□ 本报记者 落楠

　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，药品监管部门奋发有为。

　　2024年，48个创新药、65个创新医疗器械获批上市，数量均创历史新高；实行注册管理和备案管理的化妆品新原料数量双双实现新突破，化妆品创新引擎强劲；《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见，一批“两品一械”新规出台，监管法治水平提升；药品说明书“适老化”改革落地见效，多项新的试点工作启航，探索可复制的经验；药品安全巩固提升行动取得显著成效，药品安全防线更加牢固……2024年，药品监管各项工作有新看点。

　　强大的监管催生强大的产业。药品监管的力道沿着产业链传导，成为医药行业攀高逐新的重要驱动力。

　　党建引领 凝聚奋进力量

　　2024年12月23日召开的国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。全面深化药品监管改革提档加力，医药创新热潮持续涌动。

　　过去一年，国家药监局以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。

　　2024年是全面深化改革又一个重要年份。党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图，国家药监局深入学习贯彻党中央决策部署，深入学习领悟习近平总书记关于全面深化改革的一系列新思想、新观点、新论断，主动作为，自我加压，积极谋划进一步深化药品监管改革的新举措：

　　——抓学习领悟。一次次学习宣贯凝聚思想共识，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，为进一步全面深化药品监管改革、推进药品监管现代化提供坚强保障。

　　——抓改革落实。一次次调研走访聚焦民生所需，深入了解医药产业发展情况和业界期待，研究细化措施，将药品监管领域重大改革部署落实落地。

　　当好党中央决策部署的执行者、行动派、实干家，国家药监局一以贯之，坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”，走好“第一方阵”。

　　过去一年，国家药监局持续深化政治机关建设，高标准高质量开展党纪学习教育，广大党员、干部受到全方位的思想淬炼、政治历练和实践锻炼。15个党支部、38名党员分别获评中央和国家机关工委、市场监管总局“四强”党支部、“四好”党员。着力正风肃纪反腐，深入推进医药领域腐败问题、群众身边不正之风等专项整治，扎实开展中央巡视整改梳理检查和党组内部巡视，积极健康、干事创业的良好政治生态不断巩固。

　　推进党建和业务深度融合。国家药监局坚持在谋划业务工作时同步联系党建工作实际，在落实重点任务时同步发挥党建政治保证作用，在实施重大攻关项目时同步发挥党员先锋模范作用，切实让党建工作在求实效、显价值、出成果上取得更大突破。

　　过去一年，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，在健全法规标准体系、深化药品医疗器械审评审批制度改革、提升化妆品注册备案管理水平、强化产品全生命周期质量监管等方面持续发力。

　　一大批创新药械获批上市，重大疾病治疗药品、儿童用药、罕见病用药等数量保持增加；药品说明书适老化及无障碍改革试点稳步推进，三批共1128种药品参与试点，助解说明书“看不清”问题；药品安全巩固提升行动扎实推进，严厉打击违法犯罪行为，持续净化市场秩序……各方面工作卓有成效，更好满足人民群众健康需求。

　　国家药监局6家重要技术支撑单位落地北京经开区，特殊药品检查中心迁址落户河北石家庄高新区，国家药监局长三角、大湾区4个审评检查分中心创新方式助推区域内医药产业创新发展，海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作多点开花，简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批相关政策征求意见……国家药监局主动作为，服务国家区域重大战略。

　　促进发展 政策加力出新

　　2024年，一组组数据、一个个突破，记录着医药行业向“新”求“质”不懈奋进的历程。

　　创新药上市跑出加速度。2024年共有48个创新药获批上市，包括中药、化学药和生物制品，涵盖肺癌、乳腺癌等高发肿瘤和代谢性疾病、神经系统疾病、罕见病等多个领域，为患者提供了更多新的治疗选择。

　　创新医疗器械数量突破300个之后继续攀升，2024年全年批准上市的创新产品为65个，累计达315个。这些更精尖、更智能、更高端的产品，助力提升诊疗水平、降低诊疗费用，更好满足临床对高水平医疗器械的需求。

　　化妆品领域的成果同样鼓舞人心。化妆品新原料作为产品创新的源头活水备受重视，令人振奋的是，2024年，不仅实行备案管理的新原料数量再创新高，实行注册管理的新原料也实现了新的突破——2024年11月1日，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的注册申请获批，为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新选择。

　　以上一系列新成效，离不开药监部门的持续助推。值得一提的是，2024年，国家药监局继续深化改革，强化政策供给，助力行业发展。

　　过去一年，一批政策在调试中优化完善。

　　近年来，我国化妆品行业安全评估水平稳步提升，但企业在开展相关工作时仍面临不少难题。2024年4月发布的《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》，进一步细化实施化妆品安全评估制度的相关要求，推动化妆品行业高质量发展和高水平安全良性互动。

　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势新任务，分类工作的流程、要求需进一步优化。2024年5月，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，进一步提升分类界定工作质量和效率，助力医疗器械创新发展。

　　这一年，国家药监局启动多项新试点。

　　2024年2月，《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》印发。方案明确，经国家药监局确定的试点单位按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务。

　　2024年7月，《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》印发。试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时。

　　2024年10月，《生物制品分段生产试点工作方案》印发。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产。

　　防范风险 筑牢安全底线

　　药品关系人民健康，医药行业高质量发展需要高水平安全托底。2024年，国家药监局持续发力，纵深推进药品安全巩固提升行动。

　　从全国药品监督管理工作会议，到药品、医疗器械、化妆品各领域监管工作会议，均部署深入推进药品安全巩固提升行动。2024年4月，在重庆召开药品安全巩固提升行动推进会；7月，在呼和浩特召开药品安全巩固提升行动工作交流会议；10月，在广州召开药品安全巩固提升行动化妆品领域工作座谈会……一场场会议对深入开展药品安全巩固提升行动进行再强调、再推动。

