企业，黄山工作站这一系列热情服务与细心指导，为我们解决诸多难题，令我们倍感温暖。”安徽百诺佳医疗科技有限公司董事长王震说道。

　　今年9月，在第一届中国医药CDMO产业发展高峰论坛（合肥）上，安徽省制剂CDMO产业一体化服务平台正式启动。

　　安徽省药监局在全省医药产业集聚区和医药产业园区布局和建设医药创新柔性服务站，是以实际行动贯彻落实安徽省委、省政府关于加强“双招双引”，推动生命健康产业等新兴产业高质量发展等有关决策部署的具体举措，是省级“赋能”共促发展的具体抓手和创新之举，是高效开展“双招双引”、靠前精准服务的战斗前哨。通过靠前服务，架起为企“解忧桥”，可以精准、有效解决企业发展过程中遇到的一系列难点、堵点、痛点问题。根据安排，“十四五”期间，安徽省药监局将持续紧密依托地方资源，按照成熟一个、设立一个的原则，在全省范围内逐步构筑医药创新柔性服务网。同时，对医药创新柔性服务站实行动态管理，每三年开展一次综合考核和绩效评价，形成有进有出、优胜劣汰的动态管理机制。截至目前，合肥市、滁州市、亳州市、阜阳市等地医药创新柔性服务站均已进入建设阶段。

　　“近年来，我局以作风转变、效能提升为抓手，坚持以高效能监管促进产业高质量发展，相继出台了一系列优化营商环境、服务企业发展的创新政策举措，很受企业和地方政府欢迎，成效也比较明显。今后，我局将始终站稳人民立场、牢记初心使命，进一步增强做好药品监管工作的思想自觉和行动自觉，聚焦聚力‘一改两为五做到’，高效精准发力，以实实在在的监管政策、创新举措和用心用情服务企业的真招、实招，努力书写医药产业高质量发展的高分‘药监答卷’。”安徽省药监局党组书记、局长吴丽华表示。

(责任编辑：张可欣)