中国食品药品网讯 “快看，扫描药盒上的追溯码，这瓶注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的生产批次、检验报告、物流信息全出来了！”近日，在山西省太原市迎泽区一家医美机构，市民李女士在药师的指导下完成了溯源查询，脸上露出安心的笑容。这一场景，是山西省药监局按照“四个最严”要求，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的生动写照。

　　2025年，山西省药监局通过构建“四位一体”责任体系、创新监管模式、加大产业扶持力度、提升监管能力等有效举措，在药品安全监管与产业发展协同推进上取得突破性进展，交出了一份让群众放心、企业满意的亮眼答卷。

　　落实党政同责机制 织密全域责任网络

　　“药品安全无小事，必须以‘时时放心不下’的责任感，推动各方责任落到实处。”今年10月31日，山西省委常委会专题研究药品安全工作时，省委主要领导的话语掷地有声。

　　作为山西省仅有的20项省级督查检查考核事项之一，药品安全工作首次被纳入“省级督查方阵”，彰显出省委、省政府对民生安全的高度重视。11月7日，全省食品药品安全工作电视电话会议上，省政府主要领导对药品全链条监管作出部署，要求打通责任落实“最后一公里”；今年以来，分管省领导先后多次深入太原、晋中、运城等地的市、县监管部门和医药企业调研，现场解决基层监管难题，形成高位推动、上下联动的工作格局。

　　在制度建设层面，山西省药监局持续完善“四位一体”药品安全责任体系，实现责任覆盖无死角。2025年4月，《药品安全责任约谈办法》正式出台，从制度层面明确约谈启动情形、审批流程及后续整改要求，将市、县级政府及监管部门纳入约谈对象，彻底破解“责任悬空”难题。此前，山西省委、省政府已在2022年出台《关于落实药品安全党政同责的意见》，2024年10月份全省实现11个市、117个县（区）党政同责机制落地，为全国药品安全责任体系建设提供了“山西样板”。

　　建立跨部门协同联动机制，进一步凝聚监管合力。2025年5月，经山西省政府同意，山西省药监局联合省发展改革委、省科技厅、省卫生健康委等11个部门印发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），28条针对性措施涵盖监管创新、产业扶持、服务优化等领域，形成“1+11”的监管合力。2025年山西省药品安全重点工作安排，更是围绕四大领域部署18项重点任务，推动药品监管、市场监管、公安、检察、医保等部门建立线索互通、联合执法、结果共享机制。2025年8月至9月，省药监局牵头组织对全省11个市开展药品安全专项督查，通过“书面督查+实地核查”方式，推动解决基层监管装备不足、人员短缺等23项实际问题，切实筑牢药品安全防线。

　　压实企业主体责任，是药品安全责任体系的重要环节。今年以来，山西省药监局一方面出台《山西省贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉实施意见》等12项制度文件，督促企业建立健全自查体系。另一方面，创新社会共治模式，通过畅通12315投诉举报渠道、开展药品安全宣传周系列活动、组织开展“药品安全网上看”“检验机构开放日”等活动，累计举办活动230余场、覆盖群众超50万人次，营造出“人人关心、人人监督”药品安全的良好氛围。

　　用好智慧监管平台 筑牢民生安全防线

　　“通过分析智慧监管平台上的数据，我们发现网络售药投诉量环比上升37%，主要集中在处方药违规销售、物流配送不规范等问题，建议对网络售药加大监管力度。”近日，山西省药监局风险监测中心负责人在季度会商会上报告时表示。

　　2025年，山西省药监局在开展药品安全状况评估的基础上，分析“两品一械”网络销售新形势，搭建起药品安全风险监测预警平台。截至目前，该平台共汇集抽检、舆情、投诉举报、不良反应等2.8万条数据，对158种重点产品、5500余家企业实施动态监测，形成275期风险报告，为精准监管提供数据支撑。

