中国食品药品网讯（记者落楠） 9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），对中药生产监管制度进行完善与创新，在加强监管、提升质量的基础上推出了一系列优化举措。

　　“《规定》出台犹如‘及时雨’。”北京同仁堂科技发展股份有限公司常务副总经理关俊威认为，《规定》涵盖中药材管理、中药均一化生产、豁免检验等各方面，内容详细且针对性强。好医生药业集团有限公司质量总监吴定健认为，《规定》不仅进一步加强中药生产全过程监管、强化企业主体责任，还直击行业痛点问题，提出解决方案。

　　“《规定》体现了放管结合、风险防控、质量优先的监管理念。”在山东省药监局药品生产监督管理处处长何召允看来，《规定》既回应了中药企业在全链条管理、质量稳定性与生产灵活性等方面的核心诉求，又有效回应了地方药品监管实践中遇到的突出难题。

　　织密中药监管体系

　　“《规定》遵循药品生产监管的普遍原则，同时充分体现了中药的特殊性，着力提升监管举措的科学性和可行性。”广东省药监局药品监管一处处长邹玉婷分享了她对《规定》的整体感受。

　　产品源头是来自田间地头的中药材，这是中药区别于其他类型药品的一个重要特点。对此，《规定》用较多篇幅强化对用于中药生产的原料用中药材的规定，细化采购、供应商审核、批管理、验收等各环节，以及趁鲜切制中药材、进口中药材、特殊管理中药材等各情形的要求，指导中药企业“买好用好”中药材。

　　“中药材质量如果良莠不齐，可能对中药产品的质量安全带来风险。《规定》明确、详细的管理措施，为中药生产企业明确了要求。”吴定健说道。

　　事实上，中药产品类型多，生产链条长、环节多、技术复杂，近年来中药产业更是快速发展。《规定》与时俱进、守正创新，立足中药产业实际，着眼高质量发展，在整体明确中药生产和监管基本原则的基础上，分别提出中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物和中成药等各类产品的基本要求，明确生产、检验、放行、储存、运输、上市后监测评价等方面的管理要求，阐释全链条、全环节和全过程质量控制要点。其内容体现了对中药传统知识的尊重和与现代质量管理体系的融合，业界关心的委托生产、委托检验、灭菌工艺、偏差控制、异地或共用车间等方面的重点问题也得到回应。

　　这些细致规定，不仅是企业规范生产活动、提升中药质量的指引，也为药品监管实践统一尺度。在监督管理章节，《规定》还明确了异地或者共用前处理、提取车间的监管要求，提出根据风险实施差异化、精准化监管的考量因素，对监督检查的重点关注提供指引。

　　“《规定》对中药监管作出了系统安排，有效回应了当前地方药品监管部门在实践中面临的突出难题，有助于提升监管的协同性、科学性和可预期性。”何召允对此表示。

　　以异地设立或者共用前处理、提取车间的监管为例，《规定》明确了省级药监部门批准、药品生产许可证标注的要求，并就跨省（区、市）设立车间的情形，明确了药品上市许可持有人、中药生产企业和车间所在地省级药监部门的监管职责。何召允指出，《规定》厘清了跨区域监管的责任边界，可以有效避免可能出现的监管真空或重复检查等问题，强化跨区域协同。

　　助解“成长中的烦恼”

　　在吴定健看来，《规定》推出的很多新举措直击行业发展中的痛点，不仅给予企业更多便利，也帮助企业降低成本。

　　《规定》明确，分次采购同一批号符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。就此，吴定健算了一笔账：如果采购同一批次GAP黄芪，首次全检合格，经评估后续仅检测水分、杂质等关键项目，可节省约30%检测费用，同时缩短入库周期，保障生产连续性。

　　中药成分复杂、检验项目多，检验成本高的现象备受关注。对此，《规定》从多方面优化举措，除部分豁免检验外，也给予委托检验、共享检验结果等政策利好，让企业可以省出“真金白银”。

　　以委托检验为例，按照《规定》，对于上市放行产品检验，相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，持有人、中药生产企业可以委托具有资质的第三方检验机构检验。“这不仅可以使企业合理降低高端设备投入成本，还细化明确委托检验的监管要求。有助于企业将更多资源集中于提升生产工艺、加强过程控制等核心环节。”邹玉婷介绍，委托检验具有良好的实施基础与监管实践积累，《药品生产质量管理规范》及中药饮片附录均有相关条款，近年来，具有资质的社会第三方检验检测机构快速发展，为委托检验提供了有利条件。

　　像这样的政策利好，在《规定》中还有很多。《规定》系统优化提取物使用备案、豁免检验、共享检验结果、均一化生产和偏差控制等方面监管要求，在企业研究验证、保证质量、控制风险的基础上合理为企业减轻负担，精准回应中药行业优化资源配置、降本增效的发展需求。

　　通过这些优化举措，一些困扰企业的问题有了新解法。

　　提取作为中药生产的关键过程，影响因素众多，其浸膏收率可能存在一定偏差，特别是随着生产设备改进、药材原料变化，偏差程度可能超过理论提取量。对此，《规定》给出了科学、简洁、可行的解决方案。《规定》允许持有人优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围。对于超出收率范围的，持有人应按要求开展风险评估和研究验证，并按规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。

