中国食品药品网讯 6月以来，吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）积极探索、创新监管方式方法，有效排查化解药品安全风险隐患，夯实巩固药品安全巩固提升行动成果，切实提升监管效能，筑牢药品安全底线。

　　吉林检查分局坚持把风险管理贯穿监管全过程，通过实施分级分类监管和风险会商机制，增强监管工作的针对性和靶向性，提高监管效能。修订《吉林检查分局“两品一械”质量安全风险评估管理办法（试行）》，评估确定出风险赋分项目，对每户企业存在风险点逐一评估赋分，按分值评定高中低三档风险企业，切实巩固夯实“两品一械”风险管理；坚持问题导向，采取企业自查和监督检查相结合的方式，对综合研判确定的21户高风险企业，深入排查风险隐患，发现风险缺陷项共318项，现已督促整改到位281项；建立“一企一策一台账”监管信息可追溯体系，专人负责跟踪，全面实施风险“销号”管理。

　　在做好事先防范的同时，吉林检查分局对辖区企业一律采取飞行检查的方式，先后开展新冠病毒感染对症治疗药品、中药制剂、特殊药品、集采中选产品和装饰性彩色隐形眼镜等8类专项整治工作；对照推进药品安全巩固提升行动方案，开展专项整治“回头看”行动；深入排查外埠、市场和禁毒等部门协查、举报投诉、抽检不合格报告等案件线索；发现重大违法违规问题，依法从严从重从快查处。

　　“特药安全”是药品监管重中之重，吉林检查分局与吉林市公安局禁毒支队、吉林市市场监管综合行政执法支队、吉林市卫健委联合召开“吉林市特殊管理药品执法查办案件协作框架协议第三次会议”，完善信息共享机制，畅通执法办案和行刑衔接渠道；采取“四不两直”的方式,联合检查辖区经营含特殊药品复方制剂的药品批发企业1户次；分局检查特药生产经营使用单位25户次，对违法行为形成强大震慑，确保特殊药品管得住、不流弊。

　　为督促企业落实主体责任，吉林检查分局把有针对性业务能力培训作为保障药品安全和帮扶企业发展的一项重要措施，向全市“两品一械”生产经营企业下发调查问卷，精准掌握企业能力现状和培训需求，力求靶向施教。先后开展药品经营质量体系建设、药品生产企业质量管理和检验人员技术培训和医疗器械创新发展等“订单式”培训，参训人数达830余人；择优选择3户辖区药品经营企业代表，宣讲“把好药品质量关”的做法，倡导企业争先赶优、学习借鉴经验，促进质量管理人员学法懂法用法，督促企业狠抓主体责任落实。

　　此外，吉林检查分局以辖区4户药品生产经营企业代表吉林省内企业接受国家药监局飞行检查为契机，学习现场检查方法和技巧，总结监管经验，提升监管能力；召开飞检反馈专题会议，全面复盘、剖析问题、举一反三，倒逼企业深挖隐患，整改到位；结合专项整治行动，深化飞检反馈成果，针对监管重点环节、重点品种和重点企业，加大检查力度，全面排查安全隐患，纵深推进药品安全巩固提升行动。

　　截至目前，吉林检查分局出动执法人员760人次、执法车辆251台次，检查辖区“两品一械”企业91户，以强有力的举措，维护人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展。（叶阳欢 孙蓉）

图为执法人员检查企业质量体系建设情况

(责任编辑：宋莉)