政策法规

　　1.近期，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）先后发布了6项医疗器械注册审查指导原则，包括《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《藻酸盐敷料注册审查指导原则》等5项新制定的注册审查指导原则，以及《高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）》1项修订的注册审查指导原则。

　　2.8月21日，器审中心发布了4项医疗器械非临床研究审评要点，分别为《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》《应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点》《人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点》和《应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点》。

　　监管动态

　　1.8月13日，国家药监局发布了《2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及血细胞分析用溶血剂等135个产品。

　　2.8月13日，器审中心就《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至9月1日。根据征求意见稿，该指导原则适用于通过局部应力集中原理，使得冠状动脉钙化病变等复杂病变有序断裂扩张的修饰性球囊。征求意见稿提出了冠脉修饰球囊临床试验注册审查的相关要求，涵盖立题依据、临床试验设计、评价指标、样本量估算等内容。

　　3.8月14日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年7月31日）》显示，截至2025年7月31日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13万余个、备案证超17万个；医疗器械生产企业许可证共计近2万个、备案证超2.5万个；医疗器械经营企业许可证共计50万余个、备案证超159万个；医疗器械网络销售备案40万余个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1272个。

　　4.8月20日，国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。通告显示，在国家药监局组织的对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种进行的产品质量监督抽检中，标示为兰州康慧源医疗器械有限公司生产的平衡训练设备美国优视公司生产的人工晶状体等6批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。次日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，决定取消美国优视公司单焦点晶体中选资格。

　　5.8月27日，器审中心就《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》及建议实施日期公开征求意见，意见反馈时间截至10月30日。征求意见稿提出了目前常见医疗器械临床评价真实世界数据采集要求，包括常用数据集、变量名称、变量编码；同时，建议该标准发布12个月后实施。

　　产品上市

　　1.国家药监局发布的公告显示，今年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个。

　　2.近期，国家药监局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪、晨兴（南通）医疗器械有限公司肺动脉取栓支架系统和江苏畅医达医疗科技有限公司颅内动脉瘤辅助栓塞支架四个创新产品注册申请。

　　3.近期，国家药监局发布15期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1343个受理号，涉及动态心电血压记录仪等产品。

　　行业企业

　　1.8月12日，北京智冉医疗科技有限公司（以下简称智冉医疗）宣布完成超3亿元A轮融资。该轮融资由社保基金中关村自主创新专项基金（君联资本担任管理人）、君联资本、IDG资本联合领投，老股东元生创投持续大额加注，国寿资本、北京市医药健康产业投资基金、联想创投及老股东美团龙珠、BV百度风投跟投。募集的资金将主要用于加速推进新一代技术研发及开展大规模临床试验。智冉医疗成立于2022年，专注于研发新一代侵入式柔性脑机接口平台。

　　2.8月25日，上海汉通医疗科技有限公司（以下简称汉通医疗）宣布完成数千万元Pre-A+轮融资。该轮融资由顺澄资本独家投资。募集的资金将主要用于肾动脉超声消融系统的临床研究及新产品开发。汉通医疗成立于2022年，是一家以介入超声为核心技术的泛血管领域平台型创新企业。

　　3.8月26日，科诺美（北京）科技有限公司（以下简称科诺美）宣布完成数千万元级A+轮战略融资。该轮融资由九安医疗投资。募集的资金将主要用于支撑中高端色谱仪研发，加速产品在全球市场实现中国品牌高端替代。科诺美成立于2019年，是一家专注于分析检测仪器及医疗诊断设备研发生产的高科技企业。

　　集中采购

　　8月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工晶体及运动医学类医用耗材集中带量采购增补产品公告》显示，纳通生物科技（北京）有限公司、天津立远医疗科技有限责任公司、北京中安泰华科技有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京天星医疗股份有限公司申请增补的产品符合采购文件要求，可视为中选产品。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)