2022年，湖北省各级药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示精神和“四个最严”要求，不断深化药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，突出以疫苗等特殊产品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、医美产品等为重点，严防严管严控质量安全风险，查处一批大案要案，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

近日，湖北省药监局发布全省药品安全专项整治典型案件。

案例一

李某未取得药品批准证明文件生产、销售中药制剂案

武当山旅游经济特区市场监督管理局联合公安、卫健部门，对李某经营的某中医馆进行执法检查，发现李某未取得批准证明文件生产、销售中药制剂。

经调查，当事人李某自称李时珍第三十代传人，在其住所内从事非法行医和自制中药制剂活动，并通过线上线下渠道销售给患者。执法人员当场查获6种自制中药制剂共计140袋，2100余公斤。截至案发，当事人销售相关中药制剂涉案金额295万元，公安冻结嫌疑人涉案款项120余万元。该案已依法移送公安机关处理。

案例二

谢某等人销售假药案

仙桃市市场监督管理局根据群众举报，联合公安机关，捣毁假药销售窝点3个。

经调查，以谢某为首的团伙冒充专家、老师，通过电话推销，以物流寄递、物流代收货款的方式销售“百草降糖”等假药。现场抓获犯罪嫌疑人23人，刑事拘留7人，扣押涉案电脑33台，手机28部，网络电话拨号器35部，销售假药话术单及宣传资料近千份，公司印章5枚，涉案假药2660盒，涉案金额500余万元。目前，仙桃市局正协同公安机关，开展进一步侦办工作。

案例三

薛某等人生产、销售假药案

潜江市市场监督管理局根据群众举报，发现薛某等人在某集贸市场内销售假药。

经调查，薛某等人自行购进麦芽糖、人参等中药材，自制“中药蜂蜜”，宣称有“鼻炎、咳嗽……失眠多梦”治疗功效，所涉功效为虚构，涉及的中药材随意添加，后进行灌装销售。现场查扣部分中药材，涉案麦芽糖265.5公斤，中药蜂蜜6公斤，涉案产品空瓶、瓶盖及瓶贴标签共计1000余个。目前，该案已依法移交公安机关进一步侦办。

案例四

神农架某中医诊所未取得药品批准证明文件生产、销售药品案

神农架林区市场监督管理局接公安机关提供的线索，某中医诊所未取得药品批准证明文件生产、销售药品。

经调查，某中医诊所未办理《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》等证明文件，自行购进粉碎机、搅拌机、烘干机等设备和中药饮片，按诊所医生提供的药方，自行生产粉剂、丸剂等几种剂型的药品，分装后粘贴标注有功效文字的标签，通过线上渠道销售，涉案货值金额5万余元。依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项及第二款的规定，神农架林区市场监督管理局对当事人作出没收违法生产的药品及用于违法生产的包装材料，没收违法所得并罚款的处罚决定，罚没款合计200余万元。

案例五

唐某等人非法经营药品案

湖北省药监局武汉分局接公安、海关部门提供的线索：某贸易公司向走私团伙采购未经批准进口的医疗美容产品。联合开展突击行动，查获非法销售“肉毒素”团伙。

经调查，唐某等人以贸易公司为掩护，购进走私入境的“保妥适”肉毒毒素、“乔雅登”透明质酸钠、“怀特”蛋白线、“三文鱼”水光针等医美产品，通过网络进行销售。执法人员现场查获肉毒素、水光针等医美产品70余种371盒，涉案销售金额2000余万元，抓获犯罪嫌疑人3人。目前，涉案犯罪嫌疑人已被移送起诉。

案例六

南漳县某医院使用未依法注册医疗器械案

南漳县市场监督管理局对南漳县某医院现场检查，发现其使用的多功能台式皮肤成像系统（数字皮肤镜）不能提供产品证明文件。

经调查，发现当事人正在使用的一台多功能台式皮肤成像系统(数字皮肤镜）未能提供该规格型号产品的《医疗器械注册证》。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，南漳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以罚款35万元的行政处罚。

案例七

宣恩县某医院使用未依法注册医疗器械案

宣恩县市场监督管理局接外省部门移送的案件线索，对某医院进行现场检查，发现当事人使用未依法注册的射频热凝电极套管针。

经调查，当事人从某医疗设备有限公司采购4根标示生产公司为德国某科技公司的射频热凝电极套管针，经查证，涉案医疗器械未依法注册。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，宣恩县市场监督管理局作出没收涉案医疗器械及违法所得5593元，罚款20000元的行政处罚。

案例八

姜某销售假冒广州宝洁有限公司名牌洗化品案

襄阳市市场监督管理局接消费者投诉，称购买的相关产品涉嫌存在质量问题，联合公安机关对经营户姜某开展突击检查，发现姜某销售假冒广州宝洁有限公司名牌洗化品。

经调查，姜某通过互联网购物平台销售假冒洗化品，执法人员现场查获假冒“舒肤佳”沐浴露3216瓶、“海飞丝”洗发露2496瓶、“飘柔”洗发露3600瓶，涉案金额18万余元。目前，该案已移送公安机关处理。

下一步，湖北省药监局将进一步抓好药品安全全过程监管，巩固专项整治成果，持续强化药品领域全生命周期各环节动态监管，及时发现和化解风险隐患，强化药品研发、生产等环节安全管控能力，紧盯重点产品、重点企业、重点领域、重点环节，持续开展专项检查，持续强化监管高压态势，持续加大执法办案力度，对制售假劣药品危害人民群众生命健康的违法犯罪行为坚决予以打击，为谱写湖北药品监管事业改革发展新篇章，为湖北建设全国构建新发展格局先行区作出新的更大贡献。

（湖北省药监局供稿）

(责任编辑：陆悦)