中国食品药品网讯 3月31日，云南省药品监督管理局印发《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），《指导原则》自发布之日起施行。《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则》（试行）（以下简称试行版）同时废止。

　　《指导原则》明确了中药材质量标准研究的适用范围，涵盖已有标准品种修订研究和新药材品种标准的制定研究。其中，已有标准品种是指已被云南省中药材标准收载的品种；新药材品种是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在云南省局部地区有多年药用习惯的中药材。《指导原则》所指的中医药包括少数民族医药，中药材也涵盖了少数民族药材。

　　《指导原则》坚持科学、实用、质量可控的原则，对检验项目的设置、检验方法的建立、结果判定的规定、真实世界数据的运用、新技术新思路新方法的应用以及数据管理和分析等方面均提出要求。

　　《指导原则》指出，云南省中药材质量标准的研究和制定、修订应当遵循中医药理论，结合当地用药习惯和特色要求，确保药材质量与用药安全。中药材质量标准应能指导控制药材质量，保证药材使用安全有效，检测项目需有针对性地规定，以加强对内在质量的控制。同时，质量标准中的检测方法必须具有可行性与重现性，并有明确的结果判定。

　　《指导原则》还对实验室条件、供起草用样品及标准物质的要求、基原鉴定要求、研究数据要求和标本保存要求等进行了详细规定。《指导原则》要求，承担药材标准起草任务的单位应具备相应技术人员和仪器设备，确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。样品收集应具有代表性，一般应收集15批以上样品供研究用，且需由市（州）级以上药品检验机构或技术专家进行鉴定。

　　《指导原则》对中药材质量标准各项目要求也进行了详细说明，包括名称、来源、检测项目、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等内容。

　　此外，《指导原则》还明确了申报材料的具体内容，并新增“申报资料撰写指南”和“单次给药毒性研究技术指导原则”两个附录。

　　据了解，《指导原则》在试行版基础上，参考《地区性民间习用药材管理办法》《国家药品标准工作手册》等内容对原有要求进行了细化；在习用历史文献收集、临床运用资料的收集、申报资料撰写、急性毒性试验要求等方面均进行了大量增补，以进一步提升云南省中药材标准研究水平，助力中药材产业高质量发展。（薛静文）

(责任编辑：宋莉)