为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需求，纾解企业发展中的难点和堵点，国家药监局组织对2014年版《医疗器械经营质量管理规范》进行全面修订，并于2023年12月7日发布新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》）。新版《规范》内容由原来的“9章66条”拓展到“10章116条”，更符合当前医疗器械监管和产业发展需求，对推动医疗器械行业高质量健康发展具有积极作用。

夯实企业主体责任

新版《规范》在修订过程中，牢牢把握当前医疗器械经营环节特点和风险，切实落实上位法要求，要求企业构建持续、有效、相适应的质量管理体系，强化企业主体责任全面落实，加强风险管理，全面提升企业管理能力和水平，营造良好的行业发展秩序。

构建医疗器械经营环节监管制度体系

新版《规范》是针对医疗器械经营企业经营行为的具体要求，属于行业规范性文件，具有管理和指导双重作用。

新版《规范》严格落实医疗器械系列法规、规章和规范性文件要求，推动注册人制度、医疗器械唯一标识制度、风险管理制度及产品可追溯要求等在医疗器械经营全过程（包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等）落地实施；同时，充分考虑促进和引导行业健康快速发展需求，贯彻落实医疗器械科学监管理念，提出建设性、前瞻性实施意见，鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全水平。

提升经营企业主体责任意识

为进一步夯实企业主体责任，增强企业质量安全第一责任人意识，新版《规范》要求医疗器械经营者对具体经营行为负责，保障产品质量安全。

新版《规范》扩大了适用对象范围，由原来的“经营企业”拓展到提供医疗器械贮存、运输服务，提供第三方售后服务等和经营环节相关的单位，要求上述各方均按照新版《规范》要求规范经营行为，做到经营“全链条”管理，实现行业“共治”。

新版《规范》要求从“源头”抓起，进一步加强医疗器械质量安全管理，保证产品质量“处处”有保障、“时时”有保证。一是要求经营企业从企业架构设计、岗位人员配备及体系建立等方面，结合经营产品和企业管理的风险特点，构建完整、有效、相适应的质量管理体系。二是要求强化动态管理，经营企业要根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。三是要求落实风险管理，做到风险防范和日常经营管理并重，要及时、有效地开展自查整改、风险会商等活动，强化质量安全事件防范和管理，加强质量安全隐患“源头”排查治理，防患于未然，从根源上防止质量安全事件发生。四是要求进一步加强人员管理，企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责；同时，要加强培训和考核，强化从业人员守法意识，不断提高企业管理能力和水平。

适应行业发展需求

随着社会化发展分工精细化、服务专业化，医疗器械经营行业出现跨行参与、多方融合的趋势，给医疗器械经营监管提出新的挑战和要求。新版《规范》结合行业出现的新业态、新模式，对医疗器械经营行为提出了前瞻性监管要求和意见，坚持监管与发展并重，促进医疗器械经营行业良性发展。

细化多仓协同物流管理要求，适应行业规模化发展需求

结合《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求，鼓励企业通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式，进一步明确多仓协同经营的责任主体，要求经营企业借助互联网技术，实现仓库与经营企业本部互联互通，做到实时交互产品贮存、出入库数据等，实现及时、有效的远程管理，促进行业大发展。

规范自动售械机运营管理，保障公众用械便捷、可及

新版《规范》提出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸。新版《规范》结合实际情况，对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机的功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保“自动售械”经营过程合法合规。

明确直调购销管理要求，保障特殊情况下用械需求

新版《规范》增加直调购销的管理要求，明确发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者；要求企业加强直调方式购销医疗器械的质量管理，在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。同时，提出直调购销可以进行“委托验收”，以保证特殊情况下直调购销的有序实施。

增加委托销售和医疗机构选配后销售产品管理要求

新版《规范》指出，医疗器械注册人或备案人可以委托符合条件的医疗器械经营企业进行产品销售，但要求签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对受托经营企业的培训和管理。

为满足临床实际需求，新版《规范》规定了选配医疗器械的操作流程，提出需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录；医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录；医疗机构选配后未使用的退回产品，应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录，对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。强调企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

