药包材是药品不可分割的组成部分，其标准体系也是《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的重要组成部分之一。为做好国家药包材标准体系的总体谋划，国家药典委员会及其药包材专业委员会组织开展了国家药包材标准体系构建工作。

在《中国药典》2015年版首次收载药包材通用要求和玻璃类药包材两个指导原则，以及《中国药典》2020年版首次收载16个药包材通用检测方法的基础上，2025年版《中国药典》收载了9621《药包材通用要求指导原则》和9622《药品包装用玻璃材料和容器指导原则》、9623《药品包装用橡胶密封件指导原则》、9624《药品包装用塑料材料和容器指导原则》、9625《药品包装用金属材料和容器指导原则》4个材质类的指导原则，以及58个药包材通用检测方法，形成了更加完善全面的“1＋4＋58”的《中国药典》药包材标准体系。

本文着重介绍2025年版《中国药典》药包材标准体系制定的工作背景、总体思路、工作过程、主要框架及其作用和意义等。

工作背景

我国国家药包材标准的主要发展阶段

我国的国家药包材标准与医药产业发展、监管模式转变息息相关，按照产业和监管发展划分，国家药包材标准大体可分为三个阶段。

第一阶段是医药行业起步——管理逐步走向法治化规范化的早期药包材标准阶段。从新中国成立到20世纪90年代，我国药包材品种较少，所执行的药包材标准主要为国家标准（GB标准）和医药行业标准（YY标准）。

第二阶段是医药行业迅速发展——注册审批制度下的国家药包材标准（YBB标准）阶段。为满足医药行业迅猛发展的需求，适应药包材行政注册审批制度的实施，2002—2006年，原国家食品药品监督管理局陆续颁布YBB标准6册。随后，由中国食品药品检定研究院作为牵头单位，组织对6册YBB标准进行整理、勘误和汇编（以下简称2015版YBB标准）。

第三阶段是医药行业高质量发展——关联审评审批制度下的新国家药包材标准体系摸索阶段。从2015年开始，监管部门越来越意识到药包材质量管理、与制剂的关联审评和国家药包材标准的重要性。《中国药典》也在不断新增药包材标准，为国家药包材标准的转型升级作了铺垫。

2015版YBB标准发挥的作用和存在的问题

在药包材实行注册管理阶段，获得批准文号的药包材有5807种。YBB标准涵盖了药品生产中实际使用的主要药包材品种，多年来在指导药包材企业生产和质量控制、检验机构能力建设、药包材的质量监督等方面发挥了重要作用，为行业技术人员、审评人员和监管人员提供了便捷，在行业内得到了广泛应用。但随着辅料包材与制剂关联审评的深入推进，新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品标准管理办法》的颁布实施，风险管理、全程管控和企业主体责任的不断强化，以及我国药监部门加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后，标准制定理念进一步与国际接轨，2015版YBB标准与企业需求和监管要求不协调的问题逐步凸显：一是部分标准内容不适应关联审评审批制度下的行业发展，二是基础通用性标准缺口较大，三是部分标准内容滞后于分析技术的发展。

国外药典药包材标准的收载概况

在美、欧、日等国外药典中，均已收载药包材相关标准，并基于药包材用途的多样性及相容性考虑，主要采用以材料及其容器为主线的通用要求标准形式，而不是药品常用的品种标准模式。虽然美、欧、日药典国际协调工作已经开展多年，但在药包材标准领域的相关协调工作尚未开展，彼此间仍存在一定程度的差别。各药典均根据各国法规、政策及实际使用情况，持续开展药包材标准的制定或修订。