　　各级药品监管部门深化认识，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦“巩固提升”目标，坚持标准不变、力度不减，奋力推进各项工作，以药品安全巩固提升行动为抓手，为保障药品安全织密防线、守牢底线。

　　过去一年，质量监管重点突出。开展药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为；推进医疗器械网络销售合规治理工作，指导平台企业切实履行主体责任，主动排查化解风险隐患；加强集采中选产品监管，实施全覆盖抽检和全覆盖检查，与相关部门建立关于集采中选品种的日常沟通、质量信息反馈机制；开展染发类化妆品专项检查工作，集中排查治理生产经营未经注册以及不符合强制性国家标准的染发类化妆品、“一号多用”等违法行为……重点领域质量安全监管工作常抓不懈。

　　风险防范化解有力。为让监管跑在风险前面，各级药品监管部门统筹运用飞行检查、监督抽验、投诉举报处置等手段，采取有效措施排查化解“两品一械”风险隐患。药品安全风险会商工作制度化、常态化开展，各领域定期召开会商会，聚焦风险隐患，分析形势、研究措施，着力提升监管针对性、靶向性和实效性，努力将风险隐患消除在萌芽状态。

　　长效机制建立健全。国家药监局联合市场监管总局出台《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》，强化国家、省、市、县四级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同；与公安部联合印发《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》，推进行刑衔接工作取得实效。

　　2024年，各级药品监管部门严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件。国家药监局公布18批84起“两品一械”违法违规典型案例，对药品安全违法违规行为形成强大震慑。

　　依法监管 法规细化完善

　　医药产业迅速发展，新技术新业态不断涌现，呼唤监管与时俱进。2024年，药品监管法规体系持续完善，药品法治水平进一步提升。

　　过去一年，业界关注的多部法规有了新进展。

　　作为我国医疗器械管理领域首部根本大法，医疗器械管理法的制定备受期待。2024年8月，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见，展示了这部新法的雏形。

　　随着2024年12月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的公布，《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》等多部医药领域法规完成修改，更具“时效性”。

　　2024年1月发布的《执业药师继续教育暂行规定》，对进一步规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质具有重要意义。

　　2024年5月修订发布的《地区性民间习用药材管理办法》，在原《地区性民间习用药材管理办法（试行）》出台37年后，系统更新了地区性民间习用药材管理规定，也为相关药材跨省份使用等问题提供新解法。

　　2024年，法规制定体现精细式管理，助力解决实际问题。

　　为促进中药传承创新发展，国家药监局基于中药自身特殊性“量体裁衣”，制定“专门规定”。2024年7月发布的《中药标准管理专门规定》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，让中药标准坚持姓“中”。

　　检查是强化监管的重要手段，2024年，医疗器械和化妆品领域都有相关新规发布施行。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及其配套检查要点及判定原则，兼顾系统与细节，划定全国统一“标尺”，进一步规范医疗器械临床试验机构监督检查工作。《化妆品检查管理办法》作为《化妆品监督管理条例》实施以来专门针对化妆品检查工作的规范性文件，力求回答和解决当前化妆品检查工作中面临的主要问题。

　　值得一提的是，2024年出台的一些法规切口小、落点实。例如，考虑特殊情况下患者用械需求而制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，对推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化具有重要指导意义的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，都回应了当下的实际需要。

　　强化支撑 多维夯基蓄能

　　提升监管能力、增强监管效能，需多点发力。2024年，药品监管科学研究和应用持续加强，重点项目研究稳步推进，标准化、信息化、国际化等工作取得新成效。

　　2024年11月，2025年版《中华人民共和国药典（草案）》审议通过，新版药典的颁布实施“在路上”。同时，化妆品、医疗器械领域标准化工作也紧锣密鼓地推进。

　　过去一年，国家药监局成立化妆品标准化技术委员会，重构化妆品标准化管理组织架构，并印发《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》等，全面规范标委会运行。化妆品标准制修订工作有序推进，发布了15项新增的牙膏检验方法、《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等检验方法，启动了54项化妆品标准的制修订工作。

　　医疗器械标准化工作迈上新台阶。2024年，我国医疗器械标准数量突破2000项，实现各专业技术领域全覆盖；我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。此外，我国还实质性参与国际标准制修订，2021年以来，我国参与或主导制修订医疗器械国际标准20项，其中主导制定的7项国际标准已顺利发布。

　　信息化是监管效能的倍增器。2024年6月，国家药监局印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，部署全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作；9月起，化妆品及化妆品新原料注册备案资料全面实施电子化，既方便企业“不见面、零跑腿”办理业务，也有助于提高化妆品注册备案工作效率……过去一年的种种新部署、新进展，体现了药品智慧监管能力的进一步加强。

　　过去一年，我国药监部门继续为推动全球监管趋同、协调与信赖贡献中国智慧。

　　我国药监部门深度参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）相关事务，积极参与国际化妆品监管联盟（ICCR）等国际组织工作，加强药品国际监管交流合作。

　　尤为激动人心的是，国家药监局第三次当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，这表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨，药品监管国际化进程方面得到国际认可，我国在国际组织中的话语权显著增强。

　　回眸2024，中国医药行业创新发展势头强劲，药品监管改革持续深化，助力行业向“新”求“质”。江河奔腾，春潮涌动，新的一年，全面深化药品监管改革再出发，“新”的故事正在续写中。

(责任编辑：常靖婕)