中国食品药品网讯（记者 常锐博）3月4日，《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》（以下简称《管理办法》）正式印发。《管理办法》共6章21条，包含总则、申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任、附则等内容，为相关企业开展业务提供了明确指引。

　　《管理办法》要求，专门提供医疗器械运输贮存服务企业应配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备，通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息，实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。同时，企业应当严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展运输贮存，禁止再次委托。

　　《管理办法》明确，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营场所、库房和设施设备，其中库房建筑面积不低于2000㎡；在区内跨盟市异地设库的，库房建筑面积不低于1000㎡。库房内部应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料区等，并设有明显标示。

　　值得注意的是，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，通常作为受托方，接受医疗器械注册人、备案人和经营企业的委托，提供相关服务。《管理办法》对此明确要求，委托方与受托方应当签订委托合同。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。

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