《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出要分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。国家药监局发布的《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》对血液制品智慧化改造作出部署。云南省药监局结合智慧监管实践，针对辖区内两家血液制品生产企业开展智慧监管探索，指导企业建设数字化工厂，推行智慧化监管系统，完善风险预警处置机制，积极探索从“人力巡查”到“数据智控”的数字化转型实践。

　　推动血液制品智慧化监管任务紧迫

　　2023年，国药集团昆明血液制品有限公司等2家血制企业相继落地云南省，云南省血液制品生产企业实现“零的突破”。血液制品原料血浆管理的特殊性和生产工艺复杂性，加之云南省血液制品监管队伍力量相对薄弱，难以满足血液制品全过程风险管控的监管需求，监管资源与监管任务间不匹配的压力持续凸显，云南省药监局推动血液制品智慧化监管迫在眉睫。

　　新发展阶段多维驱动背景下的时代之需。一是使命担当需求。习近平总书记强调“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，明确提出“四个最严”要求，要求“坚决守住安全底线”。血液制品关乎人民生命健康，安全风险高，对采用数字化监管筑牢监管防线提出更高要求。二是群众期盼促变。我国每年超过500万人次因重症感染、血液病等需用血液制品，公众对其安全有效性期待攀升，数字化监管保障产品质量安全成为回应民生关切关键。三是顺应时代大势。数字中国战略下，工业互联网、区块链等技术与医药领域结合是必然趋势。血液制品是战略资源，常年供需缺口较大，其监管数字化是产业升级、提升国家生物安全治理和提高国防动员能力的关键。

　　实现科学监管的迫切需求。一是法规政策奠基。《中华人民共和国药品管理法》要求建立药品追溯制度，《血液制品管理条例》修订新增“信息化追溯”，《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》细化目标。2024年，新修订GMP血液制品附录，要求加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设，《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，对企业实施电子化记录和可视化监控进行了技术规范。多部法规形成合力，使数字化监管成为刚性要求。二是顺应品种监管需求。血液制品生产链条长、风险点多，血源管理敏感、舆情风险高，多部门监管协调难。非法采浆、数据造假等问题犹存，传统检查难覆盖。云南省现有7家生物制品企业（含2家血制企业），检查任务重、要求高，亟须数字化手段替代“人海战术”。三是契合企业发展趋势。血液制品生产流程复杂，涉及数百个质量控制点，生产过程产生海量数据。企业亟须数字化系统实时采集数据、自动预警，提升合规效率、降低差错风险。

　　提升监管效能的刚性之需。一是化解监管力量的结构性矛盾。血液制品与生物制品的检查任务对人员专业性要求极高，云南省药监局具备病毒学、细胞生物学背景的人数较少，监管人员知识更新滞后于产业发展，新兴技术领域的“隐性缺人”现象显著。采用数智化监管是破解监管、检查、审评与检验队伍面临“数量不足+专业不足”双重压力的有效途径。二是补足监管能力储备的系统性短板。生物制品技术迭代与工艺创新的加速演进，超越监管“主动防控”的前瞻目标，致使监管陷入“被动适应”和“后知后觉”的困境。数智化监管能第一时间识别风险，进而阻断风险传导链条。三是助力企业传导合规生产责任。传统模式下，数智化监管可以打通企业主体责任在生产各环节落地的“最后一公里”，明确各岗位职责并督促严格落实。

　　积极探索实践血液制品创新监管

　　打造数字工厂，夯实智慧监管之基。云南省药监局党组高度重视血制企业数字化工厂，迅速成立了由主要负责人担任组长，药品生产、信息化专班、检查、检验、审评等多部门参与的专班。通过多地调研、专题研究、政企合作等方式，共同打磨数字化工厂建设方案。明确了从血浆采集、储存运输、生产检验、上市放行等全环节、全链条的高起点建设标准，打造实时化、可追溯的数字化工厂。与单采血浆站信息化系统无缝对接，做到精准追溯血浆从浆站到工厂的信息。实时感知设备运行情况和生产物料状态，收集传递温湿度、压力、酸碱度等物理参数；实时监测人员操作和物流流转情况；电子化记录血浆接收、验收过程，生成电子批生产记录，确保信息完整准确可靠。

