中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局监管人员在长春某连锁药店库房检查时，拿出手机打开“码上稽查”APP，轻点屏幕上的扫码按钮，对准一盒布洛芬缓释胶囊包装盒右下角的追溯码轻轻一扫，“嘀”的一声轻响后，手机屏幕瞬间弹出了清晰的动态信息界面：生产批号20250312、出厂日期2025年3月15日、从吉林某药厂到省级物流仓库的运输轨迹、市级配送中心的入库时间，甚至连这家药店上周的验收记录都一目了然。这正是吉林省药监局开展药品经营环节“清源”专项行动中，用信息化手段强化监管的一幕。

　　药品流通作为药品全生命周期的关键环节，其风险防控水平直接关系到药品质量安全“最后一公里”的坚实度。吉林省药监局自今年4月份启动的药品经营环节“清源”行动，始终紧盯药品流通领域的高风险环节，以药品经营环节“清源”行动为契机，坚持最严标准、最实举措和最强力度，全面深入排查风险隐患，推动监管效能与企业主体责任协同发力，切实筑牢人民群众用药安全底线。

　　高位推进，织密药品安全监管网

　　3月26日，蛟河市市场监管局天岗分局的执法人员在对蛟河市某大药房进行日常检查时，发现该药店未凭处方销售处方药，当即下达“责令改正通知书”和“当场行政处罚决定书”，给予警告并责令限期整改。然而，4月7日复查时，执法人员发现该药店仍未整改到位，依旧存在不凭处方销售处方药的行为。针对这种“屡教不改”的情况，执法人员依法对其处以800元罚款。这起看似普通的案件，折射出药品经营环节存在的共性问题——个别企业主体责任落实不到位，法规意识淡薄。

　　为从根源上解决这些问题，吉林省药监局坚持高位推进，以药品经营环节“清源”行动为契机，坚持最严标准、最实举措和最强力度，全面深入排查风险隐患，推动监管效能与企业主体责任协同发力。3月31日，吉林省药监局印发《吉林省药品监督管理局关于药品经营环节“清源”行动工作方案》，细化任务目标，从药品购进渠道、药品储存与养护、执业药师履职、处方药销售和药品网络销售等五个环节开展重点检查，严厉打击制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、未按照规定渠道销售第二类精神药品等违法行为；4月15日，在全省专项整治工作部署推进会议上对行动进行再动员、再部署，确保各级监管部门思想统一、行动一致；7月29日，又印发《吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营环节“清源”行动有关工作要求的通知》，推动行动向纵深发展。一系列部署环环相扣，为专项行动提供了清晰的“路线图”。

　　压实企业主体责任确实是保障药品安全的关键环节。为此，吉林省药监局印发《吉林省药品监督管理局关于开展药品经营环节质量安全风险自查通知》，要求全省药品批发企业、零售连锁总部、零售企业和备案的药品网络交易第三方平台在6月底前完成自查，并将整改报告报属地监管部门备查；会同行业协会举办全省经营含特殊药品复方制剂和冷链药品从业人员业务能力培训班，进一步提升从业人员专业素养。同时，向全省药品监管部门、经营企业和使用单位印发“关于严厉打击非法渠道购进药品工作提示函”和“保障药品质量安全坚决抵制非法渠道购进药品倡议书”，督促相关单位严格遵守法律法规，履行主体责任，及时排查和处置风险隐患。

　　风险会商和督导检查是确保行动落地见效的有力抓手。吉林省药监局定期组织召开全省药品流通领域风险会商会议，各地监管部门汇报辖区风险管理情况、企业自查情况和“清源”行动进展，共同分析风险隐患产生的原因，对“反复出现的小问题”“苗头性的新问题”集体“把脉”，研究解决对策。针对辽源、松原、延边、通化、白山等地区，该局还开展专项督导检查，通过听取汇报、现场抽查、交流反馈等方式，重点检查扫码追溯、企业自查、执业药师配备等工作进展，对发现的问题当场反馈、限期整改。这种“上下联动、左右协同”的工作机制，有效压实了属地监管责任，确保了行动不走过场、不留死角。