　　药品追溯体系从“全覆盖”向“见实效”的跨越，成为2025年山西省药品监管工作的标志性突破。早在2020年11月，山西省药监局就印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》，将麻醉药品、精神药品、集采中选品种等重点药品纳入追溯体系。2025年5月，该局联合省人力资源和社会保障厅、省卫生健康委、省医保局出台《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》，明确2025年底前全省药品经营企业和医疗机构赋码药品入出库扫码率、数据上传率必须达到100%。今年7月份，山西省地方标准《药品追溯信息采集技术要求》正式实施，为追溯数据互联互通奠定技术基础。

　　在实际应用中，追溯体系的实战价值不断凸显。在山西转型综合改革示范区市场监管局潇河分局辖区，药店收银员扫描药品追溯码后，购药小票上会同步显示药品溯源信息，顾客可通过手机查询生产、检验、流通全流程；在繁峙县，执法人员使用“码上稽查”APP，在农村药店当场追溯出两批次来源不明的中成药，及时阻断风险蔓延……

　　截至目前，山西省药监局在全国率先完成生产环节在产药品全品种追溯赋码。全省440家药品批发企业和零售连锁总部全部入驻“码上放心”平台，全省零售药店入驻率94.9%，二级以上医疗机构入驻率91.3%，追溯覆盖率位居全国前列，实现药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。为强化监管效能，山西省药监局还与阿里健康签订合作协议，为全省2400名监管人员开通“码上稽查”APP账号，基层执法人员通过扫码即可核查药品流向，挖掘异常线索，监管质效显著提升。

　　“这些霉变的当归必须立即下架，中药饮片装斗前要严格核对资质证明！”在霍州市一家零售药店，药监部门执法人员当场查处不合格中药饮片，并向药店负责人开展普法教育。这是2025年山西省药监局开展药品经营环节“清源”行动的一个片段。

　　在“清源”行动中，山西省药监局聚焦中药饮片零售环节，抽检常用和易掺杂使假中药饮片567批次，立案79件，净化了中药饮片市场环境。同时，针对执业药师“挂证”这一行业顽疾，该局主动对接医保部门，利用社保缴纳单位与执业药师注册单位大数据比对，核查疑似“挂证”线索132条，撤销《执业药师注册证书》93个，持续规范零售药店管理。据统计，通过“清源”行动，该局共查办案件904件，移送公安部门16件，对违法违规行为形成强大震慑。

　　2025年的一天，山西省药监局检查组在对一家医疗器械生产企业的外协加工点进行现场检查时，利用执法记录仪全程记录，当场指出了企业在质量管理中存在的缺陷。这是山西省药监系统本年度推行“穿透式”“审计式”新型检查模式的具体体现。

　　今年，山西省药监局出台《“穿透式”检查工作制度（试行）》，依据企业风险等级制订检查计划，并采取“飞行检查”方式，对高风险品种和关键环节实施全链条核查。全年共开展“穿透式”“审计式”检查76家次，其中检查药品生产企业54家次、流通企业22家次，发现缺陷448项，未通过检查企业3家，移交违法违规线索2条，重点领域风险隐患排查化解成效显著。

　　针对新兴业态和高风险领域的监管，山西省药监局精准施策筑牢安全底线。在网络售药监管方面，实现省内入驻药品网络销售第三方平台企业数据与智慧监管平台对接，今年以来共责令整改218家次，立案9起，形成“以网管网”闭环。在药物临床试验监管方面，制定《药物临床试验机构分级监督管理办法》，全力保障临床试验质量安全。在医疗器械监管领域，对高风险企业和产品实行全覆盖检查，今年以来共检查企业88家次，停产整改3家，立案6家；组织市、县药监部门开展交叉检查，排查风险隐患224条，移送案件线索8条。同时，加大执法办案力度，严格规范涉企检查。今年以来，共抽样药品7080批次，发现不合格样品25批次；查办案件1774件，处罚到人4人。

　　政策措施创新赋能 有效驱动产业发展

　　山西正来制药有限公司（以下简称正来制药）总经理侯文宇在谈及山西省药监局的行政审批效率时，多次提及一个具体的案例：公司的一款产品从提交材料到获批生产，仅用了6个月，时间相较以往缩短了一半。

