中国食品药品网讯（记者满雪） 疫情发生以来，应急体系和能力建设一直是公众关注焦点。三年来，我国强化医疗资源和物资保障，全力保护人民群众生命安全和身体健康，取得重大决定性胜利。今年政府工作报告总结到，过去五年我国“健全重大疫情防控救治和应急物资保障体系”。

　　事实上，党的二十大报告中已明确提出要“健全公共卫生体系，提高重大疫情早发现能力，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设”。今年全国两会期间，医药界代表委员纷纷对加强应急体系和能力建设建言献策，表示要进一步完善药品医疗器械应急审评审批机制、优化应急物资储备策略等，筑牢应急药械保障防线，守护好人民群众生命健康这一根本。

　　总结防疫经验 构建长效机制

　　加快疫情防控用药品医疗器械审评审批、构建人民群众生命健康保护屏障是疫情防控应急工作的重中之重。疫情三年，药品监管部门坚持研审联动工作机制，统筹应急审批与质量监管，积极总结疫情防控工作经验，建立健全应急法规制度建设。

　　疫情发生以来，国家药监局坚持研审联动，全力做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，有力服务保障了疫情防控工作大局。

　　2022年12月初，疫情防控进入新阶段，药品监管部门尽锐出战。据全国政协委员、北京市药品监督管理局局长吴彬介绍，“乙类乙管”方案要求发布后，北京市药监局牵头部署按照3个月量实施储备，协助全市药品生产企业复工复产和主要药品批发企业开展采买，药品供应实现有序可控。根据不同阶段医疗救治需求，动态调整医药物资保供重点，及时保障防治药品、救治设备、医用氧气等重点品种需求。

　　在加快应急审批保障供应的同时，药监部门持续加强疫情防控药械产品质量监管。“在疫情防控关键时期，药监部门延长了抗原检测试剂注册证有效期，保障了群众使用需求。同时，很好地统筹平衡了应急审批和质量监管之间的关系。”全国人大代表、山东百多安医疗器械股份有限公司董事长张海军对药监部门应急审批与质量监管“两手抓、两手硬”的工作举措“点赞”。

　　近年来，国家药监局及时复盘总结疫情防控经验，健全相关法规制度。2021年12月，国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》，强化突发公共卫生事件应急所需医疗器械应急审批管理；今年1月，就《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，指导规范医疗器械紧急使用，做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置。

　　中西医结合、中西药并用，是这次疫情防控的一大特点。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、散寒化湿颗粒的获批上市，为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

　　强化能力提升 健全体系建设

　　2021年12月，国家药监局等8部门联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确，“加强应急体系和能力建设”。做好重大突发公共卫生事件和紧急事件应急处置，需要下好应急体系和能力建设的“先手棋”。

　　吴彬委员言简意赅地指出，高效组织公共卫生事件应急处置，需要超前布局规划生物医药产业全链条、全要素，加快培育当地从事药械经营的大型批发企业，提高当地药械生产供应能力，为当地群众抓牢“药箱子”。

　　健全应急医药物资储备体系，是全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明持续关注的话题。“建立重点医药物资定点生产、集中采购、定点储备、统一配送、全程追溯的保供平台，同时建立覆盖全品类的零售储备体系，将大型连锁零售药店纳入国家医药物资储备定点单位。”于清明代表还建议，科学编制应急医药物资储备目录，建立多模式医药物资储备体系。

　　若要有“乱云飞渡仍从容”的底气，就要夯实应急药械管理的法治基础。“应尽快完善疫苗等药品‘紧急使用’审评审批流程及配套机制。”全国政协委员、康希诺生物股份公司首席科学官朱涛建议，尽快完善“紧急使用”相关法律法规具体执行程序，形成明确审评审批流程。在出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件时，提出紧用药品或疫苗的目标产品特性需求。

　　除提升应急管理制度机制、医药物资储备体系等“硬实力”，也要强化应急处置思维“软实力”。张海军代表认为：“应对突发公共卫生应急事件，需要充分运用逻辑思考分析能力，科学预判事态发展，有效指导应急物资储备调配。”

　　加强统筹协调 凝聚协作合力

　　药品应急体系和能力建设是重大突发公共卫生事件应急管理体系建设的关键一环，需要顶层设计，需要凝聚合力，需要协同推进。

　　为更好建立健全国家公共卫生应急物资储备体系，于清明代表建议，设立中央、地方应急医药物资储备专项资金，建立医药物资产能和储备动态协同调整机制，保障合理调配，实施补偿机制，提高企业参与承储工作积极性。

　　加强应急药械保障，需要进一步加强统筹协调，相关部门可进一步探讨在应急物资资源配置、使用，以及与市场匹配方面可发挥的作用。张海军代表指出：“控源头、疏堵点，重视医药产业链各环节尤其是应急物资主要原材料的生产配置问题，是处置突发应急事件、保障应急药械供应需统筹协调的重点之一。”

　　无独有偶，朱涛委员对此献策：“在生产准备阶段，为确保纳入‘紧急使用’药品有效供给，可对于关键性物料建立国家级储备库，根据企业实际生产需要调配，协同解决突发性药品短缺问题。”

　　医药企业是应急物资保障体系的重要组成部分。“医药企业在应对突发重大公共卫生事件体系，尤其是在‘预防、检测、治疗’三位一体的防治体系中，发挥着至关重要的作用。”全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠认为，重点医药企业要被纳入重大公共卫生事件体系，建立顺畅的沟通机制。医疗器械检测企业要建立应对突发重大公共卫生事件研发机制。应急药品医疗器械企业要具有自主创新发展意识和能力，能够针对突发公共卫生事件应急管理要求开展科技攻关。

　　中医药在重大传染病防治方面有独特优势，在应急突发公共卫生事件处置中的作用有待进一步挖掘。今年2月国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案》明确，“布局35个左右国家中医疫病防治基地”“进一步健全中西医协同疫病防治机制”。全国政协委员，中日友好医院保健医疗部主任、中医部主任张洪春认为，在我国应急保障体系建设中，要切实落实国家中医疫病防治基地建设，确保中医药第一时间参与传染病防治和突发事件卫生应急处置，加强专业人才队伍建设，提升平战结合能力，切实保障人民群众生命健康。

(责任编辑：张可欣)