云南省举办2024年首次GMP检查技术专题研讨班

  • 2024-03-15 16:00
  • 作者:殷芝
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者殷芝) 近日,云南省食品药品审核查验中心(以下简称云南省核查中心)举办2024年首次GMP检查技术专题研讨班,聚焦现场检查缺陷分级标准、检查计划的实施难点、最新检查技术热点等三类重点问题开展模拟研讨和集中交流。省核查中心共30名骨干检查员参加研讨班。


  研讨班将参训人员分为检查小组,首先讨论了现场检查缺陷分级标准,通过解读国际主要监管机构和国内GMP缺陷分级的指南文件,深入对比国内外检查缺陷分级典型案例,进一步统一骨干检查员关于缺陷级别评定的认识。


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  随后,检查员还对检查计划的实施难点、最新检查技术热点进行交流讨论,针对当前检查计划制定中遇到的困难,结合国际检查法规文件,研讨基于风险制定检查计划的原则、实施要求及检查清单等内容;结合近年法规要求变化较大的无菌药品检查领域,对质量风险管理和无菌产品污染控制策略等热点进行研讨。


  云南省核查中心相关负责人表示,云南省核查中心将持续聚焦检查难点,积极探索,进一步推进云南省药品GMP检查员队伍建设与国际检查技术接轨,为全省药品生产领域监管提供有力的技术支撑。


  图为检查员在研讨班对检查难点进行现场分析讨论。


(责任编辑:宋莉)

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