总体而言，美国药典药包材标准体系比较完善。通过设置特定的专家委员会负责对药包材相关标准进行制修订，使得药包材标准体系能够较快速地反映医药行业的实际需求，并得到持续发展和完善。标准类型涵盖通则、品类标准、方法标准、指导原则等，不同类型标准之间相互支持。欧洲药典药包材标准类型仅涉及部分品类标准，相关生产及使用的指导性内容分散在各药包材标准及制剂通则中，尚未构成较完整的标准体系。但就塑料材料相关标准而言，欧洲药典设置相对合理，基本涵盖主要的药品包装用塑料材料，可操作性较强，已被美国药典借鉴和采用。日本药局方收载药包材标准较少，主要涉及注射剂用包装容器，尚未构成较完整的标准体系。

总体思路

经过前期的调研和评估确认，如维持原有YBB标准的“一品一标准”方式，国家药包材标准体系不仅需要扩增品种标准数量、修改通用检测方法，还要改变原有规定较为固定的检验规则及限度等，修订内容庞杂，既不能满足行业发展的需求和监管的要求，也不符合相关国际先进标准的发展趋势。国家药典委员会专门设立课题，委托上海市食品药品包装材料测试所牵头开展《药包材标准体系规划和体例规范研究》课题，以便充分借鉴国外药典标准和相关行业标准的先进经验，构建适宜我国行业发展和监管需要的药包材标准体系。

新版药典药包材标准构建的总体思路是通过梳理、跟进国内外药包材及相关领域的标准体系及发展趋势，充分借鉴吸纳先进理念及优势技术，基于风险管理和全过程管理，围绕保障药品安全性和有效性等，注重与相关法规、技术文件的衔接与互补，做好我国药包材标准体系的顶层设计，引导督促药品生产企业选择符合安全健康标准、保证药品质量、满足药品储运和医疗使用要求的药包材。

工作过程

在新版药典药包材标准的起草过程中，国家药典委员会及各课题组组织会议百余次。标准草案经多次公示，全部公示稿配有起草说明，方便各方理解和掌握；部分标准公示稿同步发英文版，方便国内外药品及药包材企业研核。国家药包材标准体系构建工作具有“时间紧、任务重、影响大；经验少、经费少、人手少”的特点。在前期工作中，国家药典委员会积极践行了“政府主导、企业主体、社会参与”的标准形成机制。

充分发挥各方力量

为保障药包材标准体系构建的有序推进，充分发挥各方优势，国家药典委员会积极做好组织协调工作。一是通过网站公开征集愿意参与国家药包材标准体系构建的单位，共有39家检验机构和29家相关企业填报了意向书。二是基于原有工作基础和标准研究能力，吸纳约50家检验机构、协会人员形成核心工作组。三是逐一形成专项工作组，明确相关单位和人员的职责分工，以及每一位委员的定点主审项目。四是由专项工作组根据工作需要，吸纳相关单位参与标准研究。五是借助中国食品药品检定研究院对全国检验机构的技术指导作用，委托其组织40余家检验机构对本次拟定的通用检测方法开展扩大验证，进一步确保标准的可操作性和严谨性，督促省级检验机构做好检验能力及硬件条件的储备。六是发挥行业组织的桥梁纽带作用，通过中国医药包装协会、中国医药设备工程协会等在药包材企业和标准制定方之间搭建双向沟通渠道。七是在上海设立试点，请上海市食品药品包装材料测试所与上海药品审评核查中心建立合作，研究新标准体系实施后的标准变更规范化问题。八是邀请监管方、审评部门、检查部门、抽检部门等共同参与讨论，充分听取各方的意见建议。

建立标准协调机制

基于互信、平等、务实的合作理念，组建中美药典金属药包材工作组，共同推进相关标准的研究。同时，建立国家标准与团体标准的双向协调机制。国家药典委员会前期组织开展的课题研究，暂不适宜直接纳入国家标准的，已委托协会推进团体标准先行；协会前期组织开展的团体标准研究，适宜纳入国家标准的，已考虑纳入国家标准体系。

