近年来，随着我国反垄断相关法律法规的不断完善，药品领域的反垄断执法力度逐渐加强。2024年8月，国家市场监管总局就《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。2025年1月，《关于药品领域的反垄断指南》正式颁布（以下简称《指南》）。

《指南》的正式颁布，标志着我国在药品领域反垄断执法方面迈出了重要一步。《指南》在垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、知识产权滥用和法律责任等方面均作出了明确和具体的规定，对药品领域企业的合规经营提出了更明确的要求。

《征求意见稿》《指南》的五大区别

对比《征求意见稿》和《指南》，我们可看出在以下五个方面有所不同。

放宽对联合研发协议的限制

《指南》删去了《征求意见稿》第11条关于禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成的垄断协议中列举的两种情形，分别为“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”。

《指南》对联合研发协议的审查标准有所放宽，不自动将上述两种情形视为典型的垄断协议行为，即不推定为“限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品”的垄断协议。尽管上述情形可能限制研发活动，但并不必然构成反垄断行为，尤其是在联合研发的背景下。

该调整显示出，执法机关对联合研发协议的审查将更注重考量具体情形及对市场的影响。尽管上述两种情形在《指南》中被删去，但企业在开展联合研发时，仍应注重协议内容的合规性，尤其在平衡合作与市场竞争之间的关系上，避免不必要的垄断行为。

认定“反向支付协议”构成垄断的因素变化

药品领域的“反向支付协议”，是指在专利争议中，原专利药品的专利权人（通常是品牌药企）与仿制药申请人（通常是仿制药企业）达成协议，原专利药品的专利权人向仿制药企业支付一定的金额或利益，作为交换条件，仿制药企业同意推迟仿制药进入市场、不再挑战专利的有效性、不销售仿制药于特定区域等。

在“反向支付协议”构成垄断协议的判断中，《指南》第13条第二款删除了《征求意见稿》中的“若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性”。这意味着，在反向支付协议的审查中，反垄断执法机构不应依赖仿制药申请人是否提出专利无效宣告请求，而是对市场实际竞争和行为影响更加注重。同时，《指南》还在该款第一项中增加了“或者承诺给予”的表述，这表明，反向支付协议的潜在垄断性不仅体现在已实际给付的利益上，还包括对未来支付或承诺支付的利益的评估。

《指南》对反向支付协议审查标准的进一步完善，有助于防止药企通过利益承诺规避监管。

“差别待遇”判断需考虑“数量”因素

《指南》第26条规定，是否构成《中华人民共和国反垄断法》第22条第一款第六项禁止的差别待遇行为，可以考虑的因素包括“药品的数量、品种、等级等明显不同”。实际上，在《征求意见稿》中，药品的“数量”因素并未列举。

在医药行业，药品的数量不仅反映了药品的市场需求和供应量，还直接影响药品经营者在市场中的定价、销售和分销策略。因此，药品数量的差异可能导致经营者根据不同的销量和市场份额制定差异化交易条件或折扣策略。这在某些情况下，可能构成对不同交易相对人的差别待遇。

增加药品的“数量”作为分析因素，可以看出《指南》意在评估滥用市场支配地位时，更加注重药品交易的实际情况，而不仅是价格或品种差异。对药品数量差异的审查有助于进一步界定哪些差别待遇源于合理的商业考量（如成本差异），哪些差别待遇可能构成不正当竞争行为。

对“产品跳转行为”考虑仿制药计划等因素

药品领域的“产品跳转行为”，是指原专利药品的专利权人在专利到期或即将到期时，通过将原专利药品转化为新专利药品（通常涉及新的专利申请）来延长其市场独占期的行为。

《指南》第28条第三款对《征求意见稿》中分析“产品跳转行为”是否构成滥用市场支配地位行为的考虑因素进行了修改，将《征求意见稿》中“实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场”，修改为“实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药”。从这一变化可以看出，《指南》在评估原专利药品转换为新专利药品时，更加关注仿制药的推出计划，而非关注原专利药品的专利有效期是否即将届满。

鼓励经营者与执法机构商谈

相比《征求意见稿》，《指南》新增第34条关于“经营者与执法机构的商谈”的规定：“鼓励药品领域经营者在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。”

