吉林省药监局长春检查分局开展中药饮片生产企业专项检查
中国食品药品网讯 近日,吉林省药监局长春检查分局(以下简称长春检查分局)对辖区中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查,对中药配方颗粒生产企业实施生产品种全覆盖抽检。
执法人员重点检查中药饮片生产企业是否依法履行供应商质量审计责任,是否严格按照相关标准和要求对炮制生产用中药材、辅料及包装材料进行鉴别、检验;是否存在使用染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材或者无药用替代品投料,以及外购中药饮片或中间产品直接分包装或改换包装等情形;是否具备完整的中药饮片生产全过程质量管理体系;是否具备专职负责中药材真伪鉴别、中药饮片炮制生产及质量管理的人员队伍,并具有相应的履职能力;是否按要求组织开展必须的岗前培训、继续教育;是否按规定进行产品检验和放行,是否对委托检验的受托方进行审计等。
同时,针对中药配方颗粒生产企业,执法人员重点检查是否具备中药配方颗粒完整生产能力;是否存在外购中药饮片、中药提取物投料,是否存在某个环节或工序委托加工;是否严格按照备案的药品标准和生产工艺生产,是否存在继续按照非备案药品标准和生产工艺生产的行为;是否建立严格的药渣废料处置制度;是否存在向药品批发企业、零售企业违规销售等行为;是否建立产品质量追溯体系。
截至目前,共计出动执法人员86人次,检查中药生产企业10户,针对检查过程中发现的问题和缺陷,责令企业立即整改。(叶阳欢)
(责任编辑:常靖婕)
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