中国食品药品网讯 “化妆品的质量管理体系包括哪些机制和制度？企业应如何准确理解和执行生产质量管理规范（GMP）各项具体要求？GMP监督检查的重点和方法是什么？这些问题是监督检查人员和企业人员需要尽快学习和掌握的。”国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查六处处长田少雷表示，一本能切实指导化妆品监管和生产实践的GMP实施检查指南是监管部门和业界都迫切需要的。

　　近日，由核查中心组织编写、凝聚10多位资深化妆品检查专家的智慧、编撰工作历时5个年头的《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》（以下简称《指南》）第一册，由中国医药科技出版社正式出版发行。

　　该书以《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）为纲，聚焦化妆品检查重点、难点，系统梳理、全面解读《规范》各条款具体要求和检查要点及方法，为规范我国化妆品上市后的监督检查工作提供了重要参考和科学指导，同时也为化妆品企业建立运行符合《规范》要求的质量管理体系、降低化妆品质量安全风险提供了实用性参考。

　　围绕《规范》 提前谋划

　　严格按照GMP建立并有效运行生产质量管理体系，有助于避免或降低生产过程中的污染、交叉污染以及各种人为差误的风险发生，保证持续稳定地生产出合格的产品。我国药品、医疗器械等行业早已实施GMP，化妆品GMP却是“新事物”。

　　《化妆品监督管理条例》规定，我国对化妆品注册人、备案人及生产企业实施GMP管理制度。2022年1月，我国化妆品领域的首部GMP（即《规范》）正式发布，于2022年7月1日开始实施。为使监管人员和企业尽快理解和掌握GMP的理念、机制和内容，更好执行相关要求，在《规范》起草的过程中，《指南》的编写工作就已同步启动。

　　业界期待《指南》是一本系统的教科书、实用的工具书。

　　“化妆品检查员从药监系统广泛遴选，知识背景和工作经验存在较大差异，对于法规要求的理解和把握并不一致。而企业面对法规提出的新要求，也可能存在想做好但不知该如何做的困扰，需要得到及时、权威的指导。”《指南》的编委之一、广东省药监局药品检查中心副主任吴生齐说。

　　田少雷是一名国家级检查员，作为《规范》及其检查要点制定的主要参与者，策划、组织和主编了《指南》。他指出，检查员只有深入领会《规范》的制订宗旨、实施意义、规制理念和实施重点，系统掌握质量管理的相关知识、检查方法与策略，才能在监管工作中统一检查尺度、减少自由裁量权、力戒形式主义，从而更好地识别或发现产品潜在的安全风险，监督和督促企业持续稳定地生产出符合质量要求的化妆品。

　　秉持全面、准确解读《规范》要求、介绍相关知识、阐明检查重点和方法的初衷，编委会多次召开讨论会，反复研究《指南》的编写体例、具体内容和相关疑难问题。与此同时，编写工作还密切关注和配合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）的编制进展，力求《指南》与《检查要点》及相关法规的要求保持一致。《规范》和《检查要点》在研究制定及多轮不同范围的征求意见过程中不断修改完善，《指南》内容也随之及时调整。

　　“《规范》和《检查要点》制定过程中每个版本的改动，都需要我们及时理顺思路，调整《指南》相应内容。”《指南》的一位刘姓编委表示，编委会成员多为各单位的业务骨干，虽然本职工作繁忙，但对《指南》编写始终保持着热情、积极和严谨的态度。

　　反复推敲细化知识扩展范围，层层筛选常见问题和典型案例，梳理总结检查经验和监管思考……吴生齐也感受到，通过一次次的交流探讨和思想火花碰撞，大家对化妆品行业的现状以及监管工作需求的理解更加透彻，逐步达成共识，《指南》编写工作稳步推进。

　　“《指南》得以顺利出版，既凝聚着各位编写专家的心血、经验和智慧，也离不开国家药监局化妆品监管司、核查中心的大力支持和指导！”田少雷强调。

　　系统扩展 精准诠释

　　《指南》分两册出版。首先出版的第一册为总论，按照《规范》的章节顺序编写，是对《规范》内容、检查要点及检查方法的全面阐述，将理论阐释与实践指导深度融合。

　　作为规范性文件，《规范》部分条款中仅有原则性要求，但对于很多中小企业和基层监管人员来说，缺乏实操性理解。《指南》锚定《规范》的新术语、新要求进行重点解读，以常见问题和典型案例分析的方式深入诠释。

　　“以关键原料为例，《规范》首次提出这一术语，明确企业应当对关键原料的供应商进行重点审核和留样，并保存留样记录等。但我们在实际检查中发现，有些企业不知如何确定关键原料，并管理关键原料。”上述刘姓编委多年从事化妆品检查工作，她介绍，针对这一情况，在编委会多次讨论的基础上，将“关键原料”的推荐确定原则纳入《指南》相应内容，为执行关键原料的相关要求提供参考。

　　根据《指南》，“关键原料”的确定原则包括：对产品的安全性有较大影响的原料，例如限用组分、提取物、易污染成分，以及在安全监测期的新原料等；对产品的功效有较大影响的原料，例如防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白成分等；在监管或企业生产实践中容易出现问题的原料，例如复配原料、动植物提取物、外购半成品等。

　　《规范》借鉴国际经验、结合我国实际，体现了风险管理、全链条监管等理念，对检查执法人员监管能力和企业质量管理水平提出了更高要求。因此，《指南》力求将为什么做、做什么、由谁做、如何做等问题说清楚、讲明白，帮助监管人员和企业尽快更新思维方式，切实落实《规范》要求。

　　田少雷介绍，考虑到不同企业的生产规模、许可范围、技术和管理水平等千差万别，面临的问题也不尽相同，《指南》以实事求是、问题导向和风险控制作为编写的总基调，针对重点法规要求进行知识扩展，尽可能以建议的方式提出可供读者参考的科学依据，避免非此即彼、“一刀切”。

　　此外，不同类别化妆品作用机理不同、潜在问题和风险不同，其生产条件、工艺规程、质量控制等要求存在差异，这就意味着检查的重点及方法也有所不同。对此，编委会组织编写了分论，给予针对性指导。“《指南》第二册就是根据化妆品类别编写的分论，包括5种特殊化妆品和5类较高风险化妆品，涉及产品概述、国内外相关监管要求、常见违法行为及安全风险、检查重点及方法、企业生产质量管理体系常见问题及案例分析等内容。”田少雷说。

　　“《指南》对于我国各级化妆品检查员加深对整个化妆品行业，特别是生产过程质量控制的了解很有帮助。”在吴生齐看来，该书两册内容为规范化妆品检查工作、统一执法尺度提供了具有指导性的实用工具。

　　据悉，《指南》第二册的编写工作即将完成，将于近期付梓。（许明双）

(责任编辑：常靖婕)