中国食品药品网讯 3月9日，智云健康科技集团（以下简称智云健康）召开新闻发布会，宣布其享有独家销售权益的产品达格列净片（商品名：和唐净^®）正式上市，并已经开始全国销售。智云健康自营产品矩阵再添一款重磅产品。据悉，和唐净^®是由南京方生和医药科技有限公司（以下简称南京方生和医药）研发、生产，是一款通过自主知识产权创新技术成功突破原研专利壁垒的仿制药，该产品上市将为临床医生和糖尿病患者提供更多治疗选择。

　　达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2017年，达格列净片原研产品获批进入中国，成为我国批准的首个SGLT-2抑制剂，并于2019年纳入医保乙类目录。

　　复旦大学医学院内科学教授、复旦大学附属华山医院内科学（心血管病学）主任医师李勇介绍，糖尿病常并发心血管及肾脏疾病，对于患有2型糖尿病合并心肾高风险人群，临床治疗需以“降低心肾不良事件风险”为目标。随着国内外诊疗指南的不断完善，糖尿病治疗理念也在不断更新，在强化降糖的同时，也强调降低心血管和肾脏并发症的风险。临床研究证实，达格列净在改善血糖控制的同时，能够显著改善糖尿病患者的心肾结局，是国内外诊疗指南一致推荐的临床治疗优选。

　　据了解，达格列净片在口服降糖药市场中占据重要地位。2023年，该药物在医院市场的规模已超过50亿元，在零售市场的规模也达到约15亿元。据业内专家预测，2024年其全国销售额有望接近百亿元。

　　“做出一款能让老百姓吃得起又安心的好药实属不易。”南京方生和医药董事长袁方在发布会上坦言。原研产品往往市场价格较高，而仿制药则可以让患者低价购买到具有相同药效的药品。为了保护自身产品的商业价值，原研公司通常会为自己的产品构建一个复杂的专利壁垒，而晶型专利便是其中尤为难以突破的核心专利之一。以达格列净片为例，其原研产品在中国登记的化合物专利于2023年5月到期，但晶型等专利仍在保护期内。仿制药公司如果在此时能够突破晶型专利壁垒，就可以通过晶型创新来合法提前上市。

　　南京方生和医药实现了这一突破。据悉，该公司于2018年发现达格列净新晶型，并经过4年的研究，顺利通过仿制药一致性评价，其仿制的产品和唐净^®安全性、有效性指标与原研产品保持一致。

　　据介绍，和唐净^®是在2021年7月中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布之后进行申报的品种，也是国内第二家通过4.2类声明（专利规避）获批上市的该产品仿制药，并于2023年12月获得国家药监局签发的药品注册证。

　　智云健康执行总裁王静旭在发布会上介绍，和唐净^®由智云健康旗下子公司独家商业化。目前，和唐净^®已经在全国近20个省市自治区挂网，其价格是原研产品的75%，将在全国铺开大面积销售。

　　“该产品的上市，将进一步降低中国糖尿病患者的支付负担，提高用药可及性，为众多患者带来福音。”王静旭表示，智云健康将依托自身SaaS系统覆盖网络及数字化技术能力，与南京方生和医药紧密合作，共同推动和唐净^®的市场推广。

　　智云健康成立于2014年，是一站式数字化慢病管理和智慧医疗平台。智云健康通过自主研发的医院SaaS系统、药店SaaS系统以及互联网医院平台，目前服务全国2600多家医院和超过20万家药房。其对于优质药品的营销推广具有独特优势，可极大提高触达医院和药店的推广效率，最终为患者提供优质产品，帮助患者实现有效的慢病管理。

　　智云健康的商业渠道覆盖、数字化营销、数字化技术平台等优势，受到众多医药企业的认可，与上游合作伙伴达成许多战略合作。据悉，除与南京方生和医药合作外，智云健康近期还和国内领先的上游工业达成诸多战略合作，如与华润三九医药股份有限公司的全资子公司昆明华润圣火药业有限公司签订战略合作协议，双方将依托各自资源和优势，在产品数字化营销、品牌教育等方面开展合作；旗下子公司对杭州安元生物医药科技有限公司研发生产的碳酸司维拉姆干混悬剂进行独家商业化，该产品已获得国家药监局注册批准。（刘鹤）

(责任编辑：常靖婕)