　　监管的终极目标是推动企业从“被动合规”向“主动防控”转变。吉林省药监局坚持“严监管”与“强指导”并重，对到期需换证的批发企业开展约谈警示，紧盯质量管理薄弱环节、共性问题，压实企业“换证即整改”的主体责任；创新推行“以查带训”模式，结合现场检查实例，对企业质量管理人员开展“点对点”法规解读与实操指导，全面提升其风险预判、过程管控能力，推动质量管理体系贯穿药品采购、储存、销售全流程。

　　“清源”行动开展以来，共检查药品批发企业320户、零售连锁总部企业191户、零售企业13316户、药品网络销售企业1409户、药品网络交易第三方平台7户，共发现违规企业984户，完成整改690户，立案259个，主要集中在非法渠道购进药品、销售劣药、不凭处方销售处方药、未遵守药品GSP等方面。执法人员现场指导涉事企业进行整改，无法当场整改完成的，做好后续跟踪督促工作；已经立案的，严格按照行政处罚案件查办程序予以办理。

　　通过高位推进和制度完善，全省药品经营企业的主体责任意识显著增强，“不敢违法、不能违法、不想违法”的氛围正在形成。

　　科技赋能，信息化手段让监管“耳聪目明”

　　扫一扫药品包装上的条形码（药品追溯码），其品名、规格等信息一目了然。日前，在位于长春市高新开发区的国药控股吉林分公司物流中心，工作人员用手持扫码枪就可查询药品的各类信息。“这些码相当于药品的‘身份证’，在药品流通各环节扫码上传，每一步信息都会被记录，从而建立药品追溯体系，通过药品追溯码便可追溯每一盒药品的来源，实现‘物码同追’。”国药控股吉林分公司有关负责人介绍，入库收货，对药品逐箱扫码，并与供应商提供的信息配对准确后完成收货；出库复核，无论拆零还是整件出库，逐一扫码，确保药品信息采集准确且精准定位流向；入库和出库的扫码信息，由系统自动上传至第三方追溯平台和吉林省“智慧药监”平台。

　　国药控股吉林有限公司药品流通智慧化管理是吉林省药监局全面推进药品经营使用环节全品种追溯的生动实践。数字化监管浪潮下，该局将技术创新作为提升监管效能的“加速器”，印发《吉林省药品监督管理局关于全面推进全品种药品赋码追溯工作的通知》，以“数据贯通、责任可溯”为目标，扎实推进辖区药品批发、连锁总部追溯体系建设，要求全省所有在营药品经营企业和使用单位应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%。通过线上线下培训、发放操作指南强化政策宣贯，指导企业规范完成入驻、授权及扫码上传；将追溯系统应用纳入日常检查，督促企业改造系统、升级软硬件以提升扫码效率，压实主体责任；利用钉钉看板实时监测追溯信息，深化数据应用，实现来源可查、去向可追。

　　开通“码上稽查”移动APP“天眼”，靶向排险消隐患。吉林省药监局开通“码上稽查”移动APP，为各级药品监管部门建立账户1000余个，并组建专业培训团队，围绕扫码查验、医保数据比对、异常信息预警等核心功能，开展“理论+实操”专题培训，确保一线监管人员熟练掌握APP应用技能。在日常检查中，监管人员通过使用“码上稽查”APP对药品追溯码扫码，可快速获取药品生产企业、流通轨迹等关键信息，精准识别“重叠码”“虚假流向”等异常情形，快速提升药品来源、随货同行单、实货“三核对”效率。此外，完成了与阿里健康的数据对接，进一步丰富了监管数据来源，为精准监管提供了更全面的数据支持。

