为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，以及党的二十届三中全会关于进一步全面深化改革的重要部署，特别是深化医药卫生体制改革的一系列重大举措，国务院办公厅近日印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），旨在全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。

　　《意见》的发布在医药行业内引起了广泛关注。其中，“（十）优化药品医疗器械注册检验”以及“（十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批”这两项改革措施，更是因其为企业带来实质性利好而备受瞩目。

　　一、《意见》中有关药品注册检验的改革措施

　　《意见》明确指出药品检验领域的具体措施：在药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验方面，为减轻申请人准备样品压力，将每批次注册检验需抽取用量从全项检验用量的3倍减为2倍；加快罕见病用药品医疗器械审评审批，考虑到罕见病治疗药品生产量较少，将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，显著降低注册检验送样成本；优化药品补充申请审评审批，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。

　　二、科学调减检验样品用量为企业释放改革红利

　　（一）新形势下的调减举措兼顾多方需求

　　减少检验批次和样品数量，是在充分考量药品生产、检测的科学规律以及企业实际情况后做出的优化决策。通过合理调整检验批次与样品数量，在减轻企业负担的同时，依然能够精准把控药品质量，保障公众用药安全。

　　在常规药品生产过程中，不同批次的样品质量容易受到多种因素影响，例如原材料批次的差异、生产设备状态的波动，以及人员操作的细微不同等，进而导致产品批间一致性面临挑战。从统计学角度出发，为全面、准确地反映生产工艺的稳定性与产品质量，对多批次样品开展注册检验十分必要。基于此，抽取 3批样品进行检验，是药品注册检验质量控制的合理有效的方式。

　　关于样品用量的设定，则是综合考虑检验过程中的实际消耗以及留样后续复验的相关需求。在过去的检验模式下，每1批次所准备的样品用量为全检用量的3倍。中检院协同全国药检机构，对样品的实际使用情况以及留样的后续处理情况展开了深度调研与分析。在此过程中，参考了近年来国家药品抽检工作中采用2倍检验量这一成熟且行之有效的实践经验。特别是考虑到，对于境外企业而言，调减样品量有助于减少跨国运输成本、时间成本以及可能面临的各类风险；而对于高价值样品的药品检验，这种调整更是直接降低了企业的经济负担，利好效果显著。

　　（二）罕见病用药检验批次调减的合理性

　　针对罕见病用药，将注册检验批次减少为1批，同样充分考量了现实情况，具有合理性。罕见病治疗药品具有价值高、产量低的特点，每批样品生产成本较高，同时，由于市场需求有限，一批药品常常足以满足市场两三年甚至更长时间的需求。鉴于罕见病药物的研发生产特点，在坚持检验标准不降低的情况下，1个批次的样品能够验证其产品质量。一是现代制药技术为单批检验提供有力支撑。高度自动化与精准化的生产工艺，让使用单批次样品反映产品质量成为可能。如在罕见病生物制药领域，利用先进的发酵罐和细胞培养系统，可精确调控温度、压力、营养物质浓度等参数，为减少批次间差异提供了有力保障。二是质量检测手段的日益先进。如高分辨率质谱仪、基因测序仪等设备的普及使用，可对药物的分子结构、基因序列等微观层面进行精细分析。采用较少样品即可全面获取药物的成分、纯度、活性等关键质量数据，从而精准判断其内在质量状况。三是罕见病药物临床需求的特性为单批检验提供实践基础。罕见病由于患者数量较少，其药物的临床需求具有独特性。尽管患者数量有限，但临床治疗中对于特定药物的依赖却至关重要。考虑到罕见病药物的这一特点，生产批次通常较少但使用量稳定，意味着单批次生产的药物可以满足较长时间的临床需求。因此，对单批药物进行严格而全面的检验，不仅具有可行性，而且能够有效保障罕见病患者在临床上的药物供应安全与质量，确保他们在治疗过程中能够获得稳定、可靠的药物支持。

　　（三）样品数量调减切实减轻企业经济负担

　　将罕见病用药注册检验样品数量由3批9倍量减少为1批2倍量，这一举措切实降低了企业的经济负担。《意见》实施后，罕见病用药注册检验的样品量与之前相比，减少约三分之二。这一调整，切实为企业在多个环节带来显著改变。一是生产环节成本降低。药品生产工艺复杂，成本高昂。样品量减少，意味着在原材料采购、生产设备运行时长等方面，企业所投入的资源都会相应降低。二是储存与运输环节费用下降。若该罕见病用药品种需要低温冷链运输与特定仓储环境，样品量减少约三分之二后，在储存空间占用、冷链运输等方面的费用也会随之降低约三分之二。三是释放药品价值。减少用于注册检验的样品量，节省出的药品可投入临床使用，直接缓解罕见病患者用药紧张的实际困难。这对于解决罕见病患者的实际困难、推动罕见病药物产业的整体发展具有现实意义。

　　三、持续优化检验检测体系，持续深化改革创新

　　在药品监管领域，持续深化改革与创新，是保障公众用药安全的关键路径。随着医药行业的快速发展，药品检验检测面临着新的挑战与机遇。为更好地适应新形势，我们需从多维度发力，全面不断提升检验检测体系的科学性、高效性与可靠性。

　　《意见》的改革措施犹如强劲引擎，有力驱动药品监管与医药产业发展，对保障人民用药的可及性、安全性具有重要意义。通过优化药品医疗器械注册检验流程，减少检验批次和样品数量，切实减轻了企业负担，加速了药品上市进程，使更多创新药尤其是罕见病治疗药物能更快惠及患者。同时，借助新工具、新标准、新方法的应用，以及智慧药检建设、全国药检系统协同发展等举措，全面提升检验效率和质量，为推动药物可及性、保障药品质量安全筑牢坚固防线。(中国食品药品检定研究院 孙会敏)

(责任编辑：常靖婕)