A省药监局查处一起医疗器械生产企业生产的医用外科口罩不符合强制性标准案。该案中，B企业生产的不合格产品一部分用于销售，另有70%的产品捐赠至社会单位。

这并非个案。此类案件争议的焦点集中在两个方面：一是捐赠产品是否应该计入货值金额进行处罚；二是如果计入货值金额，捐赠产品的货值金额如何计算。

笔者认为，捐赠产品如果出现质量问题，对企业进行处罚时，捐赠产品的价值应当纳入货值金额的计算范畴，以确保执法公正严明。但在执法过程中，建议推行说理式行政执法，充分体现执法的温度与力度。

货值金额的法定含义

该案中，B企业生产的“医用外科口罩”不符合强制性标准，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”，以及第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”等规定，应按照《条例》第八十六条规定进行处罚，即生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

该案违法事实清楚，定性准确。通过以上关于法律责任的条款可以看出，货值金额的计算具有重要意义，它不仅是确定处罚幅度的关键基数，更是法律公正性和严肃性的重要体现。然而，B企业生产的该批次产品并未全部用于销售，其中部分产品捐赠至社会单位。有意见认为，B企业捐赠的产品属于无偿赠予，并未从中获得经营收入，因此捐赠产品的价值不应计入货值金额。但笔者认为，捐赠产品的价值应依法计入货值金额，以确保行政处罚的公平性与法律威慑力。这一主张，需从货值金额的法定含义入手分析。

原国家质量监督检验检疫总局印发的《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》（以下简称《意见》）第十一条规定：“按照《中华人民共和国产品质量法》的规定，货值金额是指当事人违法生产、销售产品的数量（包括已售出的和未售出的产品）与其单件产品标价的乘积。”

结合案例分析，当事人作为生产企业，捐赠产品的行为显然不属于销售行为，捐赠的产品既不属于已售出的产品，也不属于未售出的产品，但属于当事人违法生产的产品，符合《意见》第十一条规定的情形。因此，捐赠产品的数量应当计入违法生产产品的数量，捐赠产品的价值应当纳入货值金额的计算。

捐赠产品价值的计算

捐赠产品没有明示的产品标价，该如何计算货值金额？

《意见》第十一条还规定：“对生产的单件产品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件产品标价应当以销售者货签上标明的单价计算。生产者、销售者没有标价的，按照该产品被查处时该地区市场零售价的平均单价计算。”捐赠产品属于生产者未明确标价的产品，其货值金额应当按照该产品被查处时所在地区市场零售价的平均单价计算。

理论上讲，执法人员在办理案件时，需现场记录涉案产品所在地区零售终端（如超市、商铺）的当前售价，或者委托法定价格认定机构进行确定，但实际操作存在一定困难。一方面，市场零售价格数据获取难度较大，不同销售渠道价格存在差异，数据采集和核实工作量大；另一方面，如委托法定价格认定机构对产品价格进行认定，程序相对复杂，耗费时间较长，可能会增加执法成本，延长办案周期，影响案件办理效率。

笔者认为，对于捐赠产品的价值，按照被查处时B企业医用外科口罩的市场零售价的平均单价计算，能够保障计算方式的可操作性和处罚结果的公正性。结合前述案件，执法人员随机抽取办案期间B企业销售的2批次医用外科口罩，提取其发票和销售清单，计算平均单价，以此进行捐赠产品货值金额的计算。

执法温度与力度的平衡

尽管捐赠行为具有公益性，但医疗器械质量安全直接关乎公众健康，所以捐赠的医用外科口罩必须严格符合质量标准。

对于捐赠产品存在质量问题的，功过不能相抵，将捐赠产品的价值计入货值金额，能够体现法律的公正性和严肃性。若在计算货值金额时对捐赠产品的价值进行豁免，可能会造成不良后果。一方面，可能会给不法企业带来可乘之机，企业以捐赠名义掩盖其产品质量问题，逃避处罚，导致问题产品流入市场，增加医疗器械质量安全风险；另一方面，可能会破坏市场公平竞争，扰乱监管秩序，进而增加执法难度及行政复议和诉讼风险。

为平衡执法温度与力度，笔者建议在处理此类案件时，规范推行说理式行政处罚决定书。具体而言，可在执法文书中设置专门章节，针对案件争议焦点，清晰阐明法律依据和适用逻辑，兼顾法理、事理与情理的论述。坚持处罚与教育相结合的原则，通过以案释法、以案普法的形式，引导当事人深刻理解法律背后的价值导向，进而提升其法治意识和合规自觉。

本案中，执法人员精心制作了说理式行政处罚决定书，既肯定了B企业的捐赠行为，又逐条阐明捐赠部分不能豁免的法律依据，并对捐赠部分货值金额的认定依据、认定方式、认定结果作了充分的说理分析。说理式行政执法兼顾法理、事理与情理的统一，坚持发展与规范并重，引导当事人深刻反思生产流程中存在的问题，能有效保障医疗器械质量安全，实现法律效果与社会效果的统一，充分体现了行政执法的力度与温度。

（作者：河南省药监局 罗龙女）

(责任编辑：刘鹤)