中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《2025年吉林省医疗器械注册管理工作要点》（以下简称《工作要点》），持续深化医疗器械审评审批制度改革，不断完善注册管理体系建设，全面提升医疗器械注册管理水平，助力医疗器械产业高质量发展。

　　在保障医疗器械产品安全有效方面，《工作要点》要求持续规范第一类、第二类医疗器械备案注册，坚决杜绝非医疗器械按医疗器械注册备案、高类低批（备）、注册资料内容混乱矛盾、设计开发无法证明产品安全有效质量可控、产品命名不规范等问题；细化医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，完善现场检查模板，开展检查质量评估；加强临床试验管理，重点对新备案的机构、增加备案专业或地址变更的机构等开展监督检查；定期对全省上报第一类医疗器械备案数据抽查，对不符合相关要求的产品通报备案部门按期整改。

　　在加强技术支撑能力建设方面，《工作要点》指出，要完善审评审批体制机制，释放审评潜能，提升审评质效；探索运用大数据开展技术审评大模型训练，研究运用AI技术注册资料实现预（初）审。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用；督促注册人加快识别有源产品技术要求和GB 9706系统标准的差异，需要进行注册变更的，加快完成检验和变更。要强化队伍能力建设，加大对检查员、申办者、研究者、临床试验机构的培训力度，加强临床试验法规的理解和执行；选取全国临床试验管理水平和项目数量排名靠前的医疗器械临床试验机构作为省药监局临床试验检查员实训基地，提升监管队伍检查能力和水平。

　　在医疗器械产业创新发展方面，《工作要点》提出，对纳入“局长直通车”“三重专班”的企业、项目和品种，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，定期协调沟通、适时跟踪进展，加大产品注册支持力度；聚焦脑机接口、新型放疗、硼中子治疗等重点技术领域，制定跟踪帮扶机制；建立吉林省第二类医疗器械首次注册立卷审查程序，发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用。鼓励企业重点在原材料创新、可替代研发上，探索医疗器械产品创新和原料迭代更新；支持手术机器人、大型医疗器械等产品研发，指导企业积极在人工智能、生物材料等方面项目申请“揭榜挂帅”；加强对临床急需和罕见病用高端医用机器人、放射线诊疗设备、医用影像设备的前置服务指导，提升创新医疗器械产品审评审批时效；建立医疗器械供求信息交流机制，搭建科研成果转化、技术转让交流平台。加强省级审评机构能力建设，健全审评机制，力争年内实现体外诊断试剂、有源电器、创新敷料和手术器械等产品审批时限压缩至40个工作日，审批数量较2024年提高10%。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)