中国食品药品网讯（记者郭婷） 8月29日，上海市药监局发布新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》（以下简称《细则》）。《细则》新增了远程药学服务专章，并细化明确了细胞治疗类生物制品管理、自动售药机、数字药仓的管理要求等。《细则》自2024年8月29日起施行，有效期至2029年8月28日。

　　《细则》细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求。从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、临床药学、药理学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人的培训考核。同时，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业应当设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力；还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。

　　《细则》明确，上海市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动售药机。离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。

　　同时，《细则》指出，上海市药品零售连锁企业可通过连锁直营门店内设置智能发药取药装置（以下简称数字药仓）。使用数字药仓调配处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和能力，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用。

　　此外，《细则》新增了远程药学服务专章，明确远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备至少2名执业药师，专门负责远程审方。远程审方管理系统，应当能够满足企业经营需求，与经营规模、经营范围相匹配。开展远程药学服务的连锁总部要进行全面自我评价，并登录实时监控系统进行信息填报，接受监督检查。

(责任编辑：常靖婕)