中国食品药品网讯    “我们队徽里的智能芯片，象征数字化监管！”“我们的队歌改编自儿歌，以‘智慧监管，守护健康’为主题”……这是记者在大数据时代下医疗器械智慧监管高级研修班（以下简称“高研班”）破冰行动环节看到的创意展示。

　　来自全国各地药监部门的监管人员，以及医疗器械企业的主要负责人共80名学员齐聚一堂，在轻松热烈的破冰活动中增进了解、激发热情，为接下来为期5天的培训作好准备。

　　据悉，本次高研班是由人力资源社会保障部专业技术人员管理司、国家药监局人事司指导，中国健康传媒集团主办，中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司（以下简称天创科技）承办，在湖南长沙举办，人力资源社会保障部专业技术人才知识更新工程2025年高级研修项目计划之一。

　　培训班采用专家面授、现场教学、专题讨论、案例教学、桌面推演等多元化教学形式，聚焦提升药品医疗器械监管人员与大型医疗器械企业主要负责人的数字素养、媒介素养及风险防控意识，获得全体学员的高度认可与广泛好评。

　　专题授课 实战破局

　　在人工智能深度赋能产业变革的背景下，医疗器械产业的快速发展带来产品风险与新业态挑战，监管信息化建设成为破局关键。6月24日，聚焦医疗器械智慧监管的高研班拉开帷幕，来自全国各地的学员们齐聚会场。

　　智慧监管是监管现代化的重要标志，有助于提升监管效能，推动产业高质量发展。聚焦深化监管信息化建设促进产业高质量发展相关主题，国家药监局医疗器械注册司、国家药监局医疗器械监管司、国家药监局信息中心的相关负责人，围绕推进监管信息化建设的路径与方向，分享了一系列显著成果。

　　国家药监局持续推进医疗器械上市前和上市后监管建设，完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，推动医疗器械唯一标识的实施应用，为医疗器械产业高水平监管提供了坚实的信息化支撑。

　　信息化建设的宏观探讨也延伸到智慧监管的地方实践。来自河北、辽宁、湖南三地监管部门的分享为学员们提供了参考案例：河北聚焦风险闭环管理，完善全生命周期信息化系统；辽宁推进数据治理，构建全生命周期监管，实现了事前预警；湖南则依靠数字赋能，建立三位一体监管体系，借助AI助力产业提质。三地的实践各具特色，为其他地区提供了宝贵借鉴。

　　现场学习氛围浓厚，学员们全神贯注地听讲，有的认真做笔记，有的用手机拍摄重点，还不时点头表示认同。课程间隙，学员们仍久久不愿离场，热烈讨论着各自的收获与心得。

　　舆情监测、网络交易监测是智慧监管体系中不可或缺的组成部分。传媒集团董事、副总经理甄茁从舆情、网售两大“触网”风险监测切入，分析传播特点、风险特征，强调药监部门、平台、企业共同防控“触网”风险的重要性，并提出构建多维数据资源池与风险预警智能模型，提升监测及时性、精准度。

　　提升舆情应对意识是基础，实战处置能力更需借针对性演练锤炼强化。“医疗器械突发事件舆情应急演练”通过情景模拟，生动还原了舆情事件发生与处置的全过程，让学员们在沉浸式体验中切实提升舆情应对能力。中国传媒大学政府与公共事务学院副教授崔炜对学员们的每场演练情况进行了专业点评，更好地帮助大家发现问题、掌握技巧、提升能力。

　　“这些案例都是我们在工作中可能会遇到的，情景模拟非常真实，推演活动非常专业，给了我很多启发。以后遇到类似的情况也能将这些经验应用到实际工作中。”福建省药监局器械处三级主任科员吕唯说。

　　内蒙古恒达康医疗科技有限公司总工简玉梅也表达了她的看法：“今天的课程让我对智慧监管有了更深入的了解。有了高研班这样的交流平台，各方可以更好地交流互动，加强合作，共同推动行业的发展和进步。”

　　现场教学 数智革新

　　6月25日，雨后的长沙弥漫着湿润的气息。尽管天气依旧闷热，但丝毫没有影响学员们的热情。他们早早集结完毕，怀着对现场教学的热切期待，准备开启一天的现场教学之旅。

　　步入湖南省医疗器械产业园，处处能感受到企业集聚带来的活力。据工作人员介绍，自2019年建园以来，园区已吸引290余家医疗器械企业入驻，涵盖了医疗耗材、医疗设备、IVD等多个领域，在微创手术、医疗美容领域初步形成了产业优势。

