中国食品药品网讯 （记者庞雪 实习记者李易真）10月16日，北京市市场监管局发布了一则行政处罚决定书（京市监处罚〔2023〕456号）。行政处罚决定书显示，北京朗迪制药有限公司（以下简称朗迪制药）因生产销售不合格碳酸钙，违反《中华人民共和国药品管理法》，被北京市市场监管局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿元、没收违法所得618.41万元及碳酸钙5.4万余盒。

　　根据行政处罚决定书，朗迪制药具备合法药品生产许可资质及委托生产许可事项，主要生产药品为碳酸钙D₃颗粒、碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D₃片（Ⅱ）。在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，朗迪制药于2021年2月3日—2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D₃颗粒、碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D₃片（Ⅱ）含量测定项下维生素D₃不符合规定，共计生产931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒(至抽检时，入库成品已全部售出)。

　　行政处罚决定书显示，截至2023年7月20日，朗迪制药累计召回不合格药品54249盒，成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额51.78万元。北京市药监局与朗迪制药分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。经核算，朗迪制药实际销售金额618.41万元；32批次不合格药品总货值为670.19万元。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，北京市市场监管局决定对朗迪制药从重处罚：责令停产停业整顿30天；没收碳酸钙D₃颗粒、碳酸钙D₃颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D₃片（Ⅱ）合计共54319盒；没收违法所得合计618.41万元；并处罚款1.34亿元。

　　针对此次行政处罚，记者致电朗迪制药了解具体整改措施。一名工作人员表示将通过邮件形式回复相关问题，截至10月20日，记者未收到相关回复邮件。

　　记者了解到，7月19日，朗迪制药在其微信公众号“朗迪大健康”发布官方声明，表示该企业在收到监管部门通知后，认真配合检查，第一时间对相关产品生产线停工停产，召回所涉批次产品。朗迪制药还表示，经第三方权威专家认证，维生素D₃易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司正与相关部门一起进一步深入排查原因，全力开展可行的整改措施。

　　朗迪制药官网显示，碳酸钙D₃片（Ⅱ）适用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。

　　记者查询中国健康传媒集团药品风险预警平台获悉，朗迪制药成立于2003年11月，法定代表人为康雁，经营范围为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂生产。

(责任编辑：常靖婕)