中国食品药品网讯（记者落楠） 12月16日，中国食品药品检定研究院发布《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》，规范和指导相关研究。按照其内容，防脱发功效相关原料细分为防脱发剂和防脱发辅助剂两类，填报为防脱发辅助剂的，不得在产品标签中宣称防脱发辅助剂的防脱相关功效。

　　根据现行法规，防脱发化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（以下简称《研究指导原则》）强调，注册人应按照有关规定，围绕产品的质量、安全、功效、标签宣称等技术内容，对防脱发化妆品开展充分研究，确保消费者能够正确使用并取得预期效果。

　　《研究指导原则》指出，防脱发化妆品研究内容主要包括质量可控性、安全性、产品功效评价和标签宣称等，并围绕以上研究内容展开阐述。在功效评价研究方面，《研究指导原则》要求，应对功效相关原料开展研究，提供依据说明防脱发功效相关原料使用的科学性和合理性，确保功效相关原料在配方使用条件下能够达到预期的效果。在标签宣称方面，《研究指导原则》强调，功效宣称应科学合理，避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，不得使用夸大或绝对化宣称。不得使用引人误解的宣称，例如“生发”“育发”等宣称。

　　化妆品发挥防脱发功效的物质基础为配方中具有防脱发功效的相关原料，因此功效相关原料的选择与研究是产品配方设计与研究的前提。《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（以下简称《原料研究指导原则》）提出，防脱发功效相关原料包括两类，一是通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分，即配方中填报的“防脱发剂”；二是辅助发挥防脱发作用的原料，即配方中填报的“防脱发辅助剂”，原则上，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。

　　《原料研究指导原则》介绍了防脱发功效相关原料研究的一般原则，并进一步阐述研究方法。按照其内容，对防脱发化妆品功效相关原料的分析评价重点从防脱发作用机理、功效评价两方面开展。

　　《原料研究指导原则》指出，填报的防脱发剂的作用机理需符合防脱发的功效释义，避免与其他作用（如增加头发顺滑作用等）相混淆。作用机理研究内容应当设置科学合理的对照组，确保数据可靠。一般应为定量研究，具有对试验结果的统计学分析或量化指标计算等内容，有明确的科学结论。

　　在功效评价研究方面，《原料研究指导原则》对填报为防脱发剂的、防脱发辅助剂的、同时填报防脱发剂和防脱发辅助剂的评价研究分别进行阐述。这三种情形均应提供产品具有防脱发作用的客观依据。填报为防脱发辅助剂的，不得在产品标签中宣称防脱发辅助剂的防脱相关功效。通过评价证明产品配方中填报的防脱发剂具有防脱发作用的，可在产品标签中宣称其防脱发功效。

(责任编辑：宋莉)