　　来到湖南省华芯医疗器械有限公司，一款头端能上下弯曲285°的一次性电子内窥镜成为学员们关注的焦点。据工作人员介绍，这款产品将复用内窥镜头端的铆接蛇骨技术应用于一次性产品，在精控成本的同时，攻克了安全性、同轴操控性的难题，这样的弯曲幅度能灵活适应肺部等复杂腔道，极大方便了临床使用。此外，该产品还配备了三维导航系统以及AI精准识别系统，进一步优化了产品性能。

　　教学现场，学员们热情高涨，纷纷就相关技术细节提出疑问：“蛇骨装置的全自动生产是如何实现从原材料到成品的全流程自动化的？”“AI识别的准确性能达到怎样的程度？”……面对学员们的提问，工作人员耐心细致地进行解答，现场交流氛围十分热烈。

　　随后，学员们走进华熙生物科技（湘潭）有限公司的医疗器械自动化生产工厂。据介绍，该生产基地全面实施了UDI（医疗器械唯一标识）管理，UDI的应用融入了生产全流程。在包装车间的全自动化流程中，UDI作为产品的重要标识贯穿始终，与AI视觉检测等环节相互配合，助力产品的规范化管理，既符合行业趋势又方便企业内部管理。

　　下午，学员们继续深入探索医药企业对数智化转型的实践。湖南方盛制药股份有限公司将AI技术与生产线深度融合，AI技术被广泛应用于排产调度、质量检测和故障预警等环节。长沙都正生物科技有限公司则展示了其从零搭建数据库的实践，包括先进的数据管理理念、严格的安全措施，以及基于数据开发医药大模型等方面的探索。

　　返回途中，学员们仍意犹未尽地热烈讨论着所见所闻。宁夏贝易医疗器械有限公司副总经理楼龑认为，数字化技术前景广阔，但企业在复杂医疗器械生产中对信息化技术的应用，仍有许多值得深入探索的空间。

　　山西省药监局办公室副主任彭光明则感慨道：“现场教学让我亲眼看到了部分企业在智慧生产方面的实践。”他表示，监管手段也要与时俱进，唯有增强智慧监管能力，才能确保监管工作跟上产业发展步伐，为医药行业的创新发展筑牢安全防线。

　　交流研讨 碰撞智慧

　　培训期间，主办方还邀请了诸多专家围绕药械监管现代化、舆情管理及信息化建设等主题展开深度分享，帮助参训人员掌握理解监管体系，提升风险识别与应急处置能力，推动大数据、人工智能等技术在医疗器械智慧监管中的应用。

　　中央党校（国家行政学院）教授、博士生导师胡颖廉系统梳理了中国药品监管体系的发展历程，剖析现状、解读逻辑，并围绕创新监管理念、协调多对关系等方面展开探讨。

　　“胡教授的讲解构建起了关于监管体系的宏观认知框架，一下子让我对监管工作有了更深入的理解，先前不少模糊的地方都豁然开朗了。”吕唯说。

　　天创科技副经理许明双以医疗器械安全舆情管理为切入点，开展案例教学，结合近年来热点舆情案例与学员们频繁互动，现场讨论氛围浓厚。

　　来自国家药监局信息中心、江苏省药监局信息中心、国家药监局医疗器械技术审评中心的专家，分别围绕医疗器械监管政务信息化建设、人工智能技术在医疗器械审评检查工作中的应用、信息化助力医疗器械审评提质增效分享经验，为监管数字化转型提供技术路径与应用展望，引发学员阵阵共鸣。

　　交流座谈环节，学员踊跃分享学习体会。“课程设置合理”“收获颇丰”成为了大家口中的高频词。

　　湖南省药监局综合和规划财务处副处长瞿小春指出：“本次培训班内容丰富，授课与实践相结合，对我来说是一次难得的成长机会，我会将所学知识更好地应用于后续工作中。”

　　恒升医学科技股份有限公司子公司总经理黎翌辰也表示：“这次培训加深了我们企业对监管要求的理解。在现场考察中，我们看到了许多优秀的企业，也为企业的经营和管理提供了新的思路。”

　　药械产业的发展关乎国家安全，其创新发展与智慧化、数字化转型离不开创新人才的支撑。据悉，传媒集团已连续五年成功举办高研班，为监管部门与企业之间搭建了良好的沟通交流桥梁。在此过程中，高研班在主题和内容上也不断进行创新探索，以适应行业发展的新需求。未来，传媒集团将继续发挥高研班的特色优势，不断完善优化师资结构、课程设置与课程形式，与全国药监及行业同仁一道，持续探索进一步运用信息化、智能化技术赋能监管，推动医药产业高质量发展。　（薛静文）

(责任编辑：赵红)