扩大收集各方反馈

因新的标准体系与现有标准从理念到形式变化较大，国家药典委员会采取一系列措施，确保新标准体系快速推进、平稳过渡。一是进行基层调研座谈。国家药典委员会相关负责人带队深入基层、深入企业，进行调研座谈，了解工作进展和存在问题。二是形成评估报告。委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院在本省范围内开展国家药包材标准体系评估调研。调研范围为山东省有代表性的药包材生产和使用单位，形成调研报告，以便对标准制修订及时作出相应的调整和改进。三是开展宣传培训。组织专门的药包材标准培训宣讲10余次，累计参训人员近万名。

主要框架

2025年版《中国药典》药包材标准体系，即“1＋4＋58”个标准，可分为两部分：一是“主体框架”，包括药包材及玻璃、橡胶、塑料、金属4种材质的通用要求。二是“支撑系统”，包括一系列药包材配套通用检测方法。

主体框架

“1”为9621《药包材通用要求指导原则》，它是《中国药典》药包材标准体系最顶层的标准。在新版药典修订过程中，对《药品管理法》、国内外药典标准及相关技术文件进行了比较分析，以药品包装系统的概念为切入点，聚焦与保障药品质量密切相关的药包材部分，从全过程管理和风险控制角度出发，提出药包材质量控制的通用要求和总体要求。全文包括了药包材的定义、分类、命名、四性（保护性、相容性、安全性和功能性）和自身稳定性要求、生产要求、使用要求和检验规则等。

“4”为玻璃、橡胶密封件、塑料、金属——药包材中最主要的4种材质的指导原则，是《中国药典》药包材标准体系的中坚力量。这4个指导原则分别包括了适用范围、产品分类、生产要求、使用要求、通用质量控制要求和具体品类质控要求等。

支撑系统

2025年版《中国药典》新增了42个药包材通用检测方法，并对原有的16个方法进行了不同程度的修订。这些方法包括检测药包材的通用方法，如药包材红外光谱测定法等；也包括特定材质的专属检测方法，如玻璃容器内应力测定法、橡胶密封件挥发性硫化物检查法、塑料剥离强度测定法、金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法和预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法等；还包括药包材无菌/微生物检查法和生物学评价试验方法。药包材通用检测方法集中在《中国药典》四部的4000号段，其中物理类的方法在4200号段以前，化学类的方法在4200—4399号段，其他类的方法在4400号段之后。上述标准基本涵盖了2015版YBB标准中的通用检测方法。

作用和意义

提升了我国国家药包材标准体系的整体水平

一是鉴于药包材材料、形制和用途千差万别，新版药典按“1＋4＋58”的形式收载，便于与国际药包材标准体系接轨。二是目前各国药典虽然都未收载金属药包材标准，但鉴于我国的标准研究能力，美国药典委主动提出与我国药典委成立金属药包材标准联合工作组，共同研究并分别形成了各自的标准草案。

推动落实企业主体责任

原YBB标准是品种标准，其检测项目、方法和限度有一定的适用范围。新版药典按“1＋4＋58”的形式收载，使我国药包材标准体系兼具刚性和延展性，有利于深化企业对产品和标准的理解，推动企业充分落实主体责任。

为关联审评提供更有效的技术支撑

现有YBB标准仅有80余个品种标准，与1.5万个登记号相距甚远。新版药典按4大材质和具体品类划分，体现各类药包材在生产、选用和质控方面应考察的关键点，为药品审评人员提供更加全面和直观的技术参考。

促进全行业药包材检验能力提升

新版药典收载了58种药包材通用检测方法，并单独设立标准编号，方便检验检测机构开展实验室能力的认证认可，方便企业根据国家标准拟定企业标准，可有效规范全行业的药包材检验操作，提升政府检验机构和企业的药包材质控水平。

此外，按照《中国药典》编制大纲，国家药典委员会还组织草拟了预灌封注射器、吸入制剂用包装系统、泡罩等指导原则，以及药包材密封性、生物学评价、检验规则等指导原则。为确保行业的平稳过渡，上述指导原则虽暂不收载于2025年版《中国药典》，但已陆续在国家药典委员会网站公开征求意见，以便不断完善后作为药典收载的备选标准。 （国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)