辽宁省推动药品零售连锁经营企业高质量发展
中国食品药品网讯 日前,辽宁省药监局印发《药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》),围绕经营许可、经营管理、监督管理等方面提出36条举措,进一步完善服务举措和监管措施。《办法》自2023年10月1日起施行。
《办法》明确,鼓励连锁总部通过收购、兼并、重组等方式增加连锁门店,如经营地址、经营范围、质量管理体系关键要素等影响药品质量安全的事项未发生变化,仅改变经营主体或者经营方式等项目的,可简化办理程序,免于许可现场检查;门店之间可以直接调拨药品,直接调拨药品应建立专门调拨记录、药品追溯扫码记录,确保药品信息真实、完整、准确、可追溯;连锁总部可以通过设置远程药学服务中心,配备若干执业药师,在连锁总部统一管理下,为所属连锁门店提供远程药学服务,经营注射剂、生物制品(口服除外)、第二类精神药品、医疗用毒性药品等高风险品种的连锁门店应当配备在岗执业药师等。
《办法》规定,连锁企业应当建立健全统一质量管理体系,实施“七统一”管理,同时要加强所属连锁门店管理,定期开展巡查,发现未遵守法律法规等行为的,应予以纠正;发现药品存在质量安全隐患的,应当及时采取整改、下架、停止销售等风险控制措施;发现连锁企业不能按照要求执行统一质量管理、从事远程药学服务、储存配送及门店调配等活动可能存在安全隐患的,药品监管部门应当采取约谈、告诫、责令限期整改、暂停销售、暂停委托储存配送、暂停远程药学服务等风险控制措施,并及时公布检查处理结果;发现有违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的连锁企业,监管部门应当依法依规处理,涉嫌犯罪的,及时移交公安机关。(殷芝)
(责任编辑:常靖婕)
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