中国食品药品网讯 12月9日，国家药监局批复同意吉林省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。吉林省获批试点资格，对进一步推动医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级，以及提升吉林省药品审评审批能力有重要意义。

　　据介绍，吉林省药监局在出台的《关于支持新医药产业高质量发展的若干措施》中明确提出“积极争取将我省纳入国家药品补充申请改革试点”的目标，并成立试点工作领导小组，积极与国家药监局相关部门无缝对接，构建起涵盖工作程序、前置核查与检验、网络与数据安全等多维度的质量管理体系，为试点工作规范高效运行筑牢制度保障。为突破审评能力这一关键瓶颈，分两批共派出10名药品审评员赴国家药品审评中心进行为期9个月的沉浸式实训。培训期间，审评团队完成416件药品审评任务，其中3名同志在工作考核中获得优秀；仅用30天完成长春海悦药业股份有限公司左氧氟沙星片重大变更前期沟通与立卷服务，相关报告获国家药监局药审中心高度认可，为承接试点积累了宝贵经验。

　　吉林省药监局相关负责人表示，将充分发挥试点优势，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，积极探索监管科学与产业创新融合的新模式、新路径，为药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，为吉林从“医药大省”向“医药强省”跨越提供坚实支撑。（叶阳欢）

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