　　国药集团昆明血液制品有限公司已完成了“经营管理智能化、车间智能制造、质量全链条追溯、工程运维智能化”四大系统、15个子系统建设，建成了覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。博晖生物制药（云南）有限公司完成了一期工程的工艺自动化控制系统、制造执行系统、实验室管理系统、设备管理系统、环境监测系统、原料血浆管理系统、原料血浆智能挑浆系统、物料称量系统、温湿度监测系统、视频监控及门禁系统等12个系统建设，二期仓储管理系统、质量管理系统、文件管理系统以及培训管理系统，预计2025年底完成。

　　构建智控模式，破解智慧监管之困。云南省药监局党组坚持构建“数据驱动、精准防控、全程可视”血制企业智慧化监管体系，一手抓企业数字化基础建设，依托物联网、区块链等技术，对药品生产全流程的原料溯源、工艺参数、质量检测等数据进行实时采集与上链存证，探索消除信息不对称带来的监管盲区。一手抓监管智慧化，运用“药监慧眼”工程搭建风险评估模型，自动识别生产环节的异常波动，出现偏差迅速预警，从而将监管资源精准投放到高风险环节，破解监管力量覆盖面不足的矛盾。目前，初步构建了以“药监慧眼”工程为统领，“两品一械”信息管理系统为辅助的“一横三纵”信息化管理系统，创新探索了“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”在线智控监管新模式。

　　拓展应用场景，织密智慧监管之网。2022年，云南省药监局试点“药监慧眼”工程，涵盖疫苗、血液制品、中药注射剂、化药制剂和中药口服制剂等，修订完成了《云南省“药监慧眼”工程数据体系》，该体系包含10类19大项366多个数据指标。2024年，云南省药监局将2家血制企业接入“药监慧眼”工程，积极探索血制企业数字化监管，在企业端进行数据汇集。指导2家血制企业建设数据中台，基本实现了车间各应用系统及“药监慧眼”企业端的无缝对接，为生产管理、质量管理和工程管理的智能化分析等多种应用场景提供服务。一旦出现预警信号，智慧监管端及时抓取并展示药品批次、风险级别、风险内容以及发生时间等信息，基本实现了企业药品生产质量的风险可感知，督促企业严格遵守法律法规及标准，对不合规行为及时监督和纠正。

　　持续优化流程发挥智慧监管风险防控作用

　　目前云南省血液制品信息化建设仍处在起步阶段，放眼未来，云南省药监局持续发力推动智慧化监管。

　　一是加强以药品全生命周期监管为核心的前瞻性顶层设计，将药品追溯、生产数字化监管等纳入“药监慧眼”系统整体架构。完善制度建设，建立系统设计、运维、更新等系列规范，保障信息系统稳健运行。完善运行机制，建立数据实时采集与风险预警处置机制，深化跨部门数据共享与协同联动机制，探索运用大数据、AI等技术赋能监管决策，为药品监管现代化持续注入创新动力。

　　二是开展企业风险指标的制定及监管模型的建设。利用采集的数据进行风险矩阵模型、风险评分模型等监管模型的建立，准确反映企业风险状况。设计部署企业风险评价体系。根据企业分类、产品特性、风险指标、预警数据等，建立风险评价数据库，利用风险评价工具和AI技术，建设科学的企业生产质量管控风险分层分级风险评价体系，精准评估企业风险。推广扩大应用场景，争取用3年～5年的时间，实现云南省药品生产企业智慧监管全覆盖。届时，监管人员无须到现场，就能通过系统实时掌握企业的生产全过程数据，使药品监管工作更加高效。

　　三是加强“双主体责任”数据安全管理，监管平台负责基础设施安全，企业需保障自身生产数据的加密上传与内部管控。构建数据安全与隐私保护体系，从技术架构、制度规范、协同治理三个维度入手，确保监管数据“采得安全、存得可靠、用得合规”。（云南省药监局党组书记、局长 张志刚）

(责任编辑：宋莉)