中国食品药品网讯 今年以来，甘肃省临夏州市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的工作原则，将医疗器械质量风险隐患排查与经营企业分类监管工作相结合，采取“四项措施”扎实推进医疗器械经营企业分级监管工作，全面贯彻落实“三抓三促”和药品巩固提升行动工作要求，进一步加强医疗器械质量安全监管工作。

　　在提升监管效能方面，该局结合辖区实际，制定印发《临夏州医疗器械经营企业分级监督管理规定》，明确经营分级监管职责、监管级别划分和检查要求，通过实施分级监管，建立精准化监管模式，优化监管力量，挖掘监管工作中的风险点，进一步提升监管效能。

　　在实施精准管理方面，该局结合医疗器械经营企业风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规的情况及监督抽验、不良事件监测、风险会商等因素，将医疗器械经营企业分为四级、三级、二级、一级四个监管级别，实施分级动态管理。依据监管级别，确定监管重点、检查频次以及相应的监管措施，强化风险辨识管控与隐患排查治理。

　　在压实工作责任方面，该局按照分级管理原则，负责组织实施医疗器械经营分级监管工作；各县市市场监管局具体负责确定辖区内医疗器械经营企业的监管级别并动态调整。结合监管实际，制定检查计划并组织实施，做到合理配置监管资源，把监管重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业，增强监管的靶向性和精准性。

　　在强化监管措施方面，该局结合医疗器械质量安全专项整治，采取日常检查、飞行检查和“双随机、一公开”检查方式，以《医疗器械经营质量管理规范》有关要求进行监督检查，对检查时发现的问题严格依法依规处置，认真跟踪复查要求整改的企业，完成闭环监管。

　　截至目前，临夏州市场监管局共检查医疗器械经营企业258家次，责令整改23户，立案查处违法行为12起，收缴罚没款3.25万元。该局将依据全州医疗器械风险会商、监督抽检、投诉举报和违法行为查处等情况，动态调整企业监管级别，科学确定检查频次，督促企业提高质量安全意识，不断夯实监管责任，持续提升监管效能，全力推动全州医疗器械质量管理水平新提升。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)