中国食品药品网讯 （记者常锐博） 10月13日，内蒙古自治区药监局发布《深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》从推动药品医疗器械创新发展、持续打造优质营商环境、改进优化监管模式和加强地方区域合作和对外开放4方面提出16项具体举措，进一步深化药品医疗器械领域监管改革，推动内蒙古自治区医药产业创新发展和提质升级。

　　在推动药品医疗器械创新发展方面，《措施》提出，鼓励围绕核酸药物、细胞和基因治疗、“AI+医药”、高值医用耗材等新赛道布局，鼓励医药企业运用数智技术、绿色技术等新技术改造提升制药工艺。同时，支持古代经典名方和医疗机构中药制剂向中药新药转化，鼓励使用新技术、新工艺等对中药（蒙药）进行研发和改良。提升临床试验支撑能力，强化对Ⅰ期药物临床试验指导监督，重点支持开展肿瘤及罕见病领域的Ⅰ期临床研究。

　　在持续打造优质营商环境方面，《措施》指出，优化药械注册审评审批服务机制，建立“重点产品服务清单”，对纳入清单的产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；提升政务服务能力水平，建立审批事项办理“百问百答”线上问题库，并为企业提供审批事项办理专员指导服务；优化药械注册检验程序，将药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，药品上市后补充申请注册检验、长年未生产品种恢复生产检验的检验时限由90个工作日压缩至60个工作日。同时，主动帮扶企业发展，建立“生物医药产业项目清单”和“服务企业发展清单”，实施“一对一”帮扶机制。

　　在监管模式方面，《措施》要求，提高监督检查效率，探索现场检查+远程智慧监管、穿透式监管等监管新模式，落实“综合查一次”；加快推进智慧药监建设，优化“内蒙古药品智慧监管平台”功能，加快推动品种档案和信用档案“两个档案”和药品追溯体系建设；进一步完善事中事后监管，推进“包容审慎”监管，对于非主观故意初次违法且危害后果轻微并及时改正的，积极落实“首违不罚”的容错机制，做到过罚相当，实施风险闭环管理。

　　此外，为加强地方区域合作和对外开放，《措施》还强调，要完善跨层级监管协同机制，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，深化区域监管协同，并进一步支持药品和医疗器械出口。

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