中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局针对2025年新开办医疗器械生产企业开展专项检查与合规帮扶行动，切实帮助其清晰掌握生产标准、夯实合规基础，助力新开办企业走好行业“第一步”。

　　此次行动坚持“查改同步、宣帮结合”。在规范生产方面，监管人员依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，逐项检查企业关键环节，重点核查管理者代表等关键岗位人员是否具备岗位履职能力，是否按照经注册的产品技术要求组织生产等，确保企业建立与产品风险等级适配的标准化生产流程。

　　在法规宣贯环节，监管人员结合新企业常见误区，现场拆解医疗器械核心法规要点，明确合法合规生产要求，强调“无证生产、超范围生产”的法律后果；讲解全生命周期风险管理要求，说明从原料采购到成品放行、售后服务各环节的合规底线，让企业负责人及关键岗位人员“听得懂、记得住、用得上”，切实树立“合规是生产前提”的意识。

　　在风险防控环节，监管人员围绕新企业最易疏漏的风险点开展“点对点”提醒。针对关键物料管理，指导企业建立物料追溯链条；针对生产过程，要求其明确工艺参数管控标准；针对不合格品处置，规范“标识—隔离—评审—处置”全流程；同时引导企业建立常态化风险排查台账，制定整改时限与责任人，做到“早发现、早干预、早整改”，避免小隐患演变为质量安全大问题。

　　第六分局相关负责人表示，帮扶行动通过“检查+指导”同步推进，既及时规范新企业起步生产行为，也提前排查质量安全隐患，为新企业筑牢合规生产“第一道防线”，助力行业高质量。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)