　　“《规定》正面回应了行业遇到的问题。这对生产企业来说是一个重要指引，鼓励企业深入研究并优化相关品种的原药材质量控制和工艺参数控制，制定合理的收率波动范围。”何召允说。

　　“这既尊重了中药生产实际和传统工艺特点，又压实了企业主体责任，为地方监管部门在日常检查、稽查执法中提供了明确判断标准。”邹玉婷补充道。

　　明确引领提升方向

　　看到《规定》促进中药生产数智化转型的相关表述，关俊威加强相关工作的信心更加坚定：“我们计划在生产线改造和人工智能、大数据的应用上再多作些尝试，促进数据沉淀，为更好地控制生产成本、保证药品质量提供支持。”

　　同仁堂科技近年积极“试水”智能化升级，推进重点品种生产设备的智能化改造，并促进生产、仓储、销售等方面的数据整合和跨部门共享。在此过程中，企业感受到数智化对中药质量控制的助益：自动化设备可以减少人工操作误差、提升单班产能，而全链条数据联通不仅可以提升跨部门协同效率、减少库存积压成本，还有助于形成“源头可溯、过程可控、责任可究”的质量闭环，使得发现质量问题后可快速定位至具体批次、工序甚至田间地块。

　　“数智化投入是‘战略性成本’，是构建核心竞争力的必要投资。”关俊威指出，初期设备与系统投入确实会增加成本，但从长期看，数智化转型通过效率提升、损耗降低、管理优化实现了“投入-产出”的正向循环。

　　《规定》的鼓励引领不仅体现于数智化转型，也包括中药质量提升、绿色生产等方面；不仅有提纲挈领式的表述，更配套了具体的优化举措。并且，这些鼓励方向本身已有一定的行业探索和实践基础。

　　《规定》明确鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药材质量，对使用道地中药材、使用符合GAP要求的中药材等给予了倾斜政策。事实上，在此方面，企业多有布局，监管部门也积极引导帮助。2023年以来，国家药监局在多地开展中药材GAP监督实施示范建设工作，山东省药监局正是承担单位之一。

　　“目前，我们已完成6家中药生产企业使用的8种中药材，共22个种植基地的延伸检查。我省已有中药制剂品种的所有药物均能使用符合GAP要求的中药材，也已在产品包装上标识‘药材符合GAP要求’。”何召允介绍了山东省药监局的实施进展。

　　《规定》的鼓励引导，还表现在很多细节中。按照《规定》，“同一集团内执行统一质量管理体系”的企业可以享受豁免检验、共用检验设备、异地和共用车间管理等方面优惠政策，在邹玉婷看来，这释放出鼓励集约的导向。

　　“《规定》对管理规范、质量体系健全的集团企业给予更多政策空间，同时也对集团企业的整体质量管理水平提出高要求。”邹玉婷提醒，只有在同一集团内建立并严格执行统一的质量管理体系，实现从原料采购到生产销售全过程质量标准的统一、管理制度的统一和操作规范的可控，才能为豁免检验、共用设备等优化举措提供可靠基础。

　　《规定》自2026年3月1日起施行，业界已充满期待。

　　延伸阅读

　　如何迎接中药生产监管新规？他们这样建议

　　《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》）出台，业界如何迎接新规？

　　在山东省药监局药品生产监督管理处处长何召允看来，业界首先要精准把握政策内涵，深刻理解其对中药全链条、全环节、全过程质量控制的系统性要求。他说：“《规定》不仅强化了中药全生命周期管理，更体现了传承中医药特色与推动现代化发展的双重导向。企业应以合规为底线、以质量为核心、以创新为驱动，主动把握政策带来的结构性机遇。”

　　广东省药监局药品监管一处处长邹玉婷也指出，《规定》的宽严相济，体现了药品监管既要严守质量安全底线，又助力产业提质增效的总体思路，企业要准确理解政策、用好政策红利，切实落实要求。“要深刻把握‘宽’的前提，用足政策优化空间；坚决守住‘严’的底线，压实药品安全主体责任；加快提升质量管理数字化与集约化水平，确保质量体系整体受控、持续改进。”她给出建议。

　　《规定》推出的一系列利好举措，令企业备受鼓舞。好医生药业集团有限公司质量总监吴定健介绍，公司将根据产品特点，做好产品生产数据的积累和分析，为均一化生产、偏差控制等做好基础研究，同时，加强技术储备，增进合规升级，优化文件和软件体系，做好均一化关键质量监测点和预警机制，确保电子数据记录的完整性和可审计性，最大限度控制风险。

　　北京同仁堂科技发展股份有限公司常务副总经理关俊威认为，《规定》为业界推进中药生产数智化转型提供了政策支持，也解决了细节问题，结合同仁堂科技的相关实践经验，他建议有意推进数智化改造的中药企业，可以先聚焦核心环节，优先选择产值高、质量风险大的品种或工序进行改造，避免盲目投入。此外，要分阶段落地，小步快跑迭代，避免“一步到位”的资金与技术风险；要重视数据标准与人才储备，建立统一的数据标准，打通业务链条，同时培养既懂中药又懂信息技术的复合型人才。

(责任编辑：宋莉)