中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），围绕今年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），明晰实施标准和细化要求。

　　“《公告》与产业实际和高质量发展紧密结合，着力解决和指导药品经营环节监管中遇到的新情况、新问题。”上海市药监局药品监管处处长史岚说道。大参林医药集团股份有限公司风控中心总经理陈亮亮告诉记者，企业在文件征求意见阶段所提的优化建议大多数得到了响应。

　　以监管促发展，《公告》提出新要求，也释放了新红利。值得一提的是，全国层面的统一规定，保障了各地法规执行的一致性，减少了企业尤其是跨区域经营企业的隐性成本。

　　贴近实际，回应各方关切

　　《办法》更新再造了药品经营和使用质量监管制度，对其部分新规具体如何执行，各地监管部门和企业有不同看法。对此，《公告》进一步明确政策要求。

　　《办法》对药品批发企业的准入提出具备现代物流条件自营仓库的要求。自营仓库是否要自有产权，应该怎么建、怎么管？业界对此多有讨论。《公告》给出答案：申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。

　　不少人认为，这从实操层面给予了政策利好。史岚指出，《公告》要求自营仓库由本企业人员自行运营管理，强调“使用权”而非“产权”，既落实了企业对药品入库、在库、出库全过程管理的直接责任、主体责任，又避免了重复建设和资产成本给企业带来额外负担。

　　对现有批发企业达到现代物流条件，《公告》不搞“一刀切”，仅对药品经营许可证有效期届满申请重新审查发证的药品批发企业提出了原则性要求。省级药品监管部门可以结合实际制定验收细则，引导企业逐步达到现代物流条件。记者了解到，今年，一批药品批发企业因许可证到期将申请重新发证，《公告》的规定，事实上给企业留出了更多准备时间，缓解了部分企业的焦虑。

　　回应关切，不仅体现在药品批发企业自营仓库相关规定。《公告》共十三条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、药品仓储物流监督管理等方面进行规定，其在制定过程中广泛收集各方意见建议，因而突出体现了问题导向。

　　以药品经营许可证管理为例，对经营部分药品，《办法》要求在经营范围中予以标注。《公告》进一步明确了多种具体情形的许可证标示要求。

　　这些细节规定其实很受企业关注。陈亮亮解释道，如果没有全国层面的统一规定，那各地在办理药品经营许可证的过程中，很可能出现不同的标示方法和管理标准，连锁经营企业因此要付出更多隐性管理成本。

　　安全为先，规范新事物发展

　　近年来，随着行业加快转型升级，药品经营新业态、新事物不断涌现。《公告》适应法律法规新变化，研判行业发展新情况，采取包容审慎态度，对药品零售企业经营细胞治疗类生物制品、自助售药机售药、药品批发企业跨省份增设仓库等统一监管思路，为新业态、新事物发展筑牢安全防线。

　　“《公告》首次从国家层面对批零一体化经营提出具体要求。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉认为，这是《公告》一大亮点。

　　邵蓉介绍，为提高融合运转效能、促进产业链资源整合，近年来多省份发文鼓励药品经营企业多元化发展，允许药品批发和零售连锁一体化经营。然而，各地对批零一体化经营的申请主体、许可证管理、质量管理、人员管理、仓库设置等方面要求存在差异。此次，《公告》明确批零一体化经营的批发企业和零售连锁企业应当是同一法人主体，并基于批发和零售连锁质量管理体系的侧重点不同，规定应分别建立质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

　　从批零一体化经营监管要求中，陈亮亮看出了鼓励集约化发展的政策取向。他说：“按照《公告》，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业可以共用仓库，有助于企业控制成本，提升集约化发展水平。”史岚表示，《公告》强调在独立管理体系下、与实际经营相适应的资源共享理念，精准锚定质量管理关键要素，为企业布局和行业监管指明了方向。

　　对《公告》各项规定，来自江苏省药监局徐州检查分局的赵洪运特别关注委托储存运输管理要求。赵洪运介绍，委托储运对整合利用资源、节约企业运营成本具有积极意义，也符合构建全国统一大市场的方向，江苏现有部分药品批发企业和药品零售连锁企业采取委托储运的形式开展业务，但监督检查发现，部分企业缺乏相关质量管理人员、机构或制度，质量管控能力不强，对受托企业的管理不到位。

　　《公告》在《办法》的基础上，进一步细化落实了委托方的管理责任，提出了委托方与受托方签订委托质量协议、实现必要数据对接等具体要求。同时，对药品零售连锁企业委托储存、配送的，《公告》要求连锁总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

　　赵洪运认为，落实这些细化要求，可以更好地强化委托、受托双方的责任尤其是委托方责任，在促进各类资源要素优化整合的同时，切实保证药品流通环节全过程、全链条质量管控；也能够进一步统一各地药品监管部门监管执法尺度，加强对药品委托储运的监管，及时有效管控和化解储运环节可能存在的质量安全风险。

　　数字赋能，让监管提质增效

　　《公告》多处提及电子化、信息化，其中既有对药品经营企业的规定，也有对药品监管部门的要求。

　　为了推进经营许可管理信息的互联互通，《公告》规定各级药品监督管理部门应在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。史岚认为，这为企业开展跨地域和线上线下一体化经营，畅通“大市场、大流通”供应链网络提供了制度保障。

　　《公告》提出，各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。清华大学药学院研究员杨悦指出，《公告》的规定，旨在引导药品监管信息化建设，促进信息技术在药品监管中的应用，提升药品监管能力，提高药品监管效能。信息化手段的应用，有助于实现真实世界数据采集，验证药品的流通、使用和市场反馈等，从而形成更精准、更高效的药品监管网络体系。

　　《公告》鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，明确加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

　　对首营资料电子化，不少省份前期已有探索实践。例如，2023年，广东省药监局同意广东省药品交易中心作为第三方平台，公开面向药品企业开展“首营电子资料共享服务”试点工作。

　　陈亮亮介绍，对于药品经营企业来说，首营资料、随货单据、质量管理体系文件等纸质资料是日常监管的重要内容。资料的电子化，不仅节省了纸张，也使文件的传递、交换、审核、归档效率更高，保存更为方便。

　　在陈亮亮看来，前期多省份的实践探索，为首营资料电子化交换与管理奠定了良好基础。他认为后续推进过程中要重视电子化首营平台多、上下游衔接及统一管理成本高、跨省监管差异大等状况，建议由上至下细化标准，以便于企业跨地域的工作衔接，也便于不同省份监管部门进行监管。

(责任编辑：常靖婕)