药品安全巩固提升行动开展以来，黑龙江省药监局紧紧围绕党的二十届三中全会精神，深入贯彻学习习近平总书记视察黑龙江期间重要指示批示精神，严格遵循“四个最严”要求，不折不扣落实国家药监局各项决策部署，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，统筹发展与安全，努力实现高质量发展和高水平安全良性互动，药品安全治理能力全面提升，药品安全形势平稳向好。

　　讲政治，担当铸忠诚

　　强化高位推动。药品安全巩固提升行动开展以来，黑龙江省委、省政府主要领导先后22次批示肯定药品监管工作。分管省长多次与国家药监局领导交流汇报工作，专程到省药监局和企业调研指导，为药品安全巩固提升行动注入强大动力。强化党政同责。巩固深化主题教育成果，扎实开展党纪学习教育，持续加强政治机关建设。开展全省风险排查整治督导3轮次，省药监局领导带队深入全省13个市（地）及部分县乡实地指导，压实属地政府、监管部门和企业各方责任。强化严管厚爱。纵深推进全面从严治党，深入开展群众身边不正之风和腐败问题以及医疗领域腐败问题专项整治工作，印发风腐同治同题共答实施办法，着力营造风清气正的政治生态。大力选树、用好身边典型，1名同志获“全国五一劳动奖章”。

　　防风险，闭环控隐患

　　狠抓重点领域监管。开展生化药品、中药、麻精药品、委托生产、网络销售、无菌和植入类医疗器械、普通化妆品备案等34项专项检查。组织各地交叉互查，切实提升检查强度和质效。全省共检查生产、经营、使用单位10万余家次，同比增长16.2%，发现风险隐患问题并责令整改5.2万余项，同比增加20.1%。药品、医疗器械、化妆品抽检合格率全面提高，产品质量安全水平更加稳定。狠抓风险隐患联控。统筹日常监管、专项检查、抽查检验、案件查办，实施常态化风险监测管控。局领导带头走访包联企业79家次，排查风险隐患，指导帮助企业解决问题81个。深入市（地）及县乡实地指导，在各市县推行网格化和分级分类监管，形成了“风险引导、分类施治、责任到人”的全覆盖监管体系。按季度召开风险会商会，梳理研究“两品一械”生产经营风险问题420余项，采取针对性防控措施，及时消除安全隐患。与卫健、医保、海关、工信、邮政等部门建立完善跨部门风险会商制度，形成药品安全治理工作合力。狠抓亚冬会保障。聚焦大事盛事密集关键时期的药品安全，组织开展药品质量安全集中整治“百日行动”，深入推进蛋白同化制剂、肽类激素、麻精及含兴奋剂药品专项检查。全面监督运动项目承办地、运动场馆、宾馆餐饮聚集地周边的药店、医疗保障点和旅游观光景点药品质量安全，严格处方药、运动员慎用禁用药和含特殊成分药品销售管理，护航亚冬会圆满胜利召开。

　　严整治，重拳惩违法

　　加强区域协作。组织召开东北地区药品化妆品医疗器械稽查执法协作区第二次会议，审议通过《东北地区稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作细则》、药品案件“处罚到人”工作指南等制度文件，进一步优化协作衔接流程，构建跨省域、跨层级、跨部门执法协同机制。加强违法打击。与省公安厅联合督导调研，解决市县案件移送、假劣药认定标准把握、落实标准不统一等业务堵点卡点。办结案件6004件，罚没款总额5600余万元，移送案件173件，同比增长79.1%，责令停产停业12家，责令关闭5家，吊销许可证6家。加强督办威慑。督办药品领域犯罪案件13起，其中与公安部门联合挂牌督办8起。捣毁制假售假窝点6个，行政处罚到人4件，禁止从业11人。查办双鸭山“4·18”假药案，货值金额1000万余元；哈尔滨“8·24”回流药案，货值1.6亿元，对违法行为的威慑效果显著。

　　优服务，全力促发展

　　打造“六最”服务品牌。积极打造办理行政许可事项环节最简、材料最少、时限最短、费用最小、便利度最优、满意度最高的药监政务服务品牌，省药监局被评为全省“优秀审批服务专班”。新增传统中药制剂品种128个，17家企业39个批准文号通过一致性评价。首次注册二类医疗器械品种数同比增长75.9%。推进监管制度创新。药品生产环节，研究制定持有人对受托方的生产条件、技术水平和质量保证能力评估报告要点提示、药品委托生产质量责任清单指南，对委托生产做到“逢托必查”，严格检查B证质量体系，9家B证企业未通过检查，主动申请注销，淘汰率达18%。药品流通环节，通过GSP符合性检查和风险评估两种“差异式”方式，开展批发企业换证工作，守牢药品经营准入安全底线。医疗器械方面，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，指导企业在产品上市前发生地址变更时保存前期研发原始证明材料，不断提升便企水平。促进中药传承发展。加快省级标准制修订，编制《黑龙江省中药配方颗粒质量标准汇编》，起草《黑龙江省中药材（中药饮片）标准制修订管理办法》，发布粳米、水蛭等省级中药饮片标准，颁布19个中药配方颗粒省级标准。制定《黑龙江省〈中药材生产质量管理规范〉符合性检查管理规程（试行）》，指导2家中药材种养殖基地通过GAP符合性检查。

　　提能力，塑造新优势

　　打造科学完备的政策法规体系。积极参与国家药监局组织的医疗器械管理法立法调研、药品管理法实施条例修订调研及黑龙江省地方立法活动。修订印发《黑龙江省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，动态调整行政许可裁量基准，进一步规范行政裁量权行使。制定出台关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见，健全域内监管协同机制。构建公正权威的技术支撑体系。统筹推进医疗器械国家CMA换证复评审及扩项工作。完成化妆品领域省CMA现场评审，取得行政许可232项参数，扩增化妆品人体安全性和功效评价检测资质8项，成为东北四省区首家取得该项检测资质的机构。参加国内外26项能力验证及实验室间比对项目，覆盖全部检验资质的参数领域。完成多项药材标准研究，承担起草的“制酸力测定法”，已纳入《中国药典》2025年版。探索创新高效的智慧监管体系。推动证照电子化，分批发放电子证照418张。迭代升级电子监管地图，上线“龙江药监信息中心”小程序，同步药品目录、生产许可证、储运单据、药检报告、召回公告、经营许可等数据，初步建立追溯体系及运行状态查询功能。率先完成“两品一械”信用档案建设。

　　团结凝聚力量，奋斗创造奇迹。黑龙江省药监局将永葆干事创业的激情和永远在路上的赤子之心，抓好高水平安全、高质量发展、高效能监管各项工作。深化药品安全巩固提升行动成果，坚决守好安全底线，为谱写中国式现代化药监篇章，更好保障和促进公众健康，贡献更多龙江力量。（黑龙江省药监局党组书记、局长 李劲松）

(责任编辑：常靖婕)