鼓励企业提升医疗器械经营管理信息化水平

新版《规范》进一步明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，提出医疗器械电子证照实施和应用相关要求，鼓励经营企业借助现代信息技术手段加强医疗器械经营管理，做好信息数据的备份、存储，保障数据安全、完整、真实、可追溯。

细化完善监管举措

新版《规范》总结吸收近年来医疗器械监管实践经验，针对影响质量安全的关键环节增加管理具体要求，努力提高医疗器械经营管理能力和水平。

完善采购要求，严把产品“准入关”

新版《规范》进一步强化、细化产品来源管理，要求加强医疗器械产品采购环节管理，确保来源的合法性、合规性。强调企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件；在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案、产品档案。

按照新版《规范》，企业还应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格等内容；应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录，记录应当包括：医疗器械的名称、型号、医疗器械注册人或者备案人名称等。

加强细节管理，明确关键点要求

新版《规范》增加运输管理要求，要求企业建立完善运输管理制度、运输操作规程，选择合理的运输工具及运输路线，做好产品运输过程中的安全防护和过程记录，确保运输过程中医疗器械产品质量安全及运输过程可追溯。同时，对现代大物流参与医疗器械经营的新业态提出要求，经营企业委托第三方运输的，要求企业组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督，并签订协议明确责任和义务，做好运输管理和记录，保证委托运输过程中产品得到有效防护和管理。

新版《规范》进一步细化了冷链产品的管理要求，要求企业制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度，加强产品质量管理。一是加强冷链环境设施的管理，要求在使用前做好环境保障设施、设备性能验证，保证环境温湿度持续符合产品温湿度要求。二是加强冷链产品储运过程管理，要求专人负责，定时做好温湿度监控和记录，对冷链产品实施有效的过程管理。三是加强应急管理，要求从风险防控角度，对冷链产品制定应急预案，充分考虑出现气候异常、设备故障等特殊情况下的有效应对措施，以保证产品质量安全。

新增记录要求，保证经营过程可追溯

新版《规范》规定，经营企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，从经营前资质审核管理、采购过程、贮存管理、出库销售、运输管理、售后服务等方面提出建立落实20余项记录要求。针对采购验收、冷链贮存运输、出库销售等重点环节的记录，详细规定了记录的关键要素和具体内容，以保证产品来源可查、经营过程可循、产品流向可追。例如，进货查验记录要求载明但不限于医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期，供货者的名称、地址以及联系方式，验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期，医疗器械唯一标识（若有）等。

细化职责要求，发挥质量关键岗位作用

医疗器械质量安全不仅是生产出来的，也是管理出来的。新版《规范》细化职责要求，向制度化、规范化管理要“质量安全”，要求经营企业进一步做好产品经营的精细化管理。

一是对经营企业的管理制度种类进行细化和扩展，新增医疗器械质量安全风险会商管理制度、医疗器械运输管理制度、质量安全关键岗位人员岗位说明等，从根源上提高企业经营管理水平。二是对质量负责人或质量负责机构职能职责进行细化和充实。例如，增加推进医疗器械唯一标识制度实施、医疗器械质量安全风险会商组织实施要求等，并强调企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，即“一票否决”权。

完善售后服务管理，增强企业售后服务意识

新版《规范》在售后服务管理方面，充分考虑产品的多样性和专业性，明确可以由多方参与提供售后服务，规定了企业使用第三方机构提供售后服务支持的具体要求，即应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求；企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。同时，结合目前行业发展需求，对医疗机构选配后未使用退回产品管理提出明确要求，保证产品质量可控。

新版《规范》将于今年7月1日落地实施，各级药品监管部门要加强研究，科学推进新规平稳过渡实施，促进行业健康规范发展。针对纲领性、建设性条款可进行详细解读和释义，便于医疗器械经营企业充分理解、精准掌握。同时，要加强监管人员培训，指导监管人员准确把握监管尺度，维护市场主体公平性等。（作者单位：陕西省药监局）

(责任编辑：申杨)