中国食品药品网讯  为深入实施“科学监管工程”，进一步落实国家药监局、江苏省药监局推动企业落实质量安全主体责任相关要求，增强南京市医疗器械经营企业主体责任意识和风险防范意识，南京市市场监管局“三步走”有序推进医疗器械经营企业落实质量安全主体责任。

第一步，加强日常监督检查，打好组合拳。制定年度医疗器械经营分级监管计划，按照“重点突出，分类分级”的原则，在归集梳理医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，组织对全市医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，将全市7763家医疗器械经营企业分为4个监管等级，明确监管责任和频次。采取“监管+服务”“严格执法+合规指导”相结合的方式，既严格执法，依法从严处罚各类违法违规行为；又积极送政策、送技术、送服务，帮助企业提升质量安全管理能力。建立现场监督检查动态隐患台账和问题清单，逐项落实整改，实现闭环管理。

第二步, 夯实企业质量安全基础，练好基本功。2023年9月，受江苏省药监局委托，南京市成为首批开展落实医疗器械批发企业主体责任试点城市之一，研究制定了批发企业落实安全主体责任指导手册，指导企业按照“权责一致、责任到人、科学设岗、人岗相适、尽职免责、奖惩有据”的原则，健全完善质量安全关键岗位的职责和权限体系，建立健全岗位操作规范、分类分层培训、风险会商、风险防控和奖惩机制等履职保障机制，防范化解质量安全风险隐患。同时，手册中对于机制落实提供了示范表格，确保质量安全关键岗位人员“想落实、会落实、能落实”。发挥示范推动作用，在江北新区、建邺区、雨花台区、栖霞区、江宁区等组织部分企业先行先试，结合企业自身经营规模和经营特点，制定形成企业工作手册并贯彻实施。江北新区市场监管局注重企业质量体系建设，突出政策引导和落实主体责任关键环节，细化操作规范和标准，聚焦经营过程中的重难点，解决企业“不会落实”的问题；同时聘请第三方专业机构开展“一对一”帮扶，结合各企业规模、产品类别等情况开展分类分层指导工作，协助企业做好常态化管控、月排查、季会商和年报告等工作程序，助推企业从“不会落实”向“有效实施”进行转变，共同形成推动企业主体责任落实的良好氛围。

第三步，落实企业质量安全责任体系，拧紧责任链。积极开展质量安全关键岗位人员培训，促成政企校联手，推动江苏卫生健康职业学院、南京市质量技术监督综合服务中心和江苏润天医药连锁药房有限公司共同签署加快医疗器械质量管理工程师人才培养战略协议，充分发挥各方优势，深化医疗器械质量管理工程师制度，培养复合型医疗器械质量管理人才。试点工作开展以来，全市采取“线上+线下”结合的方式，累计培训14000余人次。南京市市场监管局牵住“关键岗位带头履职”这一牛鼻子，带动企业全员尽职，确保企业质量安全投入到位，培训到位，基础管理到位，应急防范到位，确保人人有责、层层负责，筑牢企业质量安全底线。

下一步，南京市市场监管局将结合新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯，持续推进医疗器械经营企业主体责任落实，从源头防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。(刘书源 孙旭)

(责任编辑：常靖婕)