　　磨砺触发式追溯监管模块“尖刀”，斩链破局断违规。该局积极应用国家药监局的触发式追溯监管系统，组织属地监管部门对辖区风险企业信息“对号认领”，及时排查风险企业和涉及药品的上下游流向。截至11月中旬，全省共接收风险信号808个，全部移送589个，部分移送2个，办结173个，办理进度达94.31%。通过对这些风险信号的追根溯源，实现问题线索“秒级锁定”、非法渠道“精准阻断”，一大批隐藏在暗处的违法违规行为被揪了出来。

　　织密药品网络销售监测“天网”，全域覆盖扫盲区。吉林省药监局制定出台《吉林省药品网络销售监督管理办法实施细则》，明确网络销售企业的主体责任、平台义务和监管要求，填补了吉林省药品网售监管的制度空白。协调国家药监局南方所和中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司，对全省从事药品网络销售的企业实施实时监测，监测系统通过抓取电商平台、社交媒体等渠道的药品销售信息，及时发现涉嫌违规的线索，如无证销售、超范围销售、虚假宣传等。截至11月底，共收到涉嫌违规信息110条，已全部转交属地监管部门调查核实，为精准监管提供了有力支撑。

　　协同共治，凝聚部门合力破解监管难题

　　今年4月份，吉林省药监局接到医保部门移交的线索——吉林省某医药有限公司涉嫌通过非法渠道购进药品，立即组织召开专题会议进行立案调查。在调查过程中，该局发现该企业的行为不仅违反了药品管理法规，还可能涉及医保基金诈骗，随即将案件移送公安部门，以“涉嫌掩饰、隐瞒犯罪所得罪”立案侦查。这起案件的成功查办，正是部门协同发力全链条打击药品领域违法违规行为取得成效的一个案例。

　　药品安全监管涉及多个部门，仅靠药监局“单打独斗”难以实现全面覆盖。在“清源”行动中，吉林省药监局积极推动与医保、卫健、公安、市监等部门的协同联动，建立了定期沟通机制，共享监管信息，共同研究解决药品安全监管中的难点问题，形成了“齐抓共管、综合治理”的工作格局。

　　机制先行强保障，吉林省药监局建立“实时响应”协作模式，明确线索通报、案件移送与联合办案三项流程，确保执法环节无缝衔接。针对重点区域，常态化开展多部门联合检查，对问题产品实行共同查验、联合研判、协同处置，形成“检查—研判—处置”闭环管理，有效遏制非法药品流通。

　　在医疗机构药品监管方面，吉林省药监局与省卫生健康委密切合作，共同出台《吉林省医疗机构药房规范化建设标准指南》，并联合开展督导检查，推动医疗机构落实药品质量安全主体责任；与省医保部门密切配合，加强对医保定点药店的监管，确保医保基金安全。

　　针对执业药师“挂证”这一行业顽疾，吉林省药监局联合省卫生健康委、省医保局开展专项整治行动。通过数据比对、现场核查等方式，共查实44名“挂证”执业药师，并对其作出“三年不得执业”的处理决定。这一举措不仅净化了执业药师队伍，也有效遏制了药品零售企业“人证分离”的乱象。

　　社会共治格局初步形成。吉林省药监局通过“12315”投诉举报热线、官方网站等渠道，鼓励公众参与药品安全监督。与媒体合作，曝光典型案例，宣传药品安全知识，营造了“人人关心药品安全、人人参与药品监管”的良好氛围。

　　利剑出鞘，荡涤沉疴；清源固本，守护安康。吉林省药监局以“时时放心不下”的责任感，充分利用“码上放心”“码上稽查”等智慧监管手段，不断提升监管质效，持续对触发式追溯监管模块风险信息进行及时处置，督促各地履行案件查办程序，严厉打击违法违规行为，持续巩固“清源”行动成果，为保障人民群众用药安全有效、推动吉林省药品监管事业高质量发展作出新的更大贡献。（叶阳欢）

(责任编辑：郭肖)