中国食品药品网讯（记者郭婷） 12月19日，上海市药监局组织召开2023年上海市药物临床试验监管工作会议，传达国家药监局召开的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会精神，通报上海市药物临床试验机构监督检查情况，分析研判当前形势，谋划明年药物临床试验监管工作。

　　会议指出，近年来，上海市相继出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》等一系列政策，搭建临床医疗与生物医药产业联动发展机制与平台，激发医学科技创新的活力，调动医疗卫生机构、医务人员参加临床研究、成果转化的积极性，不断提高临床研究质量和效率，取得了较好成效，上海市已通过备案的药物/医疗器械临床试验机构构数量位于全国前列。当前，临床试验管理制度体系不断完善，国际化水平不断提升，一系列新技术、新方法逐步应用于临床试验，为新药研发与产业发展带来了机遇和挑战，需要临床试验机构、研发企业和监管部门形成合力，共同推动临床试验水平接轨国际先进水准。

　　会议强调，临床试验机构、研发机构要进一步加强对临床试验管理制度的学习，增强主体意识，切实履行药物临床试验各项责任，完善全过程质量管理体系，依法依规开展药物临床试验。监管部门要加快建设职业化、专业化、国际化的检查员队伍，建立完善检查结果信息通报机制和重大缺陷问题告诫约谈制度，不断提升临床试验质量和效率；开展药品监管科学研究，加强政策供给、宣贯和指导；加强部门联动和社会共治，合力营造严守底线、合规发展的良好研发生态，筑牢临床试验质量安全的底线，助力生物医药创新研发与产业高质量发展。

　　上海市各药物临床试验机构相关负责人，上海市卫健委、市药监局相关处室及上海申康医院发展中心、上海药品审评核查中心相关负责人，上海市GCP专职检查员共计近200人参加会议。

(责任编辑：宋莉)