　　这不仅是审批提速的缩影，背后还关联了更为系统的产业升级项目。在山西省药监局专班帮扶机制支持下，正来制药年产3000吨中药材的技改项目快速落地。依托该项目，其生产的潞党参口服液构建了全流程的质量溯源体系，推动平顺潞党参从“卖原料”模式向“卖产品”模式转型升级。

　　这一变化，得益于山西省药监局联合11个部门出台的《若干措施》。“现在我们建立清单、主动上门，实行‘一品一策’，审评审批真正跑出了‘加速度’！”山西省药监局行政审批处负责人表示，“我们的目标是让好政策精准直达，帮助企业把‘纸上专利’更快变成‘上市新药’。”

　　为推动政策落地见效，山西省药监局建立“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”工作机制，今年以来共帮助21家企业的51个品种恢复生产，审评审批时限整体压缩40%以上。为确保改革举措落到实处，省药监局今年以来共开展“政策进园区”活动18场，入企调研指导培训320余次，推动政策红利精准直达企业。

　　在政策创新的同时，山西省药监局与晋中市政府签订战略合作协议，在晋中医疗器械产业园区设立产品注册指导服务站，为企业提供精准咨询服务。截至2025年底，园区已落地医疗器械企业48家，获批第二类医疗器械产品120个，形成集研发、生产、销售于一体的产业集群。此外，省药监局还拓展与大同市政府的合作，围绕生物医药产业实际需求，提供注册审批、质量管控等全流程服务，助力大同生物医药基地加速成长。

　　为大力扶持医药产业发展，山西省药监局聚集重点领域，持续激活产业发展新动能。

　　例如，在血液制品监管领域，以康宝生物制品股份有限公司为试点，成立专项工作组开展12轮精准调研指导，协助企业构建“采浆—入厂—生产—检验—出库”全链条信息化管控体系。目前，该企业已完成MES（制造执行系统）与LIMS（实验室信息管理系统）的部署调试，并以人凝血因子Ⅷ为试点品种开展信息化验证。相关生产、检验数据可实时上传至省药监局智慧监管平台，实现了“风险预警—处置反馈—整改复核”的闭环管理。该模式已逐步推广至全省集中采购药品、无菌医疗器械等重点领域，为产业规范化、高质量发展提供了可复制、可推广的监管新路径。

　　在中药制剂监管领域，山西省药监局确定逍遥蒌贝颗粒等5个“三晋名方”制剂及虫草生元口服液等5个品种，为中药新药转化储备优质资源。

　　在化妆品监管领域，与广东、河北、陕西、河南等地药品监管部门建立委托生产协同监管机制，推动解决5起“异地监管难”问题。

　　在药品、医疗器械监管领域，山西省药监局制定注册创新服务管理办法，开展审批事项预约咨询服务，加强全过程技术指导，将23个创新药项目纳入清单化管理程序。2025年以来，全省累计有169个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价、132个品规视同通过一致性评价，推动医疗器械临床试验27项，新批准第二类医疗器械产品234个。

　　通过政策引导、科学监管和优化服务，推动产品上市进程进一步加快。2025年，山西省药监局推动41个药品品种、4个第三类医疗器械产品获国家药监局批准上市。同时，积极推进中药院内制剂向中药新药转化，完成57个名老中医经验方的院内制剂转化，优选5个医疗机构中药制剂纳入“三晋名方”，有效促进了医药产业结构优化与技术创新，相关工作获得行政相对人及社会各界的积极评价。

　　上下联动多措并举 持续提升监管能力

　　在山西锦波生物医药股份有限公司的生产车间内，集散控制系统屏幕实时显示配液、离心、超滤等环节的数据，环境监测系统精准调控温湿度和压差，智慧监控系统通过视频智能分析识别人员操作是否规范。这正是山西省药监局推进智慧监管、提升药品监管能力的生动写照。

