原声碟

　　11月10日，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》），进一步明确新原料创新方向，提升企业研发水平和管理部门技术支撑能力。《公告》鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新，并指出化妆品新原料注册人、备案人应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理，确保新原料和关联产品质量安全。《公告》还明确提出，化妆品新原料备案人对新原料备案自查发现存在问题的，可主动取消新原料备案。

　　舆评

　　媒体主要聚焦以下3个方面。

　　一是认为化妆品新原料将迎来强监管时代。如微信公众号“青眼”发表《92个新原料，迎来强监管！》称，《公告》从三方面规范新原料研发和注册备案管理。值得一提的是，《公告》对化妆品新原料的发展具有正面引领作用，其中再次明确了新原料从备案、使用到监管的全链路责任归属，说明化妆品新原料的监管再次被收严。今年化妆品新原料备案数量已超去年全年，品牌企业积极性高涨，新原料开闸已是不争事实。国内头部企业珀莱雅、华熙生物、逸仙电商、水羊股份、丸美生物、贝泰妮等均完成了属于自己的化妆品新原料备案。业内认为，政府对新原料的大力扶持，也容易造成许多企业为了备案而备案，原料做出来也不一定能够真正有效被应用于市场当中。同时，对于化妆品新原料的高要求以及制备工艺的透明化，若从新原料研发延伸到已报送的复配原料，原料开发端的企业原本的技术优势可能会被削弱。

　　微信公众号“仪美尚”发表《今起，化妆品新原料监管大网收紧！》称，业内人士表示，公告对化妆品新原料的规范发展具有重要的指导意义，困扰行业已久的化妆品原料非法添加问题或有望解决。从源头的化妆品原料商，到最终的成品，都纳入药监局的监管视线。行业进一步透明了，不明不白的非法添加有望杜绝。公告更像是一个表态，加强对新原料管理，对降低化妆品安全性风险具有重要意义。

　　二是认为原料的实质性创新有助于提升原料质量安全，有力推动化妆品高质量发展。人民网发表《国家药监局：支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新》称，化妆品新原料研究创新是化妆品技术创新的基础，化妆品新原料安全是产品质量安全的源头。对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。

　　中国食品药品网发表《开展实质创新研究，提升原料质量安全——〈国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事项的公告〉专家解读》称，新原料的研究应体现实质性创新，避免低水平重复。通过新原料的研究与应用，实质性地提升原料的质量安全，提高企业的技术竞争力，促进化妆品产业的高质量发展。随着化妆品行业的快速发展，可以预见新原料的研发与应用已成为化妆品企业重要的经济增长点，尤其是运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品，已引起广泛关注。相信国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系和标准体系建设，包括化妆品新原料沟通交流机制的研究建立，化妆品新原料研究技术指导原则制修订的推进，一定会为科学规范开展化妆品新原料的研究工作起到极大的促进作用，有利于新原料质量安全的实质性提升和化妆品行业的高质量发展。

　　微信公众号“未来迹”发表《7天3个备案！国货美妆打响原料“造芯”大战》称，在政策鼓励及企业研发水平提升下，植物性原料或有可能迎来一波新的研发热潮。长远来看，如今的“原料热”本质上还是行业通往高质量方向发展的必经之路，在这一热潮之下，拥有核心原料的品牌生命力无疑会更加顽强，行业总体技术水平也会随之上升。尽管这对行业总体技术水平的跨越式创新升级而言只是一小步，但也是必须迈出的一步。

　　三是认为通过自查主动取消备案，有利于落实企业主体责任，引导行业规范健康发展。微信公众号“浙里辨妆”发表《评论|规范管理护航引领实质创新推动化妆品原料研发的健康可持续发展》称，《公告》指出，化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照相关要求对新原料备案开展自查。如果自查发现原料在化妆品中的预期使用目的、使用部位或在化妆品中的实际功效超出了化妆品定义范畴，存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可以向国家药监局提出主动取消新原料备案。对于涉及备案资料内容的科学性、充分性的，新原料注册人、备案人应当重新开展相关实验研究，补充完善相关资料，可以重新进行备案。通过自查主动取消备案，有利于落实企业主体责任，及时控制安全风险，引导行业规范健康发展，提升监管效能。（邸旭晨）

(责任编辑：宋莉)