2022年12月29日，国家药监局印发了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》进一步明确和细化“法定代表人”和“质量安全负责人”两个关键岗位人员的履职要求和处罚到人的范围，创新提出“委托履职”和“协助履职”概念。《规定》将于2023年3月1日正式施行。

　　《规定》明确了关键岗位人员的职责和权限，对落实有效履职有哪些实际意义？“委托履职”和“协助履职”的提出，是否意味着关键岗位人员可以卸下身上的责任？关键岗位人员在哪种情况下可以免受处罚呢？本期圆桌派我们邀请到了业内专家及知名化妆品企业相关负责人，共同探讨相关话题。

　　本期话题：企业如何结合《规定》要求落实好主体责任？

　　主持人：李易真

　　本期嘉宾：北京市化妆品审评检查中心 李猛

　　欧诗漫生物股份有限公司制造中心副总经理  杨小明

　　广州环亚化妆品科技股份有限公司副总裁  陈亮

　　质量安全是“一把手”工程

　　主持人：《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）首次提出了质量安全负责人制度，《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）指出关键岗位人员对化妆品质量安全工作全面负责。而《规定》进一步明确了质量安全关键岗位人员的工作职责和履职能力，这对提升企业质量安全管理水平有哪些积极意义？

　　李猛：《规定》是一个重点非常突出的文件，是对《条例》《办法》的进一步细化，对质量安全关键岗位人员的工作职责和履职能力提出更明确、更可行的措施。可以说，《规定》是对企业关键人员履行关键职责的重要指导书。

　　在明确职责方面，《规定》对关键岗位人员的工作职责、管理要求、运行机制等作出相应规定。《规定》还强调了权责相当，《规定》第十二条，要求企业建立质量安全负责人与质量安全相关部门落实质量安全责任制的协调机制就是具体体现。

　　在履职能力方面，《规定》第十条对有效履职提出了具体条件，不仅从专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等方面对质量安全负责人的履职能力作出具体要求；第二十二条还提出企业应当为质量安全负责人提供学习培训条件，明确质量安全负责人学习培训要求，引导质量安全负责人不断提升履职能力。

　　杨小明：《规定》进一步细化法定代表人和质量安全负责人两大核心岗位的职责和要求，也是希望通过法规来强化质量的重要性。

　　一方面，《规定》从法律层面再次明确质量安全是“一把手”工程，即法定代表人通过质量方针的策划实施、质量安全负责人的任命以及职责授权和资源保障，确保企业质量目标的实现。另一方面，质量安全负责人从原来的执行层转向决策层，利用其质量安全专业领域知识，为企业的战略发展规划，承担起“军师”职责。

　　此外，考虑到目前行业内质量安全负责人能力参差不齐的情况，《规定》还对质量安全负责人的能力提升和监督考核作了明确要求，确保从“要求——培训——考核”的闭环管理，避免质量管理空架子和人员能力空心化。

　　陈亮：在实际工作中，化妆品企业及从业人员对于企业内部法定代表人、质量安全负责人的责任如何有效分工、如何开展具体工作存在不同理解、不同做法。这容易导致同一个法规在不同企业出现不同实施效果的现象。《规定》以专项规定的形式完整阐述了企业履行质量安全主体责任的基本要求，为法定代表人、质量安全负责人明确了工作方向，提供了具体的工作方法。借助《规范》，化妆品企业能明确工作要求、发现差距、及时补齐短板，帮助企业在质量安全负责人的人才选拔、能力考核方面建立标准，更加全面。

　　法律责任不可转移

　　主持人：《规定》创新提出“委托履职”和“协助履职”，对落实企业质量安全主体责任有哪些帮助？企业在执行过程中要注意哪些事项？

　　李猛：化妆品企业的法定代表人是化妆品企业的管理核心，依法代表企业行使权利、履行义务。法定代表人在化妆品质量安全管理中具有“全面负责”的核心地位。但是在很多企业中，法定代表人并不直接参与企业的生产经营，而是委托其他人员对企业进行全面管理。基于行业实际，《规定》创新提出了法定代表人委托他人代为履行化妆品质量安全全面管理工作的管理措施。

　　理解这一条的时候要注意三点：一是被委托人应当是对企业进行全面管理的人员；二是法定代表人的法律责任不转移，因此，法定代表人要选好被委托人、管好被委托人；三是法定代表人也应当具备必要知识能力，以确保其具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。

