中国食品药品网讯 为确保创新医疗器械产品质量安全，助力创新医疗器械企业健康发展，2022年北京市药监局第四分局（以下简称第四分局）对创新企业开展全覆盖检查，全年共检查18家次，出动50人次。

　　第四分局辖区内共有医疗器械创新企业10家，医疗器械创新产品26个；其中国家创新产品数量达到22个，北京市创新产品4个。近年来，第四分局辖区医疗器械产业高速发展，在这些创新产品中，“植入式脊髓神经刺激电极”产品可用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有远程调节参数功能，有效减少患者往返医院的次数；“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”产品可用于对药物不能有效控制的部分晚期帕金森病患者联合治疗；“非球面衍射型多焦人工晶状体”产品可用于成年白内障患者的视力矫正。创新产品的上市将为患者带来新的治疗选择。为了让人民群众使用的创新产品质量安全可靠，第四分局采取三项措施加强创新产品监管和服务。

　　一是开展全项目检查。第四分局对创新企业实施四级监管，结合2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，对创新企业按照医疗器械生产质量管理规范进行全项目检查，检查覆盖率达到100%。要求企业切实履行主体责任，严格落实质量规范要求，确保质量管理体系持续有效运行，保证生产的医疗器械产品安全有效。

　　二是明确全过程重点。根据产品特点，分析不同创新产品的主要风险点，重点对创新产品的关键原材料采购、生产的关键工序和特殊过程、设计开发变更、工艺变更、过程控制、成品检验和上市放行、临床医生培训、产品包装标签标识和说明书、上市后产品数据收集和分析、上市后临床患者使用情况的跟踪随访以及不良事件监测等环节开展检查，严把产品质量关，保障产品质量安全。

　　三是提供全方位服务。作为监管部门及行业管家的双重身份，搭建交流平台，畅通企业和政府部门沟通渠道，随时解答企业遇到的问题；到创新企业走访调研，了解企业需求，提供政策支持；拓展服务深度，为企业产品注册、生产环节提供精准指导，提前了解企业面临的问题和困难，第四分局紧密结合自身职能实际，帮助企业寻求解决之策。（王中君）

(责任编辑：常靖婕)