　　如今，类似的智能场景已在山西药品监管领域逐步覆盖。通过上下联动、多措并举，全省药品监管能力实现质的飞跃。

　　为筑牢药品安全防线，山西省药监局于2025年全力推进智慧药监平台建设，顺利完成一期工程，建成符合国家标准、数据同源，集风险预警、审评审批、执法办案、监督检查等15项功能于一体的智慧监管平台。该平台推动数据高效共享应用，与国家药监局及省级部门共享数据216.36万条，汇聚第三方及药品追溯数据超4200万条，成为全国实现全量报送第二类医疗器械产品数据的省份之一。

　　通过开展“人工智能+药品智慧监管”应用研究、加入国家药监局相关合作体系、推进数字化检查、开通“药品监管智能咨询服务”，山西省药监显著提升便民利企水平。

　　不仅如此，智慧监管平台还积极引入人工智能技术，为数字化检查注入新动能。智能选员、智能报告生成等功能使检查员选派效率提升50%，有效降低人工成本和时间成本；开通的“药品监管智能咨询服务”，日均解答企业疑问超120个，获得企业广泛好评。

　　在完善智慧监管体系的同时，山西省药监局将智慧监管延伸至药品、化妆品、医疗器械全领域，并在医疗器械数字化监管方面取得突破。例如，今年省药监局与相关机构开展深度合作，选取高风险植入性医疗器械生产企业作为试点，全力推进企业数字化改造。

　　监管能力的提升，离不开一支专业、高效的监管队伍。山西省药监局组建了一支由41名专职检查员、321名兼职检查员、51名检查专家构成的专业队伍，并建立起完善的考核、调派、使用、评价管理制度，形成了以专职为主体、兼职为补充的科学队伍体系。在队伍能力提升方面，省药监局创新培训模式，多维度开展培训工作：联合省委组织部举办全系统干部能力提升培训班，为干部队伍充电赋能；每月定期举办“处长说安全”大讲堂，由业务骨干分享监管经验与安全知识；每季度开展“青年学术讲座”活动，激发青年干部的学习热情与创新思维。此外，各市药监部门结合基层实际需求，组织“小班制”精准滴灌培训与全覆盖轮训，累计参训人员达3500余人次，有效提升了基层执法人员的业务能力。

　　2025年，山西省药监局大力推进市、县药品监管能力标准化建设，启动“三个一批”工作，旨在全面强化基层药品监管能力。据悉，该工程计划惠及全省53%的县区，通过分类施策，因地制宜破题推进市、县药品监管能力建设，夯实药品监管基层基础。

　　——优选一批、典型引领。选取20%监管工作有特色、成效显著的县区进行亮点培育，打造一批可复制、可推广的全省监管样板。

　　——帮扶一批、重点支持。选取30%监管基础薄弱的县区进行重点帮扶，切实解决基层监管难题。

　　——带动一批、共同推进。以“优选一批”和“帮扶一批”的成效，带动药品监管能力标准化建设处于中等水平的县区提档升级。

　　目前，“三个一批”工作已取得阶段性成效。已优选11个县区发挥典型引领作用，同时选取11个县区进行重点帮扶，争取经费专项用于基层执法办案装备配备、业务培训等工作。通过授课辅导、案例讲解、现场实操、观摩交流等形式开展业务指导，有效夯实基层监管基础。

　　2025年，山西省药监局以守护群众用药安全为核心，以推动产业高质量发展为目标，在责任体系构建、智慧监管创新、产业政策扶持等方面取得显著成效。“十五五”时期，省药监局将持续深化药品医疗器械监管改革，以更严的标准、更优的服务、更实的举措，筑牢药品安全防线，赋能医药产业发展，为保障人民群众生命健康、服务山西高质量发展作出新的更大贡献。（冯新春）

　　10月28日，山西省药监局举行省级药品兼职检查员聘任大会。

　　药品经营环节“清源”行动期间，山西省阳泉市市场监管局执法人员在对辖区的一家药店进行药品安全检查。

　　（山西省药监局供图）

(责任编辑：郭肖)