中国食品药品网讯 （记者 落楠） 8月31日，国家药监局药品审核查验中心发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》（以下简称《2026版注册核查要点》），对2026年9月1日起开展新的药物临床试验（药物临床试验机构开展药物临床试验首例受试者签署知情同意书，即视为开展新的药物临床试验）的药品注册核查，按照该核查要点执行；发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》（以下简称《2026版机构检查要点》），自2026年9月1日起施行。

　　根据《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称新修订GCP），参考国际人用药品注册技术协调会《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》等，国家药监局药品审核查验中心修订相关核查检查要点，形成了《2026版注册核查要点》《2026版机构检查要点》。此次修订坚持“问题导向、务实管用”，全面梳理条款，删除或修订与新修订GCP差异化的表述；紧密结合近年监管实践发现的共性问题与风险点，新增针对性条款；强化体系性、前瞻性与可执行性，与最新监管理念、技术发展和行业实际同频共振。

　　《2026版注册核查要点》的结构和内容进行了调整优化，包括目的、范围、临床试验现场部分现场核查要点、生物样品分析部分现场核查要点、申办者试验管理部分核查要点、数据治理部分核查要点、核查结果判定原则7个章节。其中，申办者试验管理部分核查要点、数据治理部分核查要点为新增章节，其他章节亦有新增要点或新增模块。

　　《2026版注册核查要点》将符合目的、质量源于设计和风险相称的核心理念贯穿核查全过程；夯实主要研究者、申办者责任，增加对应条款或模块；将“数据管理”升级为“数据治理”，通过强化数据全生命周期管理、计算机化系统验证与安全管控、盲态保持要求，推动数据管理从“准确性核对”向“可靠性保证”转变。

　　《2026版机构检查要点》在整体结构方面未作调整，但增补和完善了检查项目。其检查要点共16个检查环节、127个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中包括关键项目11项、主要项目54项、一般项目62项。

　　《2026版机构检查要点》同样体现了符合目的、质量源于设计和风险相称的核心理念，并且根据新修订GCP细化要求。例如，主要研究者是临床试验现场的最终责任人，《2026版机构检查要点》对主要研究者须完成过3项药物临床试验的要求进行细化表述，新增对主要研究者履行数据治理、盲态保持措施有效性，以及必备记录保存、个人信息保护、所有权转移的法规符合性要求。此外，《2026版机构检查要点》还细化了机构质量管理、机构和临床试验专业备案条件、伦理审查等方面要求。

(责任编辑：常靖婕)