中国食品药品网讯 《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》发布；多地监管部门发布文件开展医药反腐行动……8月2日—8月9日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局药品审评中心（CDE)发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》。该指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。

2.CDE网站公示2个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用阿昔洛韦两品种。（截至8月9日）

3.陕西省卫生健康委日前发布了关于印发《陕西省2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作方案》的通知。该工作方案共包括11项重点任务，主要为强化纠风工作思想体系建设；优化纠风工作管理体系建设；实化纠风工作惩防体系建设；整治行业管理中的不正之风问题；整治行业组织存在的不正之风问题；整治医药产品销售采购中的不正之风问题；加强医保基金规范管理及使用；持续推进医药价格和招采信用评价；明确“九项准则”行业底线；划清“红包”回扣问题红线；树牢违法违规行为惩治高压线。

4.上海市卫生健康委员会等多部门联合发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。工作要点提到，2023年10月31日前，各医疗机构要按照要求建立健全工作制度，严格落实各项工作要求，重点围绕高值耗材、整治“红包”、回扣、医德医风教育等三个专项行动内容，开展行风建设工作的自查自纠。2023年7月—10月31日，为监督检查和重点检查阶段。

5.广东省卫生健康委等13部门发布《关于调整广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制成员单位及职责分工的通知》，调整广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制。新的联席工作机制由省卫健委、省教育厅、省工业和信息化厅、省公安厅、省财政厅、省商务厅、省审计厅、省国资委、省税务局、省市场监督管理局、省医保局、省中医药局和省药品监督管理局共13个部门组成，在省卫生健康委设立办公室。具体分工方面，省市场监督管理局负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督检查和反垄断执法；积极推动《反不正当竞争法》配套地方性法规修订，引导行业依法合规经营；省医保局按照相关管理权限，负责持续推进医药价格和招采信用评价，推进药品和医用耗材集中采购；加强对纳入医疗保障基金支付范围的有关行为和医药费用的监督等；省药品监督管理局负责加强药品和医疗器械生产流通领域质量监管，督促落实监管法规等。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件送达信息，共包括70个受理号，涉及武汉生物制品研究所有限责任公司等企业。（截至8月9日）

2.国家药监局药品审评中心承办受理18个新药上市申请，包括悬铃木花粉点刺液等药品。（截至8月9日）

3.奥泰生物发布公告称，收到美国FDA通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证。

4.常山药业发布公告称，公司药品依诺肝素钠注射液获得尼日尔药品监督管理局签发的药品注册证书。

5.亚盛医药发布公告称，公司获得美国FDA的许可，允许进行lisaftoclax (APG-2575)针对过往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者的全球注册Ⅲ期临床试验。

6.辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国FDA授予的罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

7.璧辰医药宣布，公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。

医药企业观察

1.益方生物宣布与正大天晴就公司在研产品D-1553签署许可与合作协议。根据协议，益方生物授予正大天晴在协议期限内对D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑付款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。

2.宣泰医药宣布与LANNETT COMPANY, INC.签署《开发、分销及供应协议》。根据协议，宣泰医药将与LANNETT合作推进协议产品枸橼酸托法替布缓释片（11mg、22mg）的后续开发工作；同时授予LANNETT独家知识产权许可，LANNETT可在美国境内使用、分销、进口、销售协议产品。宣泰医药预计将获得合计最高不超过600万美元的里程碑付款以及相应比例的销售分成。

3.济川药业发布公告称，公司全资子公司济川有限与征祥医药签署独家合作协议及投资意向书，约定授予济川有限在中国大陆地区对征祥医药自主研发的一款用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂（代号为：ZX-7101A）口服制剂约定的适应证享有独家推广权益，济川有限将向征祥医药支付不超过人民币1.2亿元（含税）的推广权益对价，并拟以自有资金6000万元向征祥医药进行股权投资。

4.映恩生物宣布与BioNTech达成扩展合作协议，在不包括中国内地、香港及澳门地区的全球范围内共同推进第三个ADC候选药物DB-1305的开发、生产和商业化。本次合作是基于两家公司于2023年4月宣布的战略合作关系的进一步拓展。根据合作协议，映恩生物将获得首付款，基于开发、注册和商业化的里程碑款项，以及单位数至低双位数比例的净销售额提成。

5.九洲药业发布公告称，公司拟投资983万美元设立新加坡全资子公司Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD.（暂定，以工商注册登记为准）。

6.璃道医药宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，张科领弋、宏沣投资和宏科百世跟投。璃道医药成立于2016年，是一家处于临床研究阶段的创新离子通道药物研发公司。

7.锦篮基因宣布，继不久前pre-B轮亿元融资后，再次获得数千万元加轮融资，加轮融资由国科嘉和独家投资完成。锦篮基因成立于2018年，是一家以AAV载体递送技术介导的基因治疗药物开发为核心业务的高新技术公司。

8.纽福斯生物宣布完成近7亿元人民币C+轮融资。本轮融资由长江招银联合光谷金控、武汉高科和光谷健康投携手广州金控共同领投，国投招商、天堂硅谷和长江产投等投资机构共同参与投资。C+轮融资所获款项将用于核心产品临床试验的持续推进，以及该公司的研发能力提升和产品管线拓展。

药品集中采购

1.河南省医保局官网发文，截至目前，河南省已集采药品714种，耗材142种，提前完成国家医保局“十四五”规划集采任务。集中带量采购的药品价格平均降幅在50%以上，耗材降价在80%左右。

2.江苏省医药价格和招标采购管理中心公示第八批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格拟中选产品，分别为骨化三醇软胶囊和氯沙坦钾氢氯噻嗪片。

3.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布2023年第一批全面议价药品挂网采购的通知》。本批次挂网产品共计442品规，8月11日生效议价。

（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)