中国食品药品网讯 山东省滕州市现有各类医疗器械经营企业1200余家，如何实现精准高效监管，是市场监管部门面临的重要课题。为此，山东枣庄滕州市场监管局采取“梳、清、责、改、训”五字方针，深入推进医疗器械经营企业分级分类监管，构建差异化监管模式，有效破解监管难题，推动全市医疗器械质量安全水平稳步提升。

　　全面梳理研判，精准分级分类。按照《枣庄市医疗器械经营企业分级监管细化规定》，对照《枣庄市医疗器械经营重点监管品种目录》，对全市医疗器械经营企业的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况进行综合风险研判，确定监管级别、监督频次，从而制定全市医疗器械经营企业检查计划。目前，共确定全市三类监管经营企业176家，二类监管企业390家，一类监管企业637家。

　　健全企业档案，实施动态监管。建立健全企业监管档案，组建监管工作微信群，将辖区内医疗器械经营企业全面纳入监管范围。畅通与行政审批部门沟通渠道，及时掌控新办、注销及变更企业信息。结合该局2023年开展的清理“僵尸”企业的通知要求，对无法取得联系或经营主体不存在的企业，采取了依法注销措施，全年共清理“僵尸”企业58家。

　　落实主体责任，明确监管职责。严格执行国家药监局关于《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，采取与高风险产品经营企业签订《医疗器械经营企业质量安全承诺书》、在经营门店张贴《山东省医疗器械经营“十二不准”》等形式，压实企业质量安全主体责任。同时，按照属地监管原则，对基层监管所开展的日常监管和专项检查情况，实施不定期监督抽查，并将检查覆盖率和检查质量纳入年终工作考评，提高了基层监管人员的工作积极性。

　　跟踪整改成效，打造监管闭环。针对日常检查发现的问题隐患，列出问题清单，明确整改时间表，制定整改路线图，确保“检查一家、规范一家、提升一家”。2023年滕州市共检查医疗器械经营企业687家，提出整改项目2168条，均已完成整改。

　　加强培训宣传，提升管理水平。该局开展的“每周大讲堂”活动，组织全局156名监管执法人员开展“医疗器械日常监管实操”专题培训，就医疗器械相关专业知识，经营、使用环节检查要点进行了详细讲解，并对近年来查办的医疗器械经典案例进行了分享。先后两次组织系统监管人员、医疗机构药品安全监测人员参加枣庄市局组织的中国药科大学集中封闭学习，切实提升监管人员业务知识，筑牢全市医疗器械安全防线。（孔祥兰 杨冠山）

(责任编辑：张可欣)