中国食品药品网讯 12月15日，广东省药品监督管理局在广州举办药物临床试验机构监督检查办法和检查要点宣贯培训班，进一步推进实施《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》，加强广东省药物临床试验机构监管，提高药物临床试验质量。培训班邀请国家药监局药品注册管理司药物研究处负责同志、国家药监局核查中心及药物临床试验机构相关专家讲授药物临床试验监管法规以及体系建设，广东省药监局党组成员、副局长王玲出席培训班并讲话，广东省卫生健康委、省药监局机关及直属事业单位相关工作人员和药物临床试验机构、相关企业代表等300余人参加培训。

　　培训会上，国家药监局药品注册管理司药物研究处负责同志基于《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的实施背景，从政策制定角度讲解药品监管体系的沿革和进程，同时从监管改革层面介绍提升药物临床试验质量的举措。国家药监局核查中心专家围绕《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的起草背景及特色亮点进行系统解读。中山大学附属第一医院和中山大学肿瘤防治中心的药物临床试验专家分别就药物临床试验质量体系建设和研究者职责落实方面作经验分享和问题探讨。广东省药监局行政许可处负责人从药物临床试验的监管体系、监管要求和监管现状为切入点深刻剖析广东省药物临床试验的发展形势和存在的问题。

　　本次培训班的召开对规范广东省药物临床试验质量管理，提升药物临床试验技术水平，促进药物临床试验高质量发展具有重要意义。王玲指出，本次培训班为广东省落实国家药监局在《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会有关工作要求的具体措施，省内各药物临床试验机构要以检查办法的实施为契机，进一步完善质量管理体系，加强风险管控能力，强化工作职责落实。一是持续加强法律法规宣贯落实，注重风险防范和管控；二是不断完善质量管理体系建设，规范开展药物临床试验；三是继续发挥社会共治的作用，持续推动生物医药产业高质量发展。（陈海荣）

(责任编辑：张可欣)