●2023年度中央和国家机关“四好”党员

　　●国家药监局食品药品审核查验中心检查一处专家级检查员

　　●其带领检查组发现的问题，为《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的完善提供了重要实践依据

　　中国食品药品网讯（记者张一）他是资深的药物临床试验检查员，“专业素质高、业务能力强、工作态度认真”是同事们对他的评价。他就是国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查一处专家级检查员高荣。

　　2024年9月，高荣获评2023年度中央和国家机关“四好”党员。“获评人员中，仅我一人来自检查员队伍，所以我觉得这份荣誉实际上是给所有检查员的。于我而言，我只是始终牢记共产党员身份，在党组织的引领下做了一些平凡的工作。”谈及荣誉，高荣如是说。

　　其实，高荣口中平凡的工作并不平凡。

　　2016年1月，高荣带队对一款即将上市的肺炎疫苗进行现场检查。虽然受检企业是业内公认的行业标杆，但检查组没有丝毫松懈，从海量资料中发现一批血液样本数量记录前后不吻合。

　　事出反常，必有蹊跷。高荣立即警觉起来，但企业相关负责人对这件事支支吾吾，没有给出合理的解释。于是，在一天的检查结束后，他仔细复盘梳理，思考问题到底出在哪里，却始终没有答案。“原因或许只有企业自己知道。”他计划进一步询问企业人员，同时安排两名检查员做好随时赴外地开展延伸检查的准备。

　　第二天，高荣与企业相关负责人反复沟通，并告知了不如实解释的严重后果。最终，企业相关负责人坦白，为了方便，将人血液样本谎称动物血液样本报关，将样本运到了境外进行免疫原性等疫苗相关指标的检测。

　　企业的这一行为不仅威胁药品安全，还可能造成其他巨大隐患。“人血液样本包含着丰富的人种遗传信息，如果这些样本被别有用心之徒另作他用，就可能威胁到国家安全。”高荣说。最终，涉事企业被相关部门严厉处罚，行业内的其他企业也由此更加重视生物样本的规范管理。

　　事后，2016年高荣带队执行的该项检查不仅被科技部相关部门评为年度经典案例，还推动了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的完善。

　　业务水平过硬仅是高荣的一个侧面。作为一名共产党员，关键时候冲得上去是他的信条。新冠疫情暴发后，核查中心要派检查员到河南对两款灭活疫苗Ⅰ期和Ⅱ期临床试验进行现场检查。核查中心党委将这项重任交给了高荣。

　　高荣坦言，当时压力非常大，面前是疫情和风险未知的疫苗，身后是亟待用药的人民。“我们的检查工作要经得起检验。”肩负着党组织交给的任务，他义无反顾，“个人安危已被我置之度外，我的第一要务是严格检查。”

　　于是，在高荣的带领下，检查组在6天内先后到两地完成了两款疫苗的现场检查，每款疫苗检查的病例报告均超过1000例，检查比例超过70%。“当时忙得每天的零点都是在办公桌前度过的。”他说，“但那也只是一名共产党员分内的事情。”

　　做好一件事情不难，做精每件事情却十分不易。从总结不同品类临床试验检查要点、涉企检查沟通技巧到撰写检查报告，高荣始终保持精益求精的态度；从组织一场场培训到开展一次次检查，高荣尽心尽力做好“传帮带”，参与培养了一批又一批业务过硬且廉洁自律的检查员；从如何做好临床样本采集到如何完善临床试验管理体系，高荣积极提出建议，帮助企业合规高质量发展……他始终兢兢业业，以共产党员和业务骨干的标准严格要求自己，认真做好每一件事。

　　在高荣看来，荣誉的获得只是履职过程中的“小插曲”。接下来，他还在思考如何在工作之余继续带领检查员们撰写一些研究型文章，让业界了解监管部门关注的问题和风险点，以及如何为我国临床试验质效提升做更多工作。

(责任编辑：宋莉)