可以看出，《指南》在经营者集中相关执法的过程中，采取了更加灵活和务实的态度，鼓励药品领域的经营者与反垄断执法机构进行事前沟通。体现了执法机关对企业反垄断合规的支持，旨在通过提前商谈，帮助企业更好地理解反垄断法律框架，避免后期出现合规风险或不必要的执法争议。这有助于平衡监管的严谨性与企业经营的灵活性，推动市场竞争的公平与健康发展。

三方面影响行业发展

首先，《指南》对企业的合规以及管理体系有了更高的要求。在实践中，药企需对可能涉及违反《指南》的多种情形有更清晰的认知。例如，在价格管理方面，企业需注意避免通过固定或操纵药品价格、达成限制竞争的协议，或利用市场支配地位实施不公平高价行为；在知识产权管理方面，企业需避免通过反向支付协议、产品跳转行为等方式延长市场独占期，阻碍仿制药进入市场；在经销体系方面，企业需避免通过限定交易、搭售、差别待遇等行为，过度限制下游经销商的经营自主权；在并购交易方面，企业需避免通过经营者集中影响市场竞争格局，排除或限制市场竞争。因此，《指南》的出台将促使药企建立完善的反垄断合规管理体系，确保在价格管理、知识产权管理、经销体系、并购交易等方面满足反垄断合规要求。

其次，《指南》对药品领域经营者集中的常见类型作出说明，有助于企业提前进行自我评估。《指南》强调，在判断经营者集中是否影响竞争时，不仅要关注现有竞争者，还要考虑潜在竞争者的情况。例如，对于横向经营者集中（即同行业企业之间的并购），监管机构会评估未上市药品或在研药品是否构成潜在竞争关系，并分析并购后是否会导致市场进入壁垒提高、创新动力下降等问题。这表明，监管机构的关注点不仅是现有市场格局，还会对未来市场竞争环境进行预判，从而提高审查的严谨性和全面性。

《指南》还新增了“经营者与执法机构的商谈”机制，鼓励药品企业在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。这一规定为企业提供了一个开展事前沟通和风险评估的渠道，使企业能够在并购前获得监管机构的反馈，降低申报被驳回或被要求整改的风险，提高交易的确定性。

最后，《指南》规定，反垄断执法机构在查处涉及药品集中采购的垄断行为时，还应将处理结果通报价格管理部门，推动经营者依法进行整改。这可能意味着企业整改后需同时满足价格监管与反垄断执法的要求。此外，根据《指南》，若药企在反垄断调查中涉及行业监管违法，问题线索会被移交至药品监管部门，而药品监管部门发现反垄断相关线索，也将移交至反垄断执法机构。因此，药企在面对各个执法部门的监管时，都应注重反垄断等方面的合规，并积极与各部门进行沟通。

依法竞争合规经营

《指南》立足我国药品领域发展现状和特点，引导药品经营者依法竞争、合规经营。关于企业如何开展合规经营，建议如下。

一是企业应建立健全反垄断合规体系，包括制定反垄断合规政策、开展反垄断培训、设立反垄断合规部门、定期咨询外部律师等，以确保企业在日常经营中能够有效识别和防范垄断风险。比如防范知识产权管理过程中的垄断风险，企业在参与专利池或交叉许可时，应确保相关协议不会限制市场竞争。

二是企业在签订合作协议时，应特别注意合同条款的合规性，避免出现固定价格、划分市场等可能构成垄断协议的条款。企业在制定价格时，应注重成本分析和市场比较，避免出现不公平高价或低价倾销等行为。同时，在交易决策中应注重合理性和必要性，避免因拒绝交易而构成滥用市场支配地位。企业还应定期审查现有合同，及时修改不合规条款。

三是企业在进行并购重组时，应提前进行市场竞争影响评估，并准备详细的市场分析报告。对于可能影响市场竞争的并购行为，应主动与反垄断执法机构沟通，争取获得批准。

四是企业在面临反垄断调查时，应积极配合执法机构的调查工作，并提供真实、准确、完整的资料。同时，企业可以聘请外部律师团队，制定有效的应对策略，争取减轻或免除处罚。

（作者：中伦律师事务所  王卫东 赵艺璇 井斯亮）

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