　　对于质量安全负责人，《规定》根据《化妆品生产质量管理规范》等文件，进一步细化了其“协助履职”的要求，这是通过实事求是的研究，根据化妆品企业管理现状和质量安全管理要求确定的制度。“协助履职”中应当注意：一是法律责任不转移，这与法定代表人“委托履职”相同；二是协助履职情况应当得到记录和监督。

　　杨小明：自《化妆品监督管理条例》及配套的法规持续发布，“法规要求高，工作任务重，管理有挑战，职业风险高”是大部分质量安全负责人的心声。长久以来，很多公司和部门在潜意识中会认为质量是质量部门的事情，出了问题是质量负责人没兜好底。通过“委托履职”和“协助履职”，可以更好地明确相关部门的质量安全责任和义务，进而推动全员质量管理意识，缓解质量安全负责人“千斤重担一肩挑”的压力。

　　解锁质量安全责任制，做好委托和授权管理，关键在于以下三方面：要对被委托人进行知识和素质两个维度确认；要有书面的授权，确保其有足够的权限进行履职；要做好事后的监管，被委托人的履职的行为要有记录且能够被追溯，并定期的监督检查履职胜任情况。

　　陈亮：“委托履职”和“协助履职”充分体现出《规定》制定者的原则性及灵活性，是在充分调查行业基本情况的基础上作出的人性化规定。企业规模不同、性质不同、治理结构不同，在实施质量安全主体责任的过程中，实际情况和遇到的问题也不尽相同。很多材料需要法定代表人和质量安全负责人在现场签批，但对于大型化妆品企业来说，可能存在多地办公现场和加工场所，关键岗位人员无法及时到达现场。“委托履职”和“协助履职”能很好地解决这一问题，经过能力认可和资质认证的员工可以分担具体工作，在缓解关键岗位人员“分身乏术”难题的同时提高决策效率。

　　需要注意的是，法定代表人指定“委托履职”的被委托人以及质量安全负责人指定“协助履职”的其他人员，应在法规允许的范围内，在本企业内部挑选具备一定工作经验、工作能力、专业知识、法律知识的人员协助其开展工作。

　　尽职是免责的前提

　　主持人：《规定》细化了处罚到人的范围，提出尽职免责，这是否会影响到关键岗位人员的履职行为？

　　李猛：惩戒机制是引导法规有效实施不可或缺的一环。《规定》明确《条例》处罚到人中“直接负责的主管人员”“其他直接责任人员”的范围，有利于引导企业关键岗位人员知法守法、履职尽责。同时，惩戒机制的设置也考虑到了行为的性质、危害程度等多方因素。

　　《规定》明确质量安全负责人等已履行质量安全义务、没有主观过错的，应当尽职免责。配合监管部门查处违法有立功表现的，应当依法从轻或者减轻处罚。这符合过罚相当的原则，对履职尽责的人员是很好的保护，对质量安全管理也具有良性作用。

　　杨小明：《规定》进一步细化了处罚到人的范围，并提出了尽职免责，这对于质量安全负责人是一大解放。基于目前的行业现状，大部分质量安全负责人可能不具备安全评估、注册备案资料评审等技术能力，但通过相应制度建立和监督运行，在主观上尽到质量安全义务履行和风险警示，是可以免于处罚的。这在一定程度上减轻了质量安全负责人的压力，把更多的精力投入到推动质量文化、搭建运行体系，授权合适的人员等目前擅长的领域。同时，也能引导企业相关责任人员各司其职。

　　自《条例》实施以来，处罚到人已成为常态。考虑处罚到人带来的职业风险，《规定》在福利待遇和激励机制上也给予了一定的引导，鼓励更多的人才去挑战这一风险与机遇共存的岗位。

　　陈亮：在理解“尽职免责”时，首先要明确“免责”是以“尽职”为前提的。《条例》等相关法律法规皆对关键岗位人员的质量安全责任、工作职责、履职能力作出了明确规定。当发生化妆品质量安全问题时，监管部门可以依据法律法规、企业内部管理制度，采用现场走访、查阅记录、人员访谈等多种取证方式，证实企业有关责任人员是否有效履行化妆品质量安全义务，是否存在主观过错。

　　因此，个人认为《规定》提出的尽职免责可以让关键岗位人员卸下思想包袱，履行应尽的职责。

(责任编辑：常靖婕)