中国食品药品网讯（记者落楠） 12月15日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（以下简称《指南》）。《指南》是针对新原料信息变更需要而专门制定，明确了允许进行信息更新的情形，提出了资料提交技术要求和提交方式，为企业规范开展相关工作提供便利、加强指导。

　　据悉，化妆品新原料备案人进行新原料备案时，应当按相关法规要求提交各项信息及研究资料。完成新原料备案后，若企业信息发生客观变化，或对新原料研究有进一步发现，备案人需要对新原料信息进行更新。《指南》的出台明确了已上市新原料变更路径，切实给予企业便利。

　　《指南》适用于已备案化妆品新原料在纳入已使用化妆品原料目录前的备案信息更新相关工作。已注册化妆品新原料在纳入已使用化妆品原料目录前注册信息发生变化时，新原料注册人可参照《指南》技术要求开展研究，并提交注册变更申请资料。

　　《指南》阐述化妆品新原料备案信息更新的一般原则，并结合行业需求，根据风险程度，将允许信息更新的情形分为自行维护的信息更新、企业信息更新、新原料信息更新等三类，同时提出了对应情形相关要求。

　　《指南》显示，自行维护的信息更新主要是备案人信息、境内责任人信息、生产信息中的联系人、联系电话等。企业信息更新共4种情形，包括更新备案人/境内责任人信息（主体未发生变化）、更新生产企业信息（生产现场未发生变化）、更换备案人、更换境内责任人。对于这类信息更新，企业应按《指南》要求提交必要的证明资料。新原料信息更新共7种情形，包括更新原料基本信息、改变/新增生产现场、新增/调整生产工艺、更新质量控制标准、延长使用期限、调整使用目的和更新注意事项、警示用语等信息。对于这类信息更新，备案人应开展充分研究，并按要求提交必要的证明资料和/或研究资料。

　　为减轻企业负担，部分情形资料可留档备查。

　　《指南》强调，新原料一经备案，除自行维护信息外，其他信息更新应当有充分理由，按程序提交拟更新信息，并按要求提供相关资料。新原料监测期满前1个月内，除自行维护的信息更新、企业信息更新外，原则上不得进行其他信息更新。除《指南》规定情形外，一般不允许其他情形的新原料进行信息更新。确需更新的，新原料备案人应当申请与技术审评机构开展沟通交流，就信息更新的合理性、必要性、科学性进行确认。

(责任编辑：宋莉)