中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局印发《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），明确备案程序、备案要求、监督管理、法律责任等内容，进一步规范省内医疗机构传统中药制剂备案管理工作，推动全省中医药事业健康发展。

　　《实施细则》明确，应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固、半固、液体传统剂型，水提取制成的颗粒剂、粉碎制成的胶囊剂，以及用传统方法提取制成的酒剂、酊剂等。

　　《实施细则》强调，医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，对已有供应品种相同处方的不同剂型；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品等7种情形不予备案。

　　《实施细则》要求，医疗机构应当每年向省药监局汇总提交上一年度报告，内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据等情况。传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。医疗机构应当严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，持续规范收集整理人用经验资料。省药监局组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查，备案信息将作为监督检查重要依据。（丁怡媛）

(责任编辑：张盼盼)