中国食品药品网讯  《药品网络销售监督管理办法》12月1日实施。11月30日，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《关于做好<药品网络销售监督管理办法>贯彻落实工作的通知》，对相关工作予以规范和指导。

　　《药品网络销售禁止清单（第一版）》（以下简称《清单》），进一步明确了药品网络销售范围。《清单》基于法律法规规定、安全合理用药需要并结合临床治疗实际情况筛选品种，列明政策法规明确禁止销售的药品和其他禁止通过网络零售的药品。政策法规明确禁止销售的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及医疗机构制剂、中药配方颗粒。其他禁止通过网络零售的药品分为四类，其中第四类所列品种为通用名，限于单方制剂，抗菌药不包括外用制剂。

　　《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录》）自2023年1月1日起施行。《附录》适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理，围绕保障药品全生命周期最后一公里质量安全，结合群众购药需求、配送实际情况等，进一步完善制度设计、规范配送行为。《附录》规定药品零售企业应当制定药品配送质量管理制度、建立药品配送质量评审管理制度，提出配送药品包装、配送过程操作要求等，要求药品零售企业将委托配送活动纳入本企业药品质量管理体系，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。《附录》要求，药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。

　　《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（以下简称《公告》）明确了药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告要求，指导各级药品监督管理部门有序开展相关工作。《公告》从办理备案、材料核对、变更备案、取消备案以及数据推送方面，明确了药品网络交易第三方平台备案要求。药品网络交易第三方平台应当按照相应规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表，并提交相关材料。对于药品网络销售企业报告，《公告》明确，从事药品网络销售的企业应当按照相应规定向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表。《公告》同时以附件形式发布了药品网络交易第三方平台备案表、药品网络交易第三方平台备案材料清单、药品网络销售企业报告信息表等。

　　《关于做好<药品网络销售监督管理办法>贯彻落实工作的通知》（以下简称《通知》）要求各级药品监管部门切实做好《药品网络销售监督管理办法》宣传与培训，并明确落实各项制度、做好监督管理、严查违法行为等相关事宜。各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，将《药品网络销售监督管理办法》规定各项制度落到实处。要建立健全监管台账，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制，加强药品网络销售监测和监测信息处置工作，结合工作实际制定必要的配套文件，全面做好药品网络销售监督管理。还要围绕药品网络销售突出问题严查违法行为，重点查处第三方平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题，以及药品网络销售企业非法销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题，切实维护药品网络销售秩序。（闫若瑜）

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