中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 10月30日，国家药监局发布公告，决定对右旋糖酐铁注射液说明书内容进行统一修订，涉及【不良反应】【注意事项】【禁忌】【孕妇及哺乳期妇女用药】等项目内容。

　　根据修订要求，右旋糖酐铁注射液说明书的【不良反应】项应该包含上市后监测数据显示的不良反应报告，包括全身性疾病及给药部位反应，皮肤及皮下组织，胃肠系统、呼吸系统、胸及纵隔，免疫系统等方面的内容，例如“全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、乏力、注射部位疼痛及硬结、静脉炎”等。【注意事项】应包括“任何右旋糖酐铁的肠道外给药都可能导致过敏反应，包括过敏性休克（存在致死性风险）”等内容。【禁忌】项应包括“对本品活性成份及辅料过敏者”“之前对其他注射用铁剂发生过严重过敏者”等内容。【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包括“未曾在妊娠妇女人群开展过充足的对照临床试验，动物研究显示其高剂量具有致畸性和死胎风险”等内容。

　　说明书修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　国家药监局在公告中表示，